Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol ved behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type

27. oktober 2023 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 12-ukers, multisenter, aktiv behandlingsforlengelsesstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol ved behandling av pasienter med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers-typen

Aktiv behandlingsforlengelsesstudie av 331-14-213-studien, for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av oral brexpiprazol som behandling hos voksne personer med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type (AAD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha deltatt i 331-14-213-studien.
  • Forsøkspersonen må ha en identifisert omsorgsperson som har kontakt, minimum 2 timer per dag, 4 dager i uken for å beskrive pasientens symptomer og kan observere forsøkspersonens atferd.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med et betydelig brudd på protokollen i løpet av deres deltakelse i den dobbeltblinde rettssaken 331-14-213.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidligere Brexpiprazole
Deltakere som fikk brexpiprazol i en tidligere dobbeltblind fase 3-studie (forsøk 331-14-213 {NCT03548584}), fikk samme dose brexpiprazol [2 eller 3 milligram (mg)], en gang daglig (QD), oralt, som de fikk under forrige studie, i opptil 12 uker med dosejustering.
Legemiddel: Brexpiprazol
2 eller 3 mg tablett
Legemiddel: Brexpiprazol
0,5 til 3 mg tablett
Eksperimentell: Tidligere placebo
Deltakere som fikk placebo i en tidligere dobbeltblind fase 3-studie (forsøk 331-14-213 {NCT03548584}), fikk brexpiprazol etter en titreringsplan, for gradvis å øke dosen fra 0,5 mg én gang daglig, i starten til 2 eller 3 mg QD, oralt, i opptil 12 uker med dosejustering.
Legemiddel: Brexpiprazol
2 eller 3 mg tablett
Legemiddel: Brexpiprazol
0,5 til 3 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. uke 16)

En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i kliniske forsøk som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som AE med en startdato på eller etter den første dosen av brexpiprazol. De er alle bivirkninger som startet etter oppstart av brexpiprazol; eller hvis hendelsen var kontinuerlig fra baseline og var forverret, alvorlig, studiemedisinrelatert, eller resulterte i død, seponering, avbrudd eller reduksjon av studieterapi.

Bivirkninger ble gradert på en 3-punkts skala. Intensiteten av en uønsket opplevelse ble definert som følger: 1 = Mild: Ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av daglig aktivitet, 2 = Moderat: Ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet, og 3 = Alvorlig: Manglende evne til å arbeide eller utføre normal aktivitet daglig aktivitet.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-201-00182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere