- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03553628
Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis, olejek goździkowy i chlorheksydynę w celu zmniejszenia ryzyka próchnicy u pacjentów wysokiego ryzyka
30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Moataz Gamal Ali Abdul-Maksoud Konsouh
Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis, olejek goździkowy i chlorheksydynę w celu zmniejszenia ryzyka próchnicy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne
Badanie to przeprowadzono w celu ustalenia, czy stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego propolis, olejek goździkowy i chlorheksydynę zmniejszy ryzyko próchnicy u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w porównaniu do płynu do płukania jamy ustnej zawierającego samą chlorheksydynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W sumie 64 pacjentów zostanie przydzielonych do tego badania.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju płynu do płukania jamy ustnej (A), przy czym pacjenci z grupy A1 będą stosować płyn do płukania ust z chlorheksydyną jako grupa kontrolna, podczas gdy pacjenci z grupy A2 będą stosować płyn do płukania ust z chlorheksydyną z propolisem i olejkiem goździkowym jako grupa interwencyjna z 32 pacjentami w każdej grupie.
Każda grupa zostanie dalej podzielona na dwie grupy zgodnie z czasem stosowania (T), gdzie T1 oznacza pacjentów stosujących płyn do płukania jamy ustnej raz dziennie przez jeden tydzień w każdym miesiącu przez 6 miesięcy, a T2, w której pacjenci będą stosować płyn do ust dwa razy dziennie przez jeden tydzień każdego miesiąca przez 6 miesięcy z 16 pacjentami w każdej podgrupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12613
- Conservative Dentistry Department Out-Patient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci powinni być z oceną wysokiego ryzyka próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną historią medyczną.
- Ciężka lub czynna choroba przyzębia.
- Pacjenci z chorym gruczołem ślinowym
- Historia alergii lub innych niepożądanych reakcji na chlorheksydynę, propolis, użądlenia pszczół lub goździki
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorheksydyna raz dziennie
Chlorheksydyna HCL 0,12% płyn do płukania jamy ustnej do stosowania raz dziennie przez jeden tydzień każdego miesiąca przez sześć miesięcy
|
Chlorheksydyna HCL 0,12% płyn do płukania jamy ustnej
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorheksydyna dwa razy dziennie
Chlorheksydyna HCL 0,12% płyn do płukania jamy ustnej do stosowania dwa razy dziennie przez jeden tydzień każdego miesiąca przez sześć miesięcy
|
Chlorheksydyna HCL 0,12% płyn do płukania jamy ustnej
|
EKSPERYMENTALNY: Propolis Raz dziennie
Glukonian chlorheksydyny 0,12% z propolisem 1% i olejkiem goździkowym 1% do płukania jamy ustnej raz dziennie przez jeden tydzień każdego miesiąca przez sześć miesięcy
|
Glukonian chlorheksydyny 0,12% z propolisem 1% i olejkiem goździkowym 1% płyn do płukania jamy ustnej
|
EKSPERYMENTALNY: Propolis dwa razy dziennie
Glukonian chlorheksydyny 0,12% z propolisem 1% i olejkiem goździkowym 1% do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez jeden tydzień każdego miesiąca przez sześć miesięcy
|
Glukonian chlorheksydyny 0,12% z propolisem 1% i olejkiem goździkowym 1% płyn do płukania jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ryzyka próchnicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocena ryzyka próchnicy u pacjenta będzie mierzona za pomocą modelu kariogramu
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohammad A Ezzat, Ph.D., Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Alian AY, McNally ME, Fure S, Birkhed D. Assessment of caries risk in elderly patients using the Cariogram model. J Can Dent Assoc. 2006 Jun;72(5):459-63.
- Autio-Gold J. The role of chlorhexidine in caries prevention. Oper Dent. 2008 Nov-Dec;33(6):710-6. doi: 10.2341/08-3.
- Duailibe SA, Goncalves AG, Ahid FJ. Effect of a propolis extract on Streptococcus mutans counts in vivo. J Appl Oral Sci. 2007 Oct;15(5):420-3. doi: 10.1590/s1678-77572007000500009.
- Eley BM. Antibacterial agents in the control of supragingival plaque--a review. Br Dent J. 1999 Mar 27;186(6):286-96. doi: 10.1038/sj.bdj.4800090.
- Grossman, E., Retter, G., Sturzenberger, O. P., Rosa, M. D. La, Dickinson, T. D., Ferretti, G. A., … Meckel, A. H. (1986). Six-month Study of the Effects of a Chlorhexidine Mouthrinse on Gingivitis in Adults. Journal of Periodontal Research, 33-43.
- Hegde KS, Bhat SS, Rao A, Sain S. Effect of Propolis on Streptococcus mutans Counts: An in vivo Study. Int J Clin Pediatr Dent. 2013 Jan;6(1):22-5. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1180. Epub 2013 Apr 26.
- Kim MJ, Kim CS, Kim BH, Ro SB, Lim YK, Park SN, Cho E, Ko JH, Kwon SS, Ko YM, Kook JK. Antimicrobial effect of Korean propolis against the mutans streptococci isolated from Korean. J Microbiol. 2011 Feb;49(1):161-4. doi: 10.1007/s12275-011-1002-8. Epub 2011 Mar 3. Erratum In: J Microbiol. 2011 Apr;49(2)327. Cho, Engene [corrected to Cho, Eugene].
- Liberio SA, Pereira AL, Araujo MJ, Dutra RP, Nascimento FR, Monteiro-Neto V, Ribeiro MN, Goncalves AG, Guerra RN. The potential use of propolis as a cariostatic agent and its actions on mutans group streptococci. J Ethnopharmacol. 2009 Aug 17;125(1):1-9. doi: 10.1016/j.jep.2009.04.047. Epub 2009 May 5.
- Anauate Netto C, Marcucci MC, Paulino N, Anido-Anido A, Amore R, de Mendonca S, Borelli Neto L, Bretz WA. Effects of typified propolis on mutans streptococci and lactobacilli: a randomized clinical trial. Braz Dent Sci. 2013 Apr 1;16(2):31-36. doi: 10.14295/bds.2013.v16i2.879.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- oper252215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .