Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe rozszerzenie badania w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu alzheimerowskiego

27 października 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, aktywne badanie rozszerzające leczenie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu w leczeniu pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu alzheimerowskiego

Aktywne badanie przedłużające leczenie badania 331-14-213, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji doustnego brekspiprazolu w leczeniu dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera (AAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musiał uczestniczyć w badaniu 331-14-213.
  • Uczestnik musi mieć wyznaczonego opiekuna, z którym kontaktuje się przez co najmniej 2 godziny dziennie, 4 dni w tygodniu, aby opisać objawy podmiotu i który może obserwować zachowanie podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istotnym naruszeniem protokołu podczas udziału w podwójnie ślepej próbie 331-14-213.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniej brexpiprazol
Uczestnicy, którzy otrzymywali brekspiprazol w poprzednim badaniu fazy 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie 331-14-213 {NCT03548584}), otrzymywali tę samą dawkę brekspiprazolu [2 lub 3 miligramy (mg)] raz na dobę (QD), doustnie, jak otrzymywali w trakcie poprzedniego badania przez okres do 12 tygodni, po dostosowaniu dawki.
Lek: Brekspiprazol
Tabletka 2 lub 3 mg
Lek: Brekspiprazol
Tabletka 0,5 do 3 mg
Eksperymentalny: Wcześniejsze placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w poprzednim badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (badanie 331-14-213 {NCT03548584}), otrzymywali brekspiprazol zgodnie ze schematem zwiększania dawki w celu stopniowego zwiększania dawki z 0,5 mg na dobę, początkowo do 2 lub 3 mg QD, doustnie, przez okres do 12 tygodni z możliwością dostosowania dawki.
Lek: Brekspiprazol
Tabletka 2 lub 3 mg
Lek: Brekspiprazol
Tabletka 0,5 do 3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 16 tygodnia)

Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE, których początek nastąpił w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki brekspiprazolu. Wszystkie są zdarzeniami niepożądanymi, które rozpoczęły się po rozpoczęciu stosowania brekspiprazolu; lub jeśli zdarzenie miało charakter ciągły w porównaniu z wartością wyjściową i nasilało się, było poważne, było związane z badanym lekiem lub skutkowało śmiercią, przerwaniem, przerwaniem lub ograniczeniem badanej terapii.

Działania niepożądane oceniano w 3-punktowej skali. Intensywność niekorzystnego doświadczenia zdefiniowano w następujący sposób: 1 = Łagodny: Zauważono dyskomfort, ale bez zakłóceń w codziennej aktywności, 2 = Umiarkowany: Dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności oraz 3 = Poważny: Niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych czynności Codzienna aktywność.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 16 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-201-00182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj