- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03532243
Akutte effekter av inkrementelle inspiratoriske belastninger på respirasjonsmekanikk og NRD hos pasienter med stabil KOLS.
Akutte effekter av inkrementelle inspiratoriske belastninger på respirasjonsmekanikk og nevral respiratorisk drift (NRD) hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lungefunksjonstest av forsert ekspiratorisk volum ved ett sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % etter inhalasjon av bronkial dilatasjonsmiddel. Pasienter i en klinisk stabil tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde andre luftveissykdommer, eller tegn på pneumothorax eller mediastinalt emfysem og pacemaker installert.
Pasienter med akutt kardiovaskulær hendelse og alvorlig cor pulmonale. Pasienter med dårlig etterlevelse. Andre årsaker til diafragmatisk dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: åndedrettsmuskelsvakhet
Pasienter med muskelsvakhet i luftveiene utfører terskelbelastningsanordningen med inkrementell inspirasjonsbelastning.
|
inspiratorisk belastning varierer mellom 10 og 40 cm vannsøyle (cmH2O) eller utålelig for pasienten, hver belastningsøkning for 5 cm vannsøyle.
|
Eksperimentell: normal åndedrettsmuskel
Pasienter med normal respirasjonsmuskulatur utfører terskelbelastningsanordningen med inkrementell inspirasjonsbelastning.
|
inspiratorisk belastning varierer mellom 10 og 40 cm vannsøyle (cmH2O) eller utålelig for pasienten, hver belastningsøkning for 5 cm vannsøyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diafragmatisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved belastning av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Diafragmafunksjonen kan vurderes ved diafragmaelektromyogram (EMGdi), som gjenspeiler den fysiologiske aktiviteten til mellomgulvet og indikerer funksjonsstatus til sentralstasjonen.
|
Endring fra baseline i diafragma elektromyogram ved belastning av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Luftveistrykk
Tidsramme: Endring fra baseline i respirasjonstrykk ved belastningen av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Respirasjonstrykket kan vurderes ved transdiafragmatisk trykk (Pdi).
|
Endring fra baseline i respirasjonstrykk ved belastningen av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Respirasjonsvolum
Tidsramme: Endring fra baseline i respirasjonsvolum ved belastning av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Respirasjonsvolum kan vurderes ved Tidalvolum (VT).
|
Endring fra baseline i respirasjonsvolum ved belastning av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Grad av dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline i grad av dyspné ved belastning av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Forskjell i grad av dyspné kan måles ved Borg-indeks.
|
Endring fra baseline i grad av dyspné ved belastning av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Endring fra baseline i pulsoksygenmetning ved belastning av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Endring i SpO2 kan registreres av ikke-invasive overvåkingsinstrumenter.
|
Endring fra baseline i pulsoksygenmetning ved belastning av 10 cm vannsøyle (cmH2O).(1 minutter senere, 3 minutter senere, 5 minutter senere, 7 minutter senere, 9 minutter senere, 11 minutter senere, 13 minutter senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-HXNK-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på inkrementell inspirasjonsbelastning
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Johns Hopkins UniversityWalter Reed National Military Medical Center; Fort Belvoir Community Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringLett traumatisk hjerneskade | Vestibulær nevropatiForente stater
-
Clínica BasileaHar ikke rekruttert ennåFysioterapimetoder, pustemuskler, maksimalt respirasjonstrykk, pusteøvelser
-
Massachusetts General HospitalUkjentOvervekt | Pulmonal atelektase | Respiratorisk insuffisiens | Høyresidig hjertesvikt | RespirasjonsmekanikkForente stater
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Istanbul UniversityKinesio Taping Association InternationalFullførtKronisk hjertesviktTyrkia
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Johns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatitt CForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering