Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность различных схем применения примахина при лечении малярии Vivax у пациентов с дефицитом G6PD

28 марта 2023 г. обновлено: Wuelton Marcelo Monteiro, PhD, Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Безопасность и эффективность различных схем применения примахина при лечении малярии Vivax у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности альтернативных схем примахина для радикального лечения малярии vivax при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD). Пациентов с дефицитом G6PD и моноинфекцией P. vivax будут лечить либо еженедельным, либо отсроченным однонедельным курсом примахина, а также рекомендованным в настоящее время национальным руководством 12-недельным режимом хлорохина для сравнения безопасности лечения между группами. Все группы будут активно контролироваться на предмет гемолиза во время лечения и будут иметь шестимесячный период наблюдения для оценки эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное клиническое исследование II фазы по безопасности и эффективности. Пациенты будут проходить скрининг на соответствие требованиям и лечение в Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado в Манаусе и Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem) в Порту-Велью, Бразилия. Всего в исследование будет включено 104 пациента с малярией vivax, 52 человека с дефицитом G6PD (группа 1) и 52 пациента с нормальным уровнем G6PD (группа 2). Пациенты со спектрофотометрически подтвержденным дефицитом G6PD (10-60% скорректированной средней мужской активности) будут разделены на три подгруппы по 10 пациентов в каждой. Все руки получат стандартный 3-дневный курс хлорохина. Кроме того, группа 1a получит отсроченный курс примахина на 7 дней, начиная только с пятого дня после начала приема хлорохина [РУКА ПРИОСТАНОВЛЕНА ИЗ СООБЩЕСТВ БЕЗОПАСНОСТИ]. Группа 1b будет получать примахин еженедельно, один раз в неделю, в течение 8 недель. Группа 1c получит профилактический 12-недельный курс хлорохина, как это рекомендовано национальным руководством для таких пациентов (контрольная группа с точки зрения безопасности). Группа 2, контрольная группа эффективности, будет получать стандартную схему, состоящую из 3-дневного приема хлорохина и сопутствующего 7-дневного приема примахина. Все пациенты будут получать терапию под непосредственным наблюдением (DOT) и будут тщательно контролироваться на предмет клинических параметров и лабораторных маркеров гемолиза, включая гемоглобин, метгемоглобин, лактатдегидрогеназу, гаптоглобин, ретикулоциты, непрямой билирубин, аспартатаминотрансферазу и анализ мочи. Все группы будут наблюдаться в течение 6 месяцев после лечения для оценки частоты рецидивов. Первичной конечной точкой является переносимость режимов, определяемая падением гемоглобина. Вторичные конечные точки включают неэффективность лечения (рецидив во время последующего наблюдения), частоту побочных эффектов и скорость падения гемоглобина во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wuelton M Monteiro, PhD
  • Номер телефона: +55 (92) 2127-3498
  • Электронная почта: wueltonmm@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jose Diego B Sousa, BSc
  • Номер телефона: +55 (92) 2127-3498
  • Электронная почта: sousajdb@live.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040-000
        • Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
    • RO
      • Porto Velho, RO, Бразилия
        • Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неосложненная моноинфекция малярией vivax
  • Дефицит G6PD в диапазоне от 10% до 60% от скорректированной средней мужской активности
  • Исходный уровень гемоглобина >9 г/дл
  • Готовы выполнять требования к учебе

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Сопутствующие заболевания (гепатопатия и/или нефропатия)
  • Использование противомалярийных препаратов в течение предыдущих двух недель или текущее использование потенциально гемолитических препаратов
  • Любое состояние, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску гемолиза или повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1a: Хлорохин + Примахин на 5-й день
[РУКА ОСТАНОВЛЕНА ПРЕЖДЕВРЕМЕННО ИЗ СООБЩЕНИЙ БЕЗОПАСНОСТИ]
Лекарство: Хлорохин
Стандартный хлорохин (три дня)
Лекарство: Примахин
Ежедневно примахин (0,5 мг основания/кг/день в течение семи дней), начиная только с пятого дня после начала приема хлорохина.
Лекарство: Примахин
Еженедельно примахин (0,75 мг основания/кг/неделю в течение восьми недель), начиная с первой дозы хлорохина.
Лекарство: Хлорохин
Еженедельно, один раз в неделю хлорохин (5 мг основания/кг/неделю в течение двенадцати недель)
Лекарство: Примахин
Стандартный примахин (0,5 мг основания/кг/день в течение семи дней) в сочетании с хлорохином.
Экспериментальный: 1b: Хлорохин + 8-недельный курс примахина
26 пациентов с дефицитом G6PD. Терапия под непосредственным наблюдением.
Лекарство: Хлорохин
Стандартный хлорохин (три дня)
Лекарство: Примахин
Ежедневно примахин (0,5 мг основания/кг/день в течение семи дней), начиная только с пятого дня после начала приема хлорохина.
Лекарство: Примахин
Еженедельно примахин (0,75 мг основания/кг/неделю в течение восьми недель), начиная с первой дозы хлорохина.
Лекарство: Хлорохин
Еженедельно, один раз в неделю хлорохин (5 мг основания/кг/неделю в течение двенадцати недель)
Лекарство: Примахин
Стандартный примахин (0,5 мг основания/кг/день в течение семи дней) в сочетании с хлорохином.
Активный компаратор: 1c: Хлорохин + 12-недельный курс хлорохина
26 пациентов с дефицитом G6PD. Контрольная группа по безопасности. Терапия под непосредственным наблюдением.
Лекарство: Хлорохин
Стандартный хлорохин (три дня)
Лекарство: Хлорохин
Еженедельно, один раз в неделю хлорохин (5 мг основания/кг/неделю в течение двенадцати недель)
Активный компаратор: 2: стандартный хлорохин + примахин
52 нормальных пациента с Г6ФД. Контрольная группа по эффективности. Терапия под непосредственным наблюдением.
Лекарство: Хлорохин
Стандартный хлорохин (три дня)
Лекарство: Примахин
Ежедневно примахин (0,5 мг основания/кг/день в течение семи дней), начиная только с пятого дня после начала приема хлорохина.
Лекарство: Примахин
Еженедельно примахин (0,75 мг основания/кг/неделю в течение восьми недель), начиная с первой дозы хлорохина.
Лекарство: Хлорохин
Еженедельно, один раз в неделю хлорохин (5 мг основания/кг/неделю в течение двенадцати недель)
Лекарство: Примахин
Стандартный примахин (0,5 мг основания/кг/день в течение семи дней) в сочетании с хлорохином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное или относительное изменение гемоглобина < 3 г/дл или 30% от исходного уровня
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты последней дозы оценивается до 12 недель.
Снижение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем после воздействия примахина для лечения P. vivax
С даты рандомизации до даты последней дозы оценивается до 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность режима
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Частота рецидивов в течение периода наблюдения после лечения
6 месяцев после лечения
Побочные эффекты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного события, оцененного до 12 недель.
Наличие побочных реакций в результате вмешательства, измеряемое клиническими и лабораторными тестами
С даты рандомизации до даты первого задокументированного события, оцененного до 12 недель.
Изменение показателей гемоглобина на фоне лечения
Временное ограничение: через завершение исследования: до вмешательства и до 12 недель во время вмешательства.
Абсолютная вариация уровня гемоглобина до и во время вмешательства.
через завершение исследования: до вмешательства и до 12 недель во время вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Соавторы

Oswaldo Cruz Foundation
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Главный следователь: Marcus VG Lacerda, MD, PhD, Fiocruz/ILMD and Fundacao de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE: 70177317.1.0000.0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивакс Малярия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться