- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03532243
Efectos agudos de las cargas inspiratorias incrementales sobre la mecánica respiratoria y la NRD en pacientes con EPOC estable.
Efectos agudos de las cargas inspiratorias incrementales sobre la mecánica respiratoria y el impulso respiratorio neural (NRD) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Zhujiang Hospital,Southern Medical Universtiy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prueba de función pulmonar de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) <70% después de la inhalación de un agente de dilatación bronquial. Pacientes en estado clínicamente estable.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que tuvieran otras enfermedades respiratorias o evidencia de neumotórax o enfisema mediastínico y marcapasos instalado.
Pacientes con evento cardiovascular agudo y cor pulmonale severo. Pacientes con mal cumplimiento. Otras causas de disfunción diafragmática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: debilidad de los músculos respiratorios
Los pacientes con debilidad de los músculos respiratorios realizan el dispositivo de carga umbral con carga inspiratoria incremental.
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La carga inspiratoria oscila entre 10 y 40 cm de columna de agua (cmH2O) o intolerable para el paciente, cada incremento de carga es de 5 cm de columna de agua.
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Experimental: músculo respiratorio normal
Los pacientes con músculos respiratorios normales realizan el dispositivo de carga umbral con carga inspiratoria incremental.
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La carga inspiratoria oscila entre 10 y 40 cm de columna de agua (cmH2O) o intolerable para el paciente, cada incremento de carga es de 5 cm de columna de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función diafragmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en el electromiograma del diafragma con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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La función diafragmática se puede evaluar mediante electromiograma del diafragma (EMGdi), que refleja la actividad fisiológica del diafragma e indica el estado funcional del impulso central.
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Cambio desde el valor inicial en el electromiograma del diafragma con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión respiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la presión respiratoria con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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La presión respiratoria se puede evaluar mediante la presión transdiafragmática (Pdi).
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Cambio desde el valor inicial en la presión respiratoria con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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Volumen respiratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en el volumen respiratorio con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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El volumen respiratorio se puede evaluar mediante el volumen corriente (VT).
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Cambio desde el valor inicial en el volumen respiratorio con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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Grado de disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en el grado de disnea con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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La diferencia en el grado de disnea se puede medir mediante el índice de Borg.
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Cambio desde el valor inicial en el grado de disnea con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno por pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno del pulso con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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Los cambios en SpO2 se pueden registrar mediante instrumentos de monitorización no invasivos.
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Cambio desde el valor inicial en la saturación de oxígeno del pulso con una carga de 10 cm de columna de agua (cmH2O). (1 minuto después, 3 minutos después, 5 minutos después, 7 minutos después, 9 minutos después, 11 minutos después, 13 minutos después)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Chen, doctor, Zhujiang Hospital,Southern Medical Unversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-HXNK-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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