Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект игровой терапии, вызванной ограничениями, в условиях неотложной помощи (CIT)

17 апреля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Текущие протоколы терапии в реабилитационном отделении требуют интенсивной реабилитации, состоящей из высокоинтенсивной и длительной терапии. Данные лечения мозга и исследований на животных, а также принципы двигательного обучения позволяют предположить, что программа лечения, состоящая из коротких сеансов терапии, распределенных в течение дня, может обеспечить лучшие результаты реабилитации пациентов, перенесших инсульт. Такая программа может быть реализована с помощью терапии, вызванной ограничениями, в которой ветерану предоставляется возможность использовать пораженную конечность, участвуя в видеоигре и выполняя дополнительные задачи в терапии. Кроме того, результаты реабилитации могут улучшиться, если ветеранам будет предоставлена ​​регулярная возможность участвовать в игровой терапии дома после выписки из больницы, а не ездить в клинику или проходить ограниченное или не проходить последующее наблюдение в сельской местности.

В рамках этого проекта будет разработана терапевтическая модель, которая способствует использованию поврежденной руки и кисти. Исследователи часто называют этот тип терапии «терапией, вызванной ограничениями». В этом исследовании участники сосредотачиваются на использовании поврежденной конечности, а не здоровой конечности. Небольшая группа пациентов примет участие в сеансе вопросов и ответов о предпочтениях в отношении видов деятельности, составляющих задачи переноса. До двадцати четырех (24) ветеранов, стационарных с гемипарезом из-за инсульта головного мозга, будут набраны из системы здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния. Участники исследования смогут играть в игру, только используя поврежденную конечность. Участники также могут получать автоматические напоминания об использовании поврежденной руки в течение дня. Игры будут происходить в палате пациента и во время трудотерапии. У участников будет возможность отключиться от игровой системы для продолжения игры. Критерии исхода будут включать тесты двигательных функций, которые оценивают функцию верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследовать вопрос

Два вопроса, на которые должно ответить это исследование: 1) В какой степени игровая КИ-терапия (с пакетом переноса) увеличивает использование более пораженной верхней конечности после стационарной реабилитации через подострый период наблюдения.

2) Какова клиническая эффективность терапии распределенной игровой КИ для улучшения двигательной функции наиболее пораженной верхней конечности через 3 месяца после выписки.

Фон

Ограниченно-индуцированная (CI) двигательная терапия, возможно, является лучшей парадигмой лечения для апробации на протяжении всего континуума помощи, потому что она признана наиболее эмпирически подтвержденной терапией при подостром и хроническом инсульте и более эффективна, чем стандартная помощь при остром инсульте при меньшей продолжительности. Используются протоколы /intensity. Терапия КИ имеет убедительные доказательства повышенной эффективности по сравнению со стандартной терапией в единственном положительном исследовании верхних конечностей с окончательной мощностью. Ограничением литературы по острой КИ-терапии является то, что в большинстве исследований упущен самый важный компонент КИ-терапии: пакет переноса поведенческих техник, который способствует переносу обучения в повседневную деятельность. В отсутствие Transfer Package повседневное использование более слабой руки существенно не улучшается, а структурная пластичность мозга и повышение качества жизни не реализуются. Ранние исследования также показывают, что любое лечебное преимущество терапии КИ в остром периоде не сохраняется в последующем, что позволяет предположить, что поддерживающая терапия после выписки, вероятно, необходима для изменения траектории выздоровления.

Клиническое значение

Эта работа окажет положительное влияние на реабилитацию, поскольку она предлагает решение основных барьеров, препятствующих предоставлению распределенного эмпирического лечения в условиях стационарной реабилитации. Предоставляя парадигму предоставления распределенной практики верхних конечностей, продукт этой работы может улучшить исходы для здоровья после инсульта, снизить затраты и поддерживать непрерывность лечения от стационарной реабилитации до ухода за больными.

Методы

Проект будет включать в себя методы исследования совместных действий для выявления потенциальных препятствий для внедрения этого нового вмешательства в рамках VA и уточнения подхода к лечению для удовлетворения потребностей стационарного населения. В фокус-группу войдут как минимум 3 пациента, которые в настоящее время находятся в стационарном реабилитационном отделении (или недавно выписаны), их семьи и персонал трудотерапии/физиотерапии (OT/PT)/оздоровительной терапии. Эта встреча послужит для окончательной доработки протокола лечения для этого исследования. Области, которые будут рассмотрены, будут включать график «дозирования» для игрового вмешательства и необходимую адаптацию к методам пакета переноса терапии КИ (описанные ниже), чтобы способствовать максимальному переносу от тренировочных действий к повседневному использованию более слабой верхней конечности. Любые необходимые модификации технологической платформы (например, хранение данных) также будет соответствовать регулятивной политике VA в отношении внедрения новых технологий.

В исследование будут включены до 24 человек, перенесших инсульт, с гемипарезом верхних конечностей. У участников есть возможность забрать игровую систему домой после выписки.

Игровая КИ-терапия (приблизительное расписание)

  1. Всего 30 часов пребывания в стационаре OT/PT:

    • Одно 30-минутное занятие для обучения игре
    • 4,5 часа на трансферный пакет
    • Оставшееся время, затраченное на обычные действия по уходу
  2. 14 часов самостоятельной игры в стационаре
  3. 18 часов самостоятельной игры после выписки (30 минут 3 раза в неделю) сверх стандартного ухода (будет документировано как ковариант)
  4. Дополнительное использование умных часов с биологической обратной связью

Это исследование будет проводиться в Медицинском центре по делам ветеранов Миннеаполиса (MVAMC). MVAMC является домом для Специализированной программы по инсульту (SSP), программы, аккредитованной Комиссией по аккредитации реабилитационных учреждений (CARF). SSP адаптирует реабилитацию для выживших после инсульта любого механизма (геморрагический, окклюзионный и т. д.), поражающего любую часть головного мозга. Услуги могут быть адаптированы для пострадавших с когнитивными проблемами. За последние три года в SSP было в среднем 41 поступление, хотя в 2017 году прогнозируется, что число поступлений превысит 50. Ретроспективный обзор карт показывает, что первичным диагнозом в результате инсульта является гемиплегия примерно в половине госпитализаций. Большинство пациентов (85%) старше 60 лет, преимущественно представители европеоидной расы (85%) или афроамериканцы (10%) и мужчины (98%).

Участниками исследования будут пациенты, зачисленные в специализированную программу MVAMC Stroke. Потенциальные участники будут проверены исследовательским персоналом. Будет проведен ретроспективный обзор диаграмм для оценки результатов пациентов, которые прошли реабилитацию после инсульта в Миннеаполисе, штат Вирджиния, но не получали исследуемого вмешательства. Эти предметы будут служить ретроспективным контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран от 18 до 88 лет
  • Стационар в Миннеаполисе VAHCS
  • Желание и способность дать информированное согласие или соответствие критериям суррогатного согласия
  • Гемипарез верхних конечностей в результате инсульта в головном мозге (включая ствол мозга) или резекции опухоли по усмотрению терапевта
  • Живет в окрестностях Миннеаполиса, штат Вирджиния.

Критерий исключения:

  • Полная потеря функции руки
  • Нет контактного адреса и телефона
  • Расстройство, связанное с употреблением активного вещества, или серьезное неконтролируемое психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CIT с Recovery Rapids

В рамках этого проекта будет разработана терапевтическая модель, которая способствует использованию поврежденной руки и кисти. Исследователи часто называют этот тип терапии «терапией, вызванной ограничениями». В этом исследовании участники сосредотачиваются на использовании поврежденной конечности, а не здоровой конечности. Участники исследования смогут играть в игру, только используя поврежденную конечность.

Небольшая группа пациентов примет участие в сеансе вопросов и ответов о предпочтениях в отношении видов деятельности, составляющих задачи переноса. Пациенты также будут получать автоматические напоминания об использовании поврежденной руки в течение дня. Двенадцать (12) ветеранов будут ежегодно набираться в стационарную специализированную программу по инсульту. Шесть (6) пациентов будут назначены в группу лечения и подвергнутся вмешательству. Остальные шесть (6) получат текущий стандарт обслуживания. Критерии исхода будут включать тесты двигательных функций, которые оценивают функцию верхних конечностей.

В этом проекте используется новая технология игровой системы под названием Recovery Rapids. Игра создана на заказ компанией Games That Move You, LLC и работает на платформе XBOX с вводом движений через систему Kinect.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательское испытание на действие (ARAT)
Временное ограничение: ARAT вводился OT в день 0 (зачисление) и выписывался через 6 недель после регистрации для субъекта 1 и через 4 недели после регистрации для субъекта 2.
ARAT — это метод наблюдения, состоящий из 19 пунктов, используемый для оценки функции верхних конечностей по четырем субшкалам (хватка, сжатие, грубое движение и хватка). Баллы ARAT варьируются от 0 до 57 баллов, при этом 57 баллов указывают на отсутствие нарушений функций верхних конечностей, а 0 баллов указывают на отсутствие движений верхних конечностей.
ARAT вводился OT в день 0 (зачисление) и выписывался через 6 недель после регистрации для субъекта 1 и через 4 недели после регистрации для субъекта 2.
Изменение журнала двигательной активности (MAL) (MAL выписки – MAL регистрации)
Временное ограничение: Выполняется в день 0 (регистрация) и при выписке (через 6 недель после регистрации для субъекта 1 и через 4 недели после регистрации для субъекта 2)
Журнал двигательной активности (MAL) — это мотивационный инструмент, помогающий людям, пережившим инсульт, определять целевые движения и отслеживать прогресс. Подшкала «Качество движения» (QOM) предлагает участникам оценить, насколько хорошо они выполняют различные повседневные действия более пораженной рукой по шкале от 0 до 5. Баллы усредняются по всем пунктам и варьируются от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на способность участника использовать пораженную руку так же хорошо, как и до удара.
Выполняется в день 0 (регистрация) и при выписке (через 6 недель после регистрации для субъекта 1 и через 4 недели после регистрации для субъекта 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест двигателя Волка (WMFT)
Временное ограничение: WMFT может проводиться OT в день 0 (зачисление), выписку и, возможно, через 3 месяца после выписки.
Тест двигательной функции Вольфа (WMFT) — это ограниченный по времени метод оценки работоспособности верхних конечностей, позволяющий получить представление о движениях отдельных суставов и всех конечностей.
WMFT может проводиться OT в день 0 (зачисление), выписку и, возможно, через 3 месяца после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew H Hansen, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B2726-P
  • RX-002726-01A1 (Другой номер гранта/финансирования: VA-RR&D-SPIRE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совместного использования IPD не будет. По запросу от PI будет доступен только деидентифицированный набор данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пороги восстановления

Подписаться