12-недельное дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости брекспипразола при лечении субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера
27 октября 2023 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
12-недельное многоцентровое расширенное исследование активного лечения для оценки безопасности и переносимости брекспипразола при лечении субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера
Расширенное исследование активного лечения в рамках исследования 331-14-213 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости перорального брекспипразола в качестве лечения взрослых субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера (ААД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен был участвовать в исследовании 331-14-213.
- Субъект должен иметь назначенного опекуна, который имеет контакт не менее 2 часов в день, 4 дня в неделю, чтобы описать симптомы субъекта и может наблюдать за его поведением.
Критерий исключения:
- Субъекты с существенным нарушением протокола во время участия в двойном слепом исследовании 331-14-213.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приор Брекспипразол
Участники, которые получали брекспипразол в предыдущем двойном слепом исследовании фазы 3 (Исследование 331-14-213 {NCT03548584}), получали ту же дозу брекспипразола [2 или 3 миллиграмма (мг)] один раз в день (QD) перорально, как и они получали во время предыдущего исследования на срок до 12 недель с коррекцией дозы.
|
Таблетка 2 или 3 мг
Таблетка от 0,5 до 3 мг
|
|
Экспериментальный: Предыдущее плацебо
Участники, которые получали плацебо в предыдущем двойном слепом исследовании фазы 3 (Исследование 331-14-213 {NCT03548584}), получали брекспипразол в соответствии с графиком титрования, чтобы постепенно увеличивать дозу с 0,5 мг один раз в день до начальной дозы 2 или 3 мг. 1 раз в день, перорально, на срок до 12 недель с коррекцией дозы.
|
Таблетка 2 или 3 мг
Таблетка от 0,5 до 3 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), по степени тяжести
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 16 недели)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводился лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как НЯ, начавшиеся во время или после приема первой дозы брекспипразола. Все эти нежелательные явления начались после начала приема брекспипразола; или если явление продолжалось по сравнению с исходным уровнем и ухудшалось, было серьезным, связано с исследуемым препаратом или приводило к смерти, прекращению, прерыванию или сокращению исследуемой терапии. Нежелательные явления оценивались по 3-балльной шкале. Интенсивность неблагоприятного опыта определялась следующим образом: 1 = легкий: дискомфорт замечен, но без нарушений повседневной деятельности, 2 = умеренный: дискомфорт, достаточный для снижения или нарушения нормальной повседневной активности, и 3 = тяжелый: неспособность работать или выполнять нормальную работу. ежедневные дела. |
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 16 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Таупатии
- Психомоторное возбуждение
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Брекспипразол
Другие идентификационные номера исследования
- 331-201-00182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .