Плацебо-контролируемое исследование безопасности INCB054707 у участников с гнойным гидраденитом
19 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, повышение дозы, плацебо-контролируемое исследование безопасности INCB054707 у участников с гнойным гидраденитом
Целью данного исследования является оценка безопасности INCB054707 в течение 8-недельного периода лечения у мужчин и женщин с гнойным гидраденитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noth Rhine-Westphalia
-
Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Investigative Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Investigative Site
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Investigative Site
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Investigative Site 009
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
- Investigative Site 008
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Investigative Site 007
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
- Investigative Site
-
St-Jerome, Quebec, Канада, J7Z 7E2
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГГ (подтвержденный дерматологом) при давности заболевания не менее 6 мес до скрининга.
- Стабильное течение СГ в течение как минимум 90 дней до скрининга, по определению исследователя.
- Поражения HS присутствуют по крайней мере в 2 различных анатомических областях, 1 из которых должен быть Hurley Stage II или Hurley Stage III при скрининге.
- Общее количество AN не менее 3 при скрининге и исходном уровне.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Наличие > 20 дренирующих фистул при скрининге и исходном уровне.
- Участники с определенными в протоколе сопутствующими состояниями или другими заболеваниями в анамнезе.
- Удлиненный интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), определенный как ≥ 450 мс.
- Положительный результат теста на туберкулез из теста QuantiFERON-TB Gold или теста T-SPOT.TB при скрининге.
- Наличие в анамнезе активного туберкулеза (леченного или нелеченого) или нелеченого латентного туберкулеза в анамнезе.
- Положительные результаты серологических тестов на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, ядерные антитела к вирусу гепатита В или вирус гепатита С (антитела к ВГС с положительной РНК ВГС) при скрининге.
- Снижение числа клеток крови при скрининге в соответствии с критериями, определенными в протоколе.
- Тяжелое нарушение функции печени (класс C по Чайлд-Пью) или уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы ≥ 1,5 × верхний предел нормы при скрининге.
- Нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл при скрининге.
- Использование запрещенных протоколом препаратов.
- Известная или предполагаемая аллергия на INCB054707 или любой компонент исследуемого препарата.
- Известная история клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года перед исходным уровнем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
INCB054707 в дозе когорты 1 или плацебо.
|
Таблетку INCB054707 вводят перорально один раз в день в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
Таблетку плацебо вводят перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
INCB054707 в дозе когорты 2 или плацебо.
|
Таблетку INCB054707 вводят перорально один раз в день в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
Таблетку плацебо вводят перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
INCB054707 в дозе когорты 3 или плацебо.
|
Таблетку INCB054707 вводят перорально один раз в день в дозе, определенной протоколом.
Другие имена:
Таблетку плацебо вводят перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 12 недель
|
TEAE определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
Оценка проводилась с использованием руководства CTCAE v 4.03.
Оценка 3 и выше считается «тяжелой».
|
До 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очевидное устное разрешение INCB054707
Временное ограничение: До введения дозы 1-й день, 4-я и 8-я неделя, постдозировка 1-й день, 2, 4, 6 и 8 неделя.
|
Для определения системного воздействия INCB054707.
Зависит от окончательной модели разделения, описывающей INCB054707.
|
До введения дозы 1-й день, 4-я и 8-я неделя, постдозировка 1-й день, 2, 4, 6 и 8 неделя.
|
|
Видимый пероральный объем распределения INCB054707
Временное ограничение: До введения дозы 1-й день, 4-я и 8-я неделя, постдозировка 1-й день, 2, 4, 6 и 8 неделя.
|
Для определения системного воздействия INCB054707.
Зависит от окончательной модели разделения, описывающей INCB054707.
|
До введения дозы 1-й день, 4-я и 8-я неделя, постдозировка 1-й день, 2, 4, 6 и 8 неделя.
|
|
Доля участников, достигших клинического ответа на гнойный гидраденит (HiSCR) при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, досрочное прекращение и последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
HiSCR определяется как уменьшение количества абсцессов и воспалительных узелков (AN) не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих фистул по сравнению с исходным уровнем.
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, досрочное прекращение и последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
|
Доля участников, достигших числа AN от 0 до 2 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, досрочное прекращение и последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
АН определяется как количество абсцессов и воспалительных узелков.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, досрочное прекращение и последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем числовой шкалы оценки боли при гнойном гидрадените (HS Pain NRS) при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, досрочное прекращение и последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
11-балльная шкала, используемая для оценки сильной кожной боли и средней кожной боли из-за HS. Кожная боль варьируется от 0 («кожная боль отсутствует») до 10 («кожная боль такая сильная, как вы можете себе представить»).
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8, досрочное прекращение и последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
|
Среднее изменение балла по модифицированной шкале Сарториуса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Шкала Сарториуса используется для количественной оценки тяжести HS.
Баллы начисляются за 12 областей тела (левая и правая подмышечные впадины, левая и правая под/подгрудные области, межгрудная область, левая и правая ягодицы, левая и правая пахово-бедренные складки, перианальная область, промежностная область и др.).
Для каждой области начисляются баллы за узелки (по 2 балла за каждый); абсцессы (4 балла); свищи (4 балла); рубцы (1 балл); самое длинное расстояние между двумя поражениями (2-6 баллов, 0, если поражений нет); и если очаги отделяются, покупают нормальную кожу (да - 0 баллов; нет - 6 баллов).
Общий балл по шкале Сарториуса представляет собой сумму баллов по 12 регионам.
Баллы по шкале варьируются от 0 до бесконечности, при этом более высокие баллы представляют более серьезную степень HS.
|
От исходного уровня до 8 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества дренирующих фистул при каждом посещении.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8 и последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
Определяется как свищи, из которых стекает серозная или гнойная жидкость либо спонтанно, либо при осторожной пальпации.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 6, 8 и последующее наблюдение (до 3 месяцев)
|
|
Доля участников в каждой категории этапа Hurley
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Классификация Херли представляет собой статическую оценку и изначально была разработана для выбора подходящего метода лечения в определенной области тела. Оценщик определяет стадию по Херли в каждой пораженной анатомической области. Если в одном и том же регионе присутствует более 1 стадии, документируется наихудшая стадия в этой области. Участнику будет присвоена общая классификация стадий по Херли, соответствующая стадии наихудшей анатомической области. Определение каждого этапа Херли выглядит следующим образом: Стадия I: абсцессы, одиночные или множественные, без свищевых ходов и рубцевания. Стадия II: Один или несколько рецидивирующих абсцессов с обширными отделами с образованием ходов и рубцеванием (рубцеванием). Стадия III: Множественные взаимосвязанные ходы и абсцессы по всей площади с диффузным или почти диффузным поражением. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Доля участников в каждой категории глобального впечатления об изменении (PGIC) пациента с HS в течение периода лечения
Временное ограничение: До 12 недель
|
HS-PGIC состоит из 1 самостоятельно вводимого пункта, который оценивает изменение степени тяжести кожи в области HS.
Участник ответит следующее: Со времени вашего последнего визита ваша ГС: (1) значительно улучшилась, (2) значительно улучшилась, (3) минимально улучшилась, (4) не изменилась, (5) минимально ухудшилась, (6) намного хуже или (7) очень сильно хуже.
|
До 12 недель
|
|
Фактические измерения в HS-PGIC при каждом посещении
Временное ограничение: До 12 недель
|
HS-PGIC состоит из 1 самостоятельно вводимого пункта, который оценивает изменение степени тяжести кожи в области HS.
Участник ответит следующее: Со времени вашего последнего визита ваша ГС: (1) значительно улучшилась, (2) значительно улучшилась, (3) минимально улучшилась, (4) не изменилась, (5) минимально ухудшилась, (6) намного хуже или (7) очень сильно хуже.
|
До 12 недель
|
|
Доля участников с изменением по сравнению с базовой стадией Херли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Классификация Херли представляет собой статическую оценку и изначально была разработана для выбора подходящего метода лечения в определенной области тела. Оценщик определяет стадию по Херли в каждой пораженной анатомической области. Если в одном и том же регионе присутствует более 1 стадии, документируется наихудшая стадия в этой области. Участнику будет присвоена общая классификация стадий по Херли, соответствующая стадии наихудшей анатомической области. Определение каждого этапа Херли выглядит следующим образом: Стадия I: абсцессы, одиночные или множественные, без свищевых ходов и рубцевания. Стадия II: Один или несколько рецидивирующих абсцессов с обширными отделами с образованием ходов и рубцеванием (рубцеванием). Стадия III: Множественные взаимосвязанные ходы и абсцессы по всей площади с диффузным или почти диффузным поражением. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kathleen Butler, MD, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54707-203
- 2018-000827-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .