- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553628
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей прополис, гвоздичное масло и хлоргексидин, для снижения риска кариеса у пациентов с высоким риском
30 декабря 2020 г. обновлено: Moataz Gamal Ali Abdul-Maksoud Konsouh
Использование жидкости для полоскания рта, содержащей прополис, гвоздичное масло и хлоргексидин, для снижения риска кариеса у пациентов с высоким риском: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование проводится, чтобы определить, улучшит ли использование жидкости для полоскания рта, содержащей прополис, гвоздичное масло и хлоргексидин, риск кариеса у пациентов с высоким риском по сравнению с использованием жидкости для полоскания рта, содержащей только хлоргексидин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Всего в этом исследовании будет задействовано 64 пациента.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы в соответствии с типом жидкости для полоскания рта (A), где пациенты группы A1 будут использовать жидкость для полоскания рта с хлоргексидином в качестве контрольной группы, а пациенты группы A2 будут использовать жидкость для полоскания рта с хлоргексидином с прополисом и гвоздичным маслом в качестве группы вмешательства, по 32 пациента в каждой группе.
Каждая группа будет далее разделена на две группы в зависимости от времени применения (T), где T1 представляет пациентов, использующих жидкость для полоскания рта один раз в день в течение одной недели каждый месяц в течение 6 месяцев, и T2, где пациенты будут использовать жидкость для полоскания рта два раза в день в течение одной недели каждого месяца в течение 6 месяцев. 6 месяцев по 16 пациентов в каждой подгруппе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Conservative Dentistry Department Out-Patient Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны быть с высокой оценкой кариесного риска.
Критерий исключения:
- Пациенты с отягощенным анамнезом.
- Тяжелое или активное заболевание пародонта.
- Пациенты с больной слюнной железой
- История аллергии или других побочных реакций на хлоргексидин, прополис, пчелиные укусы или гвоздику
- Пациенты, принимавшие какие-либо антибиотики в течение последнего месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хлоргексидин один раз в день
Хлоргексидин HCL 0,12% жидкость для полоскания рта следует использовать один раз в день в течение одной недели каждый месяц в течение шести месяцев.
|
Хлоргексидин HCL 0,12% жидкость для полоскания рта
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хлоргексидин два раза в день
Хлоргексидин HCL 0,12% жидкость для полоскания рта следует использовать два раза в день в течение одной недели каждый месяц в течение шести месяцев.
|
Хлоргексидин HCL 0,12% жидкость для полоскания рта
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прополис один раз в день
Хлоргексидина глюконат 0,12% с прополисом 1% и гвоздичным маслом 1% жидкость для полоскания рта следует использовать один раз в день в течение одной недели каждый месяц в течение шести месяцев.
|
Хлоргексидин глюконат 0,12% с прополисом 1% и гвоздичным маслом 1% жидкость для полоскания рта
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прополис два раза в день
Хлоргексидин глюконат 0,12% с прополисом 1% и гвоздичным маслом 1% жидкость для полоскания рта следует использовать два раза в день в течение одной недели каждый месяц в течение шести месяцев.
|
Хлоргексидин глюконат 0,12% с прополисом 1% и гвоздичным маслом 1% жидкость для полоскания рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска кариеса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка риска кариеса пациента будет проводиться с использованием модели кариограммы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad A Ezzat, Ph.D., Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Alian AY, McNally ME, Fure S, Birkhed D. Assessment of caries risk in elderly patients using the Cariogram model. J Can Dent Assoc. 2006 Jun;72(5):459-63.
- Autio-Gold J. The role of chlorhexidine in caries prevention. Oper Dent. 2008 Nov-Dec;33(6):710-6. doi: 10.2341/08-3.
- Duailibe SA, Goncalves AG, Ahid FJ. Effect of a propolis extract on Streptococcus mutans counts in vivo. J Appl Oral Sci. 2007 Oct;15(5):420-3. doi: 10.1590/s1678-77572007000500009.
- Eley BM. Antibacterial agents in the control of supragingival plaque--a review. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):286-96. doi: 10.1038/sj.bdj.4800090.
- Grossman, E., Retter, G., Sturzenberger, O. P., Rosa, M. D. La, Dickinson, T. D., Ferretti, G. A., … Meckel, A. H. (1986). Six-month Study of the Effects of a Chlorhexidine Mouthrinse on Gingivitis in Adults. Journal of Periodontal Research, 33-43.
- Hegde KS, Bhat SS, Rao A, Sain S. Effect of Propolis on Streptococcus mutans Counts: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2013 Jan;6(1):22-5. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1180. Epub 2013 Apr 26.
- Kim MJ, Kim CS, Kim BH, Ro SB, Lim YK, Park SN, Cho E, Ko JH, Kwon SS, Ko YM, Kook JK. Antimicrobial effect of Korean propolis against the mutans streptococci isolated from Korean. J Microbiol. 2011 Feb;49(1):161-4. doi: 10.1007/s12275-011-1002-8. Epub 2011 Mar 3. Erratum In: J Microbiol. 2011 Apr;49(2)327. Cho, Engene [corrected to Cho, Eugene].
- Liberio SA, Pereira AL, Araujo MJ, Dutra RP, Nascimento FR, Monteiro-Neto V, Ribeiro MN, Goncalves AG, Guerra RN. The potential use of propolis as a cariostatic agent and its actions on mutans group streptococci. J Ethnopharmacol. 2009 Aug 17;125(1):1-9. doi: 10.1016/j.jep.2009.04.047. Epub 2009 May 5.
- Anauate Netto C, Marcucci MC, Paulino N, Anido-Anido A, Amore R, de Mendonca S, Borelli Neto L, Bretz WA. Effects of typified propolis on mutans streptococci and lactobacilli: a randomized clinical trial. Braz Dent Sci. 2013 Apr 1;16(2):31-36. doi: 10.14295/bds.2013.v16i2.879.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- oper252215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .