Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 12 hetes meghosszabbító vizsgálat a brexpiprazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegek kezelésében

2023. október 27. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

12 hetes, többközpontú, aktív kezelést kiterjesztő vizsgálat a brexpiprazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő betegek kezelésében

A 331-14-213 számú vizsgálat aktív kezelés-kiterjesztési vizsgálata az orális brexpiprazol hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Alzheimer-típusú demenciával (AAD) társuló izgatottságban szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

259

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak részt kell vennie a 331-14-213 vizsgálatban.
  • Az alanynak rendelkeznie kell egy azonosított gondozóval, aki legalább napi 2 órában, heti 4 napon érintkezik az alany tüneteinek leírása érdekében, és képes megfigyelni az alany viselkedését.

Kizárási kritériumok:

  • A kettős vak vizsgálatban való részvételük során lényegesen megsértő alanyok 331-14-213.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korábbi brexpiprazol
Azok a résztvevők, akik egy korábbi kettős-vak, 3. fázisú vizsgálatban (331-14-213 vizsgálat {NCT03548584}) kaptak brexpiprazolt, ugyanazt az adag brexpiprazolt [2 vagy 3 milligramm (mg)] kapták naponta egyszer (QD), szájon át, mint az előző vizsgálat során legfeljebb 12 hétig kaptak dózismódosítással.
Drog: Brexpiprazol
2 vagy 3 mg-os tabletta
Drog: Brexpiprazol
0,5-3 mg-os tabletta
Kísérleti: Előző Placebo
Azok a résztvevők, akik egy korábbi kettős-vak, 3. fázisú vizsgálatban placebót kaptak (331-14-213 vizsgálat {NCT03548584}), brexpiprazolt kaptak titrálási ütemterv szerint, hogy fokozatosan emeljék az adagjukat 0,5 mg-ról naponta 2 vagy 3 mg-ra. QD, szájon át, legfeljebb 12 hétig, dózismódosítással.
Drog: Brexpiprazol
2 vagy 3 mg-os tabletta
Drog: Brexpiprazol
0,5-3 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya súlyosság szerint
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (kb. 16. hétig)

Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos eseményt értünk el, amikor a beteg vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek megjelenési dátuma a brexpiprazol első adagja után vagy azt követően történt. Ezek mind olyan nemkívánatos események, amelyek a brexpiprazol-kezelés megkezdése után kezdődtek; vagy ha az esemény a kiindulási állapothoz képest folyamatos volt, és súlyosbodó volt, súlyos, a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, vagy a vizsgálati terápia halálát, megszakítását, megszakítását vagy csökkentését eredményezte.

A nemkívánatos eseményeket 3 fokú skálán értékelték. A nemkívánatos élmény intenzitását a következőképpen határozták meg: 1 = enyhe: kellemetlen érzés észlelhető, de nem zavarja a napi tevékenységet, 2 = mérsékelt: elegendő a szokásos napi tevékenység csökkentéséhez vagy befolyásolásához, és 3 = súlyos: nem képes dolgozni vagy normálisan teljesíteni. napi tevékenység.
Az első adagtól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig (kb. 16. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-201-00182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Otsuka megosztja az adatokat a Vivli adatmegosztó platformon, amely itt található: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel