Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och toleransen av Brexpiprazol vid behandling av patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ

27 oktober 2023 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 12-veckors, multicenter, aktiv behandlingsförlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Brexpiprazol vid behandling av patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ

Aktiv behandlingsförlängningsstudie av 331-14-213-studien, för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av oral brexpiprazol som behandling hos vuxna patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ (AAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

259

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha deltagit i 331-14-213-studien.
  • Försökspersonen måste ha en identifierad vårdgivare som har kontakt, minst 2 timmar per dag, 4 dagar i veckan för att beskriva patientens symtom och kan observera patientens beteende.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en betydande överträdelse av protokollet under deras deltagande i den dubbelblinda rättegången 331-14-213.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidigare Brexpiprazol
Deltagare som fick brexpiprazol i en tidigare dubbelblind fas 3-studie (studie 331-14-213 {NCT03548584}), fick samma dos av brexpiprazol [2 eller 3 milligram (mg)], en gång dagligen (QD), oralt, som de fick under den tidigare studien, i upp till 12 veckor med dosjustering.
Läkemedel: Brexpiprazol
2 eller 3 mg tablett
Läkemedel: Brexpiprazol
0,5 till 3 mg tablett
Experimentell: Tidigare placebo
Deltagare som fick placebo i en tidigare dubbelblind fas 3-studie (studie 331-14-213 {NCT03548584}), fick brexpiprazol efter ett titreringsschema för att gradvis öka sin dos från 0,5 mg en gång dagligen, i början till 2 eller 3 mg QD, oralt, i upp till 12 veckor med dosjustering.
Läkemedel: Brexpiprazol
2 eller 3 mg tablett
Läkemedel: Brexpiprazol
0,5 till 3 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (Upp till ungefär vecka 16)

En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk prövning som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som biverkningar med ett startdatum på eller efter den första dosen av brexpiprazol. De är alla biverkningar som började efter start av brexpiprazol; eller om händelsen var kontinuerlig från baslinjen och förvärrades, allvarlig, studieläkemedelsrelaterad eller resulterade i dödsfall, avbrott, avbrott eller minskning av studieterapin.

Biverkningar graderades på en 3-gradig skala. Intensiteten av en negativ upplevelse definierades enligt följande: 1 = Mild: Obehag märkt, men ingen störning av den dagliga aktiviteten, 2 = Måttlig: Obehag tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet, och 3 = Allvarlig: Oförmåga att arbeta eller utföra normalt daglig aktivitet.
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (Upp till ungefär vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

20 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-201-00182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera