Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Платиновая химиотерапия плюс паклитаксел с бевацизумабом и атезолизумабом при метастатическом раке шейки матки (BEATcc)

16 апреля 2026 г. обновлено: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Рандомизированное исследование фазы III платиновой химиотерапии плюс паклитаксел с бевацизумабом и атезолизумабом по сравнению с платиновой химиотерапией плюс паклитаксел и бевацизумаб при метастатической (стадия IVB), персистирующей или рецидивирующей карциноме шейки матки

В исследовании будет объединена эффективность комбинации атезолизумаба, препарата против лиганда запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1), с текущим стандартом лечения при стадии IVB, персистирующей или рецидивирующей карциноме шейки матки, а именно цисплатином или карбоплатином/паклитакселом/бевацизумабом. . Будет изучена комбинация бевацизумаба и атезолизумаба, без отбора пациентов на основе экспрессии PD-L1, что позволит провести оценку активности атезолизумаба во всех группах.

Исследование представляет собой рандомизированное открытое исследование III фазы для изучения влияния атезолизумаба в комбинации с бевацизумабом и цисплатином или химиотерапией карбоплатином/паклитакселом на общую выживаемость, и в нем будет использоваться принцип «намерение лечить». сбалансированы в соответствии с гистологией заболевания (плоскоклеточный рак и аденокарцинома), предшествующей терапией платиной в качестве сенсибилизатора излучения (без предшествующей цис-радиотерапии (ЛТ) по сравнению с предшествующей цис-ЛТ) и основой химиотерапии (цисплатин по сравнению с карбоплатином).

Это исследование будет проводиться по открытой схеме с учетом следующих соображений: контрольная группа является стандартом лечения женщин с диагнозом метастатический, персистирующий или рецидивирующий рак шейки матки из-за его влияния на общую выживаемость, а основной конечной точкой исследования является общая выживаемость (ОВ), поэтому ослепление не требуется для обеспечения надежной оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учитывая, что фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и PD-L1 играют важную роль в патогенезе рака шейки матки, это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что нарушение иммунной толерантности блокадой PD-1/PD-L1 повысит эффективность анти- Терапия VEGF в лечении больных метастатическим, персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки. Есть несколько данных, свидетельствующих о синергизме атезолизумаба и бевацизумаба. Усиленный ангиогенез опухоли обычно связан с отсутствием инфильтрирующих опухоль Т-клеток у пациентов. Имеются данные о раке яичников, что опухолевая экспрессия VEGF отрицательно коррелирует с плотностью CD8+ TIL, и этот фенотип связан с ранним рецидивом, что согласуется с предыдущими исследованиями, показывающими корреляцию VEGF с ранним рецидивом и короткой выживаемостью. Кроме того, при асците высокие уровни VEGF коррелируют с низким количеством NK-T-подобных клеток CD3+CD56+.

В дополнение к стимуляции ангиогенеза опухоли появляется все больше доказательств того, что VEGF играет роль в уклонении от иммунного ответа при раке посредством нескольких различных механизмов. Действительно, новые данные свидетельствуют о том, что эндотелий действует как селективный барьер, позволяя определенным субпопуляциям Т-клеток, особенно Т-регуляторным (Treg) клеткам, более эффективно проникать в опухоль, способствуя иммунной толерантности опухоли. Кроме того, некоторые эксперименты показали, что гипоксия опухоли способствует рекрутированию регуляторных Т (T reg) клеток посредством индукции экспрессии хемокинового CC-хемокинового лиганда 28 (CCL28), что, в свою очередь, способствует толерантности опухоли и ангиогенезу.

Однако некоторые иммуносупрессивные активности VEGF можно обратить вспять путем ингибирования передачи сигналов VEGF. У мышей, подвергшихся воздействию патофизиологических уровней VEGF, наблюдалось нарушение функции дендритных клеток, которое могло быть восстановлено путем блокады VEGFR2.

В свою очередь, противоопухолевый эффект блокады ангиогенеза требует наличия CD8+ Т-клеток, подтверждающих представление о том, что VEGF-A не просто способствует росту опухоли посредством ангиогенеза. Таким образом, программы периферической иммунной толерантности и ангиогенеза, по-видимому, тесно связаны и взаимодействуют для поддержания роста опухоли.

Кроме того, есть доказательства того, что анти-VEGF-терапия и иммунотерапия действуют синергетически. Motz и соавт. предположили, что комбинация антител против VEGF-A и иммунотерапии с адоптивным переносом Т-клеток приводила к лучшей инфильтрации опухоле-реактивных Т-клеток, чем любой отдельный подход. Действительно, в мышиной модели меланомы блокада VEGF сочеталась с адоптивной иммунотерапией, о чем свидетельствует улучшенная противоопухолевая активность, пролонгированное выживание и усиленный перенос Т-клеток в опухоли. Эти данные напоминают об аддитивной пользе, наблюдаемой у пациентов при комбинировании терапии рекомбинантным интерфероном-альфа и бевацизумабом, рекомбинантным гуманизированным терапевтическим антителом, направленным против VEGF, для лечения метастатического почечно-клеточного рака.

Дополнительные доказательства были получены в результате клинического исследования субъектов с меланомой, сочетающих ингибитор контрольных точек (анти-CTLA-4) ипилимумаб и бевацизумаб. У 46 больных комбинированная терапия дала 19,6% объективный ответ, стабилизацию заболевания у 13%. Все ответы были продолжительными > 6 месяцев, а медиана выживаемости составила 25,1 месяца, что намного дольше по сравнению с ожиданием ипилимумаба при метастатической меланоме. Активированный эндотелий сосудов с обширной инфильтрацией CD8+ T-клетками и макрофагами наблюдался в биоптатах после лечения, а также заметное увеличение CD4/CCR7/CD45ROm клеток центральной памяти в периферической крови у большинства пациентов.

Таким образом, формирующаяся парадигма, поддерживаемая приведенными выше данными, состоит в том, что ангиогенез и иммуносупрессия являются двумя аспектами связанной биологической программы. Опухоли, по-видимому, используют эти существующие механизмы, которые обычно необходимы для ограничения чрезмерного воспаления и стимулирования восстановления тканей во время инфекции или заживления ран. Выполнение этой программы поддерживает рост опухоли и способствует иммунологической толерантности. Таким образом, из-за тесной связи между ангиогенезом и иммуносупрессией ожидается, что ингибирование обоих путей приведет к улучшению и более длительному клиническому эффекту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios-Klinikum Wuppertal
  • Испания
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Quirón de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital de la Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
        • H. Clinic Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Intitut Català d' Oncolgia L' Hospitalet
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Parc Taulí
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Reina Sofía Cordoba
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia- Donostia Unibertsitate Ospitalea
    • Girona
      • Girona, Girona, Испания, 17007
        • ICO Girona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
    • Santiago de Compostela
      • Santiago de Compostela, Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosptial Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
    • Zaragoza
      • Zaragoza, Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Италия
      • Candiolo, Италия
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Ferrara, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
      • Lecce, Италия
        • Ospedale Lecce 'Vito Fazzi'
      • Lecco, Италия
        • ASST Lecco
      • Meldola FC, Италия
        • Irst Irccs
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия
        • Irccs S. Raffaele - Milano
      • Monza, Италия
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Di Napoli Irccs Pascale
      • Padova, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto (IOV) IRCCS
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Ravenna, Италия
        • AUSL Romagna - P.O. di Ravenna, Lugo, Faenza, Rimini e Cattolica
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Torino, Италия
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Sant'Anna
      • Torino, Италия
        • Ospedale Ordine Mauriziano
      • Udine, Италия
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Willis Knighton Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 980037
        • Massey Cancer Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Besançon, Франция
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Montpellier, Франция
        • ICM Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция
        • Hôpital Privé du Confluent S.A.S.
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Diaconesses-Croix Saint-Simon
      • Paris, Франция
        • HEGP
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Plérin, Франция
        • Centre CARIO-HPCA
      • Saint-Herblain, Франция
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция
        • Gustave Roussy
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Lindköping University Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Kurume University Hospital
      • Hidaka, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Япония
        • Hyogo Cancer Center
      • Kōtoku, Япония
        • Cancer Institute Hospital
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония
        • Keio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола должны быть старше 18 лет.
  2. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием
  3. Способен (по мнению исследователя) соблюдать протокол исследования
  4. Статус эффективности GOG/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  6. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатического (стадия IVB), персистирующего или рецидивирующего рака шейки матки (гистология, отличная от плоскоклеточной, аденокарциномы или аденосквамозной, будет исключена), не поддающейся радикальному лечению хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией. Включение пациентов с гистологией аденокарциномы будет ограничено до 20% от всей исследуемой популяции.
  7. Отсутствие предшествующей системной противораковой терапии по поводу метастатического или рецидивирующего заболевания.
  8. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST v1.1.
  9. Образец опухоли обязателен при включении в исследование.

  10. Адекватная функция органов:

    Гемоглобин ≥9 г/дл АЧН ≥1,5 × 109/л Количество лимфоцитов ≥0,5 × 109/л Количество тромбоцитов ≥100 × 109/л

  11. Адекватная функция печени:

    Альбумин сыворотки ≥2,5 г/дл Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН АСТ и АЛТ ≤2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или ≤5 × ВГН при наличии опухоли (печень)

  12. Адекватная функция почек:

    Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови <1,5 × ВГН Анализ мочи на протеинурию <2+.

  13. Адекватная коагуляция:

    Параметры свертывания крови (ПТВ, ПВ/МНО): ПВ, при котором международное нормализованное отношение (МНО) составляет ≤ 1,5 (или МНО в пределах диапазона, обычно от 2 до 3, если пациент получает стабильную дозу терапевтического варфарина для лечения). венозного тромбоза, включая легочную тромбоэмболию) и АЧТВ <1,5 × ВГН.

  14. Отрицательные результаты теста на гепатит:

    Отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге. Отрицательный результат теста на общее ядро ​​антител к гепатиту В (HBcAb) при скрининге или положительный результат общего теста на HBcAb с последующим отрицательным тестом на ДНК вируса гепатита В (HBV) при скрининге. проводится только для пациентов с положительным общим тестом на HBcAb.

    Отрицательный тест на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или положительный тест на антитела к ВГС с последующим отрицательным тестом на РНК ВГС при скрининге. Тест на РНК ВГС будет проводиться только для пациентов с положительным тестом на антитела к ВГС.

  15. Токсичность, связанная с предыдущим лечением, должна быть снижена до степени < 2 (за исключением алопеции).

  16. Участники женского пола должны быть в постменопаузе (≥ 12 месяцев неиндуцированной терапии аменореи) или хирургически стерильными (отсутствие яичников и/или матки, или подвергшимся терапевтическому облучению таза) или иным образом иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после первое исследуемое лечение и соглашаются воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать одиночные или комбинированные методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач <1% в год в течение всего периода лечения в исследовании и в течение как минимум 5 месяцев (если последняя исследуемая доза содержащие атезолизумаб) или 6 месяцев (если последняя исследуемая доза содержала бевацизумаб) после последней дозы исследуемого препарата.

    • Воздержание допустимо только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни больного. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью
  2. Предшествующая лучевая терапия с использованием кобальта (а не линейного ускорителя)
  3. Пациенты со стадией IVA, не поддающиеся лечению одновременной химиолучевой терапией в качестве основного лечения, не будут соответствовать критериям.
  4. Текущее заболевание мочевого пузыря или прямой кишки при скрининге/исходном уровне
  5. Признаки наличия свободного воздуха в брюшной полости
  6. Двусторонний гидронефроз, если он не может быть уменьшен с помощью мочеточникового стента (стентов) или чрескожного дренирования.
  7. Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, за исключением случаев одновременного применения с лучевой терапией. Пациенты, получавшие либо паклитаксел одновременно с лучевой терапией, либо карбоплатин/паклитаксел в качестве адъювантной терапии, не допускаются к участию в исследовании.
  8. Предварительное лечение любым препаратом против VEGF, включая бевацизумаб, агонисты CD137 или препараты для блокады иммунных контрольных точек, терапевтические антитела против PD1 или PDL1 или антитела против CTLA 4.
  9. Пациенты с сопутствующим злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи. Пациенты с предшествующим инвазивным злокачественным новообразованием (за исключением немеланомного рака кожи), у которых были какие-либо признаки заболевания в течение последних 5 лет или чье предыдущее лечение злокачественного новообразования противопоказано к терапии по текущему протоколу.
  10. Известные метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга. Обязательно выполнение сканирования головного мозга при подозрении на метастазы в головной мозг (КТ или МРТ) или сдавление спинного мозга (МРТ).
  11. Анамнез или данные, полученные после неврологического обследования, о нарушениях центральной нервной системы (ЦНС), за исключением случаев надлежащего лечения стандартными методами лечения (например, неконтролируемые эпилептические припадки). История нарушения мозгового кровообращения (CVA, инсульт), транзиторной ишемической атаки (ТИА) или субарахноидального кровоизлияния в течение шести месяцев после первой даты лечения в этом исследовании.
  12. Пациенты с серьезной незаживающей раной, язвой или переломом кости.
  13. Острая кишечная непроходимость или эпизод субокклюзии за последние 6 мес.
  14. Активное желудочно-кишечное кровотечение или язва ЖКТ
  15. История болезни Крона или воспалительного заболевания кишечника
  16. Предыдущая резекция кишечника ≤6 недель до первой исследуемой дозы
  17. Дивертикулит в анамнезе, требующий медицинского вмешательства
  18. Энтерит ≥2 степени NCI CTCAE (версия 5.0)
  19. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 1, цикл 1.
  20. Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до 1-го дня цикла 1.
  21. Пациенты с активным кровотечением или патологическими состояниями, сопряженными с высоким риском кровотечения, такими как известное нарушение свертываемости крови, коагулопатия или опухоль, поражающая крупные сосуды.
  22. Текущее или недавнее (в течение 10 дней до первой дозы исследуемого препарата) длительное ежедневное лечение аспирином (> 325 мг/день), клопидогрелом (> 75 мг/день) или текущее или недавнее (в течение 10 дней до первой дозы бевацизумаба) ) использование терапевтических пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитических средств в терапевтических целях.
  23. Пациенты с ранее существовавшей периферической невропатией 2 степени или выше.
  24. История любого случая венозной тромбоэмболии ≥3 степени (ВТЭ)
  25. Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
  26. Фракция выброса левого желудочка, определяемая по MUGA/ECHO, ниже установленного нижнего предела нормы.
  27. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  28. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще). Допускаются пациенты с постоянными катетерами (например, PleurX).
  29. Неконтролируемая гиперкальциемия (ионизированный кальций > 1,5 ммоль/л или кальций > 12 мг/дл или скорректированный кальций в сыворотке > ВГН) или симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами или деносумабом.

  30. Аутоиммунные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, тяжелую миастению, миозит, аутоиммунный гепатит, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит, гломерулонефрит или целиакия.

    История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки

  31. Допускается наличие в анамнезе лучевого пневмонита в поле облучения (фиброз).
  32. Активный туберкулез
  33. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до цикла 1, день 1, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  34. Признаки или симптомы инфекции в течение 2 недель до цикла 1, день 1
  35. Получал терапевтические пероральные или внутривенные антибиотики в течение 2 недель до цикла 1, день 1.
  36. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  37. Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до 1-го цикла, 1-й день или в ожидании того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования. Вакцинация против гриппа должна проводиться только в сезон гриппа.
  38. Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают применение исследуемого препарата или могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения.
  39. Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерфероны, ИЛ-2) в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до цикла 1, день 1
  40. Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]) в течение 2 недель до цикла 1, день 1. Использование кортикостероидов разрешено. в качестве премедикации для режима на основе паклитаксела. Все пациенты должны пройти премедикацию перед химиотерапией (в том числе кортикостероидами) в соответствии с информацией о назначении паклитаксела и цисплатина/карбоплатина и руководством по медицинскому обслуживанию учреждения.
  41. В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  42. Предварительное введение противораковых моноклональных антител (мАт), предшествующая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия в качестве терапии первой линии для лечения метастатического или рецидивирующего рака шейки матки.
  43. Женщины, которые кормят грудью или беременны
  44. Известная гиперчувствительность к бевацизумабу, атезолизумабу или любому из их вспомогательных веществ (включая Кремофор)
  45. Демонстрация любой другой неврологической или метаболической дисфункции, обнаруженной при физикальном обследовании или лабораторных тестах, вызывающая обоснованное подозрение на наличие заболевания или состояния, которое противопоказывает применение экспериментального лекарственного средства или которое связано с повышенным риском для пациента, связанным с лечением. осложнения
  46. Отсутствие медицинских или психических заболеваний, которые могут помешать проведению системного или хирургического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Цисплатин 50 мг/м2 или карбоплатин AUC 5 + паклитаксел 175 мг/м2 + бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно D1 Q3W. Пациентам, достигшим полного ответа после ≥6 циклов лечения, после обсуждения исследователем может быть разрешено продолжать только биологическую терапию, а именно бевацизумаб.
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Цисплатин/Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Рука Б
цисплатин 50 мг/м2 или карбоплатин AUC 5 + паклитаксел 175 мг/м2 + бевацизумаб 15 мг/кг + атезолизумаб 1200 мг внутривенно, D1 Q3W. атезолизумаб после обсуждения исследователем.
Лекарство: Бевацизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Цисплатин/Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: Атезолизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Тецентрик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 48 месяцев
Время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основании оценки исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v 1.1)
48 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 48 месяцев
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
На основании оценки исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v 1.1)
48 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 48 месяцев
На основании оценки исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v 1.1)
48 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении, при сочетании атезолизумаба с химиотерапией плюс бевацизумаб по сравнению с цисплатином или карбоплатином/паклитакселом (КП) плюс бевацизумаб.
Временное ограничение: 48 месяцев
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), оцененных с помощью CTCAE версии 5.0
48 месяцев
Первая последующая терапия
Временное ограничение: 48 месяцев
Время от рандомизации до первой последующей терапии или смерти по любой причине
48 месяцев
Выживание без прогресса 2
Временное ограничение: 48 месяцев
Время от рандомизации до второго случая прогрессирования заболевания по рентгенологическим критериям, начала новой линии терапии, вследствие симптоматического ухудшения или до смерти по любой причине
48 месяцев
Сообщаемые пациентами исходы (PRO) функции и качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL), связанные с атезолизумабом + CP + бевацизумабом, по сравнению с только бевацизумабом + CP, согласно функциональным шкалам и шкалам GHS/HRQoL EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 48 месяцев
Средние и средние изменения по сравнению с исходным уровнем показателей функции пациента (роль, физическое состояние) и качества жизни по шкале GHS/HRQoL в зависимости от времени оценки и между группами лечения, оцененные по шкале функциональной функции и шкалы GHS/HRQoL EORTC QLQ-C30.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Соавторы

Hoffmann-La Roche
Apices Soluciones S.L.
AGO Study Group
ARCAGY/ GINECO GROUP
Multicenter Italian Trials in Ovarian cancer and gynecologic malignancies
MaNGO
NSGO
Japanese Gynecologic Oncology Group
Gynecologic Oncology Group Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ana Oaknin, MD PhD, Vall d´Hebron University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENGOT-Cx10 / BEATcc
  • 2018-000367-83 (Номер EudraCT)
  • ENGOT-Cx10 (Другой идентификатор: ENGOT)
  • GEICO 68-C (Другой идентификатор: GEICO)
  • JGOG1084 (Другой идентификатор: JGOG)
  • GOG-3030 (Другой идентификатор: GOG)
  • 2024-514179-17-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться