- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03532243
Effets aigus des charges inspiratoires supplémentaires sur la mécanique respiratoire et la DNR chez les patients atteints de BPCO stable.
Effets aigus des charges inspiratoires supplémentaires sur la mécanique respiratoire et la commande respiratoire neuronale (NRD) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique stable (MPOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec test de fonction pulmonaire du volume expiratoire forcé à une seconde (VEMS)/capacité vitale forcée (CVF) < 70 % après inhalation d'un agent de dilatation bronchique. Patients dans un état cliniquement stable.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils présentaient d'autres maladies respiratoires ou des signes de pneumothorax ou d'emphysème médiastinal et un stimulateur cardiaque installé.
Patients présentant un événement cardiovasculaire aigu et un cœur pulmonaire sévère. Patients avec une mauvaise observance. An Autres causes de dysfonctionnement diaphragmatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: faiblesse des muscles respiratoires
Les patients présentant une faiblesse des muscles respiratoires utilisent le dispositif de charge à seuil avec une charge inspiratoire incrémentielle.
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la charge inspiratoire est comprise entre 10 et 40 cm de colonne d'eau (cmH2O) ou intolérable pour le patient, chaque incrément de charge pour 5 cm de colonne d'eau.
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Expérimental: muscle respiratoire normal
Les patients dont les muscles respiratoires sont normaux utilisent le dispositif de charge à seuil avec une charge inspiratoire incrémentielle.
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la charge inspiratoire est comprise entre 10 et 40 cm de colonne d'eau (cmH2O) ou intolérable pour le patient, chaque incrément de charge pour 5 cm de colonne d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction diaphragmatique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'électromyogramme à diaphragme sous une charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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La fonction diaphragmatique peut être évaluée par électromyogramme du diaphragme (EMGdi), qui reflète l'activité physiologique du diaphragme et indique l'état fonctionnel de l'entraînement central.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'électromyogramme à diaphragme sous une charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la pression respiratoire à la charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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La pression respiratoire peut être évaluée par la pression transdiaphragmatique (Pdi).
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression respiratoire à la charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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Volume respiratoire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du volume respiratoire à la charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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Le volume respiratoire peut être évalué par le volume courant (VT).
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Changement par rapport à la ligne de base du volume respiratoire à la charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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Degré de dyspnée
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du degré de dyspnée à une charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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La différence dans le degré de dyspnée peut être mesurée par l'indice de Borg.
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Changement par rapport à la valeur initiale du degré de dyspnée à une charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation pulsée en oxygène (SpO2)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la saturation pulsée en oxygène à la charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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Les modifications de la SpO2 peuvent être enregistrées par des instruments de surveillance non invasifs.
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Changement par rapport à la ligne de base de la saturation pulsée en oxygène à la charge de 10 cm de colonne d'eau (cmH2O). (1 minutes plus tard, 3 minutes plus tard, 5 minutes plus tard, 7 minutes plus tard, 9 minutes plus tard, 11 minutes plus tard, 13 minutes plus tard)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-HXNK-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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