Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu tutkimus INCB054707:n turvallisuudesta potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaihe 2, annoksen nostaminen, lumekontrolloitu tutkimus INCB054707:n turvallisuudesta potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB054707:n turvallisuutta 8 viikon hoitojakson aikana miehillä ja naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Saksa
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Saksa, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HS-diagnoosi (ihotautilääkärin vahvistama), jonka sairaus on kestänyt vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • HS:n stabiili kulku vähintään 90 päivää ennen seulontaa tutkijan määrittämänä.
  • HS-leesioita on vähintään kahdella erillisellä anatomisella alueella, joista yhden on oltava Hurley Stage II tai Hurley Stage III seulonnassa.
  • AN:n kokonaismäärä vähintään 3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
  • Yli 20 tyhjennysfisteliä seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Osallistujat, joilla on protokollan määrittelemiä samanaikaisia ​​tiloja tai muita sairauksia.
  • Pidentynyt QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF), määritelty ≥ 450 ms.
  • Positiivinen testitulos tuberkuloosille QuantiFERON-TB Gold -testistä tai T-SPOT.TB -testistä seulonnassa.
  • Anamneesissa aktiivinen tuberkuloosi (hoidettu tai hoitamaton) tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi.
  • Positiiviset serologiset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -virukselle (HCV-vasta-aine, jolla on positiivinen HCV-RNA) seulonnassa.
  • Vähentynyt verisolumäärä seulonnassa protokollan määrittelemien kriteerien mukaisesti.
  • Vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C) tai alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot ≥ 1,5 × normaalin yläraja seulonnassa.
  • Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl seulonnassa.
  • Protokollan kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
  • Tunnettu tai epäilty allergia INCB054707:lle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen lähtökohtaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
INCB054707 kohortin 1 annoksella tai lumelääkkeellä.
Lääke: INCB054707
INCB054707 tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • Povorcitinib
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Kohortti 2
INCB054707 kohortin 2 annoksella tai lumelääkkeellä.
Lääke: INCB054707
INCB054707 tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • Povorcitinib
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Kohortti 3
INCB054707 kohortin 3 annoksella tai lumelääkkeellä.
Lääke: INCB054707
INCB054707 tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä protokollan määritetyllä annoksella.
Muut nimet:
  • Povorcitinib
Lääke: Plasebo
Plasebotabletti suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Arvostelu suoritettiin CTCAE v 4.03:n ohjeiden mukaan. Arvosana 3 tai sitä korkeampi katsotaan "vakavaksi".
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INCB054707:n näennäinen suullinen selvitys
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1, viikko 4 ja 8, annoksen jälkeinen päivä 1, viikko 2, 4, 6 ja 8
Määrittää systeemisen altistuksen INCB054707:lle. Riippuu lopullisesta lokeromallista, jossa kuvataan INCB054707.
Annostusta edeltävä päivä 1, viikko 4 ja 8, annoksen jälkeinen päivä 1, viikko 2, 4, 6 ja 8
INCB054707:n näennäinen suullinen jakelumäärä
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1, viikko 4 ja 8, annoksen jälkeinen päivä 1, viikko 2, 4, 6 ja 8
Määrittää systeemisen altistuksen INCB054707:lle. Riippuu lopullisesta lokeromallista, jossa kuvataan INCB054707.
Annostusta edeltävä päivä 1, viikko 4 ja 8, annoksen jälkeinen päivä 1, viikko 2, 4, 6 ja 8
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen (HiSCR) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, ennenaikainen irtisanominen ja seuranta (enintään 3 kuukautta)
HiSCR määritellään vähintään 50 % absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen (AN) määrän vähenemiseksi ilman, että paisemäärä lisääntyy eikä tyhjennysfistulien määrä lisääntyy suhteessa lähtötilanteeseen.
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, ennenaikainen irtisanominen ja seuranta (enintään 3 kuukautta)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat AN-luvun 0–2 jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, ennenaikainen lopettaminen ja seuranta (enintään 3 kuukautta)
AN määritellään absessi- ja tulehduksellisten kyhmyjen määräksi.
Lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, ennenaikainen lopettaminen ja seuranta (enintään 3 kuukautta)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hidradenitis Suppurativa -kivun numeerisessa arviointiasteikossa (HS Pain NRS) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, ennenaikainen lopettaminen ja seuranta (enintään 3 kuukautta)
11 pisteen asteikko, jolla arvioidaan pahin ihokipu ja keskimääräinen HS:n aiheuttama ihokipu. Ihokipu vaihtelee välillä 0 ("ei ihokipua") - 10 ("ihokipu niin paha kuin voit kuvitella").
Lähtötaso, viikot 1, 2, 4, 6, 8, ennenaikainen lopettaminen ja seuranta (enintään 3 kuukautta)
Muokatun Sartoriuksen asteikon pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8 asti
Sartoriuksen asteikkoa käytetään HS:n vakavuuden määrittämiseen. Pisteitä myönnetään 12 kehon alueesta (vasen ja oikea kainalo, vasen ja oikea sub/inframmaarinen alue, intermammaarinen alue, vasen ja oikea pakarat, vasen ja oikea inguino-crural poimut, perianaalinen alue, välilihasalue ja muut). Jokaiselta alueelta saa pisteitä kyhmyistä (2 pistettä jokaisesta); paiseet (4 pistettä); fistelit (4 pistettä); arvet (1 piste); pisin etäisyys kahden leesion välillä (2-6 pistettä, 0, jos ei leesioita); ja jos leesiot erottuvat, osta normaali iho (kyllä-0 pistettä; ei-6 pistettä). Sartorius-asteikon kokonaispistemäärä on 12 aluepisteen summa. Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta äärettömään, ja suuremmat pisteet edustavat HS:n suurempaa vakavuutta.
Perustasosta viikkoon 8 asti
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tyhjentyvien fistelien lukumäärässä kullakin käynnillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja seuranta (jopa 3 kuukautta)
Määritelty fisteleiksi, jotka poistavat seroosista tai märkivää nestettä joko spontaanisti tai kevyesti tunnustelemalla.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 4, 6, 8 ja seuranta (jopa 3 kuukautta)
Osallistujien osuus kussakin Hurley-vaiheen kategoriassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Hurley-luokitus on staattinen pistemäärä, ja se suunniteltiin alun perin sopivan hoitomuodon valintaan tietylle kehon alueelle. Arvioija määrittää Hurley-vaiheen kullakin vaurioituneella anatomisella alueella. Jos samalla alueella on enemmän kuin yksi vaihe, dokumentoidaan alueen huonoin vaihe. Osallistuja saa yleisen Hurley-vaiheen luokituksen, joka vastaa pahiten osallistuvan anatomisen alueen vaihetta. Jokaisen Hurley-vaiheen määritelmä on seuraava:

Vaihe I: Absessin muodostuminen, yksi tai useampi, ilman poskionteloita ja arpeutumista.

Vaihe II: Yksi tai useampia laajalti erottuneita toistuvia paiseita, joissa on tien muodostumista ja arpeutumista.

Vaihe III: Useita toisiinsa liittyneitä kulkureittejä ja paiseita koko alueella, diffuusinen tai lähes hajanainen osallistuminen.
Perustilanne ja viikko 8
Osallistujien osuudet kussakin HS-potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGIC) -kategoriassa hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
HS-PGIC koostuu yhdestä itseannostelusta, joka arvioi ihon vakavuuden muutosta HS-alueella. Osallistuja vastaa seuraavaan: Edellisen vierailusi jälkeen HS on: (1) parantunut paljon, (2) parantunut paljon, (3) parantunut vähän, (4) ei muutosta, (5) vähän huonompi, (6) paljon huonompi tai (7) erittäin paljon huonompi.
Jopa 12 viikkoa
Todelliset mittaukset HS-PGIC:ssä jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
HS-PGIC koostuu yhdestä itseannostelusta, joka arvioi ihon vakavuuden muutosta HS-alueella. Osallistuja vastaa seuraavaan: Edellisen vierailusi jälkeen HS on: (1) parantunut paljon, (2) parantunut paljon, (3) parantunut vähän, (4) ei muutosta, (5) vähän huonompi, (6) paljon huonompi tai (7) erittäin paljon huonompi.
Jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on muutos lähtötilanteen Hurley-vaiheesta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8

Hurley-luokitus on staattinen pistemäärä, ja se suunniteltiin alun perin sopivan hoitomuodon valintaan tietylle kehon alueelle. Arvioija määrittää Hurley-vaiheen kullakin vaurioituneella anatomisella alueella. Jos samalla alueella on enemmän kuin yksi vaihe, dokumentoidaan alueen huonoin vaihe. Osallistuja saa yleisen Hurley-vaiheen luokituksen, joka vastaa pahiten osallistuvan anatomisen alueen vaihetta. Jokaisen Hurley-vaiheen määritelmä on seuraava:

Vaihe I: Absessin muodostuminen, yksi tai useampi, ilman poskionteloita ja arpeutumista.

Vaihe II: Yksi tai useampia laajalti erottuneita toistuvia paiseita, joissa on tien muodostumista ja arpeutumista.

Vaihe III: Useita toisiinsa liittyneitä kulkureittejä ja paiseita koko alueella, diffuusinen tai lähes hajanainen osallistuminen.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 54707-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset INCB054707

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa