- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03532243
Острые эффекты возрастающих инспираторных нагрузок на механику дыхания и NRD у пациентов со стабильной ХОБЛ.
Острые эффекты возрастающих инспираторных нагрузок на механику дыхания и нервно-дыхательный механизм (НРД) у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тестом функции легких на объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)/форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) <70% после ингаляции бронхорасширяющего агента. Больные в клинически стабильном состоянии.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если у них были другие респираторные заболевания или признаки пневмоторакса или эмфиземы средостения и установлен кардиостимулятор.
Пациенты с острым сердечно-сосудистым событием и тяжелым легочным сердцем. Пациенты с плохой комплаентностью. Другие причины диафрагмальной дисфункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: слабость дыхательных мышц
Пациентам со слабостью дыхательных мышц выполняют устройство пороговой нагрузки с возрастающей нагрузкой на вдохе.
|
Инспираторная нагрузка колеблется от 10 до 40 см водного столба (см водного столба) или непереносима для пациента, каждое увеличение нагрузки на 5 см водного столба.
|
|
Экспериментальный: нормальная дыхательная мышца
Пациенты с нормальной дыхательной мускулатурой выполняют устройство пороговой нагрузки с возрастающей нагрузкой на вдохе.
|
Инспираторная нагрузка колеблется от 10 до 40 см водного столба (см водного столба) или непереносима для пациента, каждое увеличение нагрузки на 5 см водного столба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диафрагмальная функция
Временное ограничение: Изменение диафрагмальной электромиограммы от исходного уровня при нагрузке 10 см водного столба (см H2O).(через 1 минуту, через 3 минуты, через 5 минут, через 7 минут, через 9 минут, через 11 минут, через 13 минут)
|
Функцию диафрагмы можно оценить с помощью диафрагмальной электромиограммы (ЭМГди), которая отражает физиологическую активность диафрагмы и указывает на функциональное состояние центрального привода.
|
Изменение диафрагмальной электромиограммы от исходного уровня при нагрузке 10 см водного столба (см H2O).(через 1 минуту, через 3 минуты, через 5 минут, через 7 минут, через 9 минут, через 11 минут, через 13 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательное давление
Временное ограничение: Изменение дыхательного давления по сравнению с исходным при нагрузке в 10 см водного столба (смH2O).(1 минута спустя, 3 минуты спустя, 5 минут спустя, 7 минут спустя, 9 минут спустя, 11 минут спустя, 13 минут спустя)
|
Дыхательное давление можно оценить по трансдиафрагмальному давлению (Pdi).
|
Изменение дыхательного давления по сравнению с исходным при нагрузке в 10 см водного столба (смH2O).(1 минута спустя, 3 минуты спустя, 5 минут спустя, 7 минут спустя, 9 минут спустя, 11 минут спустя, 13 минут спустя)
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: Изменение дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем при нагрузке 10 см водного столба (смH2O).(через 1 минуту, через 3 минуты, через 5 минут, через 7 минут, через 9 минут, через 11 минут, через 13 минут)
|
Дыхательный объем можно оценить по дыхательному объему (VT).
|
Изменение дыхательного объема по сравнению с исходным уровнем при нагрузке 10 см водного столба (смH2O).(через 1 минуту, через 3 минуты, через 5 минут, через 7 минут, через 9 минут, через 11 минут, через 13 минут)
|
|
Степень одышки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня степени одышки при нагрузке 10 см водного столба (см H2O).(через 1 минуту, через 3 минуты, через 5 минут, через 7 минут, через 9 минут, через 11 минут, через 13 минут)
|
Разницу в степени одышки можно измерить индексом Борга.
|
Изменение от исходного уровня степени одышки при нагрузке 10 см водного столба (см H2O).(через 1 минуту, через 3 минуты, через 5 минут, через 7 минут, через 9 минут, через 11 минут, через 13 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсное насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Изменение пульсовой насыщенности кислородом по сравнению с исходным уровнем при нагрузке 10 см водного столба (смH2O).(через 1 минуту, через 3 минуты, через 5 минут, через 7 минут, через 9 минут, через 11 минут, через 13 минут)
|
Изменение SpO2 можно зарегистрировать с помощью инструментов неинвазивного мониторинга.
|
Изменение пульсовой насыщенности кислородом по сравнению с исходным уровнем при нагрузке 10 см водного столба (смH2O).(через 1 минуту, через 3 минуты, через 5 минут, через 7 минут, через 9 минут, через 11 минут, через 13 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-HXNK-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .