Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 12-ugers forlænget forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol i behandlingen af ​​forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers type

27. oktober 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et 12-ugers, multicenter, aktiv behandlingsforlængelsesprøve for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol i behandlingen af ​​forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers-typen

Aktiv behandlingsforlængelsestudie af 331-14-213-studiet for at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af oral brexpiprazol som behandling hos voksne personer med agitation forbundet med demens af Alzheimers type (AAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have deltaget i 331-14-213-undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen skal have en identificeret omsorgsperson, som har kontakt, minimum 2 timer om dagen, 4 dage om ugen for at beskrive forsøgspersonens symptomer og kan observere forsøgspersonens adfærd.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en væsentlig protokolbrud i løbet af deres deltagelse i det dobbeltblindede forsøg 331-14-213.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidligere Brexpiprazol
Deltagere, der modtog brexpiprazol i et tidligere dobbeltblindt fase 3-studie (forsøg 331-14-213 {NCT03548584}), fik den samme dosis brexpiprazol [2 eller 3 milligram (mg)], en gang dagligt (QD), oralt, som de modtog under den tidligere undersøgelse i op til 12 uger med dosisjustering.
Medicin: Brexpiprazol
2 eller 3 mg tablet
Medicin: Brexpiprazol
0,5 til 3 mg tablet
Eksperimentel: Tidligere placebo
Deltagere, der fik placebo i et tidligere dobbeltblindt fase 3-studie (forsøg 331-14-213 {NCT03548584}), modtog brexpiprazol efter et titreringsskema for gradvist at øge deres dosis fra 0,5 mg én gang dagligt i starten til 2 eller 3 mg QD, oralt, i op til 12 uger med dosisjustering.
Medicin: Brexpiprazol
2 eller 3 mg tablet
Medicin: Brexpiprazol
0,5 til 3 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. uge 16)

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller deltager i et klinisk forsøg, som fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. TEAE'er blev defineret som AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af brexpiprazol. De er alle bivirkninger, der startede efter start af brexpiprazol; eller hvis hændelsen var vedvarende fra baseline og var forværret, alvorlig, undersøgelseslægemiddelrelateret eller resulterede i død, seponering, afbrydelse eller reduktion af undersøgelsesbehandlingen.

Bivirkninger blev bedømt på en 3-trins skala. Intensiteten af ​​en negativ oplevelse blev defineret som følger: 1 = Mild: Ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af den daglige aktivitet, 2 = Moderat: Ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, og 3 = Alvorlig: Manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-201-00182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner