- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03532243
Akute Auswirkungen inkrementeller inspiratorischer Belastungen auf die Atmungsmechanik und NRD bei Patienten mit stabiler COPD.
Akute Auswirkungen inkrementeller inspiratorischer Belastungen auf die Atmungsmechanik und den neuronalen Atmungsantrieb (NRD) bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenfunktionstest des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % nach Inhalation eines Bronchialdilatationsmittels. Patienten in einem klinisch stabilen Zustand.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie andere Atemwegserkrankungen hatten oder Hinweise auf einen Pneumothorax oder ein Mediastinalemphysem hatten und ein Herzschrittmacher installiert war.
Patienten mit akutem kardiovaskulärem Ereignis und schwerem Cor pulmonale. Patienten mit schlechter Compliance. Eine weitere Ursache für eine Zwerchfellfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schwäche der Atemmuskulatur
Patienten mit Atemmuskelschwäche führen das Schwellenbelastungsgerät mit zunehmender Inspirationsbelastung durch.
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Die inspiratorische Belastung liegt zwischen 10 und 40 cm Wassersäule (cmH2O) oder ist für den Patienten unerträglich, wobei jede Belastung um 5 cm Wassersäule erhöht wird.
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Experimental: normaler Atemmuskel
Patienten mit normaler Atemmuskulatur führen das Schwellenbelastungsgerät mit zunehmender Inspirationsbelastung durch.
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Die inspiratorische Belastung liegt zwischen 10 und 40 cm Wassersäule (cmH2O) oder ist für den Patienten unerträglich, wobei jede Belastung um 5 cm Wassersäule erhöht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Membranfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zwerchfell-Elektromyogramm bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
|
Die Zwerchfellfunktion kann durch ein Zwerchfell-Elektromyogramm (EMGdi) beurteilt werden, das die physiologische Aktivität des Zwerchfells widerspiegelt und den Funktionsstatus des zentralen Antriebs anzeigt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zwerchfell-Elektromyogramm bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemdruck
Zeitfenster: Änderung des Atemdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
|
Der Atemdruck kann durch den transdiaphragmatischen Druck (Pdi) beurteilt werden.
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Änderung des Atemdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
|
Atemvolumen
Zeitfenster: Änderung des Atemvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
|
Das Atemvolumen kann anhand des Atemzugvolumens (VT) beurteilt werden.
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Änderung des Atemvolumens gegenüber dem Ausgangswert bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
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Grad der Dyspnoe
Zeitfenster: Änderung des Dyspnoegrades gegenüber dem Ausgangswert bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
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Der Unterschied im Grad der Dyspnoe kann anhand des Borg-Index gemessen werden.
|
Änderung des Dyspnoegrades gegenüber dem Ausgangswert bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Änderung der Pulssauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
|
Änderungen des SpO2 können durch nichtinvasive Überwachungsinstrumente aufgezeichnet werden.
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Änderung der Pulssauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert bei einer Belastung von 10 cm Wassersäule (cmH2O). (1 Minute später, 3 Minuten später, 5 Minuten später, 7 Minuten später, 9 Minuten später, 11 Minuten später, 13 Minuten später)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-HXNK-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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