Sicurezza ed efficacia di diversi regimi di primachina nel trattamento della malaria Vivax in pazienti con deficit di G6PD

Questo è uno studio clinico in aperto, randomizzato, di fase II, di sicurezza ed efficacia. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e trattati presso la Fundação de Medicina Tropical Dr Heitor Vieira Dourado a Manaus e il Centro de Pesquisa em Medicina Tropical (Cepem) a Porto Velho, Brasile. Un totale di 104 pazienti affetti da malaria vivax saranno reclutati nello studio, 52 G6PD carenti (Braccio 1) e 52 G6PD normali (Braccio 2). I pazienti con deficit di G6PD confermato spettrofotometricamente (10-60% dell'attività maschile media aggiustata) saranno divisi in tre sottogruppi di 10 pazienti ciascuno. Tutte le braccia riceveranno un corso standard di clorochina di 3 giorni. Inoltre, il braccio 1a riceverà un ciclo ritardato di primachina per 7 giorni, a partire solo dal quinto giorno successivo all'inizio dell'assunzione di clorochina [BRACCIO INTERROTTO A CAUSA DI PREOCCUPAZIONI PER LA SICUREZZA]. Il braccio 1b riceverà primachina settimanale, una volta alla settimana, per 8 settimane. Il braccio 1c riceverà un ciclo profilattico di 12 settimane di clorochina, come raccomandato dalle linee guida nazionali per tali pazienti (gruppo di controllo in termini di sicurezza). Il braccio 2, il gruppo di controllo di efficacia, riceverà un regime standard, composto da 3 giorni di clorochina più primachina concomitante di 7 giorni. Tutti i pazienti riceveranno una terapia osservata direttamente (DOT) e saranno attentamente monitorati per parametri clinici e marcatori di laboratorio di emolisi tra cui emoglobina, metaemoglobina, lattato deidrogenasi, aptoglobina, reticolociti, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi e analisi delle urine. Tutti i gruppi saranno seguiti per 6 mesi dopo il trattamento per valutare il tasso di recidiva. L'endpoint primario è la tollerabilità dei regimi definiti dalla caduta dell'emoglobina. Gli endpoint secondari includono il fallimento del trattamento (ricadute durante il follow-up), la frequenza degli effetti avversi e il tasso di caduta dell'emoglobina durante il trattamento.