一项为期 12 周的扩展试验，以评估 Brexpiprazole 在治疗与阿尔茨海默氏型痴呆相关的躁动受试者中的安全性和耐受性
2023年10月27日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项为期 12 周的多中心积极治疗扩展试验，以评估 Brexpiprazole 在治疗与阿尔茨海默氏型痴呆相关的躁动受试者中的安全性和耐受性
331-14-213 试验的积极治疗扩展研究，以评估口服 brexpiprazole 作为治疗与阿尔茨海默氏型痴呆 (AAD) 相关的躁动成年受试者的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须参加了 331-14-213 研究。
- 受试者必须有一个确定的看护人，该护理人员每天至少 2 小时，每周至少 4 天，以描述受试者的症状并可以观察受试者的行为。
排除标准：
- 在参与双盲试验 331-14-213 期间严重违反方案的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：既往布雷哌唑
在先前的双盲 3 期研究（试验 331-14-213 {NCT03548584}）中接受 brexpiprmaze 的参与者接受相同剂量的 brexpiprmaze [2 或 3 毫克 (mg)]，每日一次 (QD)，口服，与他们在之前的研究中接受了长达 12 周的剂量调整。
|
2 或 3 毫克片剂
0.5 至 3 毫克片剂
|
|
实验性的：之前的安慰剂
在之前的双盲 3 期研究（试验 331-14-213 {NCT03548584}）中接受安慰剂的参与者按照滴定方案接受布瑞哌唑，逐渐将剂量从开始时的 0.5 mg QD 增加到 2 或 3 mg QD，口服，最长 12 周，可调整剂量。
|
2 或 3 毫克片剂
0.5 至 3 毫克片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比（按严重程度划分）
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多大约第 16 周）
|
不良事件（AE）被定义为患者或临床试验参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 被定义为在首次服用 brexpiprmaze 当天或之后发生的 AE。 它们都是在开始使用布瑞哌唑后发生的不良事件；或者如果该事件相对于基线而言是连续的，并且正在恶化、严重、与研究药物相关，或导致死亡、中止、中断或减少研究治疗。 不良事件按 3 分制分级。 不良经历的强度定义如下：1 = 轻度：注意到不适，但不会影响日常活动，2 = 中度：不适足以减少或影响正常的日常活动，3 = 严重：无法正常工作或执行日常活动。 |
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 30 天（最多大约第 16 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月11日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 331-201-00182
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将在 Vivli 数据共享平台上共享数据，该平台可在此处找到：https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布瑞哌唑的临床试验
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.招聘中
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的