- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03532243
Effetti acuti dei carichi inspiratori incrementali sulla meccanica respiratoria e sulla NRD in pazienti con BPCO stabile.
Effetti acuti dei carichi inspiratori incrementali sulla meccanica respiratoria e sulla spinta respiratoria neurale (NRD) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica stabile (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con test di funzionalità polmonare del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 70% dopo inalazione di un agente di dilatazione bronchiale. Pazienti in uno stato clinicamente stabile.
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano esclusi se presentavano altre malattie respiratorie o evidenza di pneumotorace o enfisema mediastinico e pacemaker installato.
Pazienti con evento cardiovascolare acuto e cuore polmonare grave. Pazienti con scarsa compliance. Un'altra causa di disfunzione diaframmatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: debolezza dei muscoli respiratori
I pazienti con debolezza dei muscoli respiratori eseguono il dispositivo di carico di soglia con carico inspiratorio incrementale.
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il carico inspiratorio varia tra 10 e 40 cm di colonna d'acqua (cmH2O) o è intollerabile per il paziente, ciascun incremento di carico per 5 cm di colonna d'acqua.
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Sperimentale: muscolo respiratorio normale
I pazienti con muscoli respiratori normali eseguono il dispositivo di carico di soglia con carico inspiratorio incrementale.
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il carico inspiratorio varia tra 10 e 40 cm di colonna d'acqua (cmH2O) o è intollerabile per il paziente, ciascun incremento di carico per 5 cm di colonna d'acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione diaframmatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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La funzione diaframmatica può essere valutata mediante elettromiogramma del diaframma (EMGdi), che riflette l'attività fisiologica del diaframma e indica lo stato funzionale dell'unità centrale.
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Variazione rispetto al basale nell'elettromiogramma del diaframma con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione respiratoria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della pressione respiratoria con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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La pressione respiratoria può essere valutata mediante pressione transdiaframmatica (Pdi).
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Variazione rispetto al basale della pressione respiratoria con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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Volume respiratorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del volume respiratorio con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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Il volume respiratorio può essere valutato mediante il volume corrente (VT).
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Variazione rispetto al basale del volume respiratorio con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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Grado di dispnea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del grado di dispnea con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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La differenza nel grado di dispnea può essere misurata mediante l'indice di Borg.
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Variazione rispetto al basale del grado di dispnea con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione dell'ossigeno nel polso (SpO2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della saturazione dell'ossigeno nel polso con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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La variazione della SpO2 può essere registrata mediante strumenti di monitoraggio non invasivi.
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Variazione rispetto al basale della saturazione dell'ossigeno nel polso con un carico di 10 cm di colonna d'acqua (cmH2O). (1 minuto dopo, 3 minuti dopo, 5 minuti dopo, 7 minuti dopo, 9 minuti dopo, 11 minuti dopo, 13 minuti dopo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-HXNK-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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