Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En placebokontrollert studie av sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa

14. september 2022 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, dose-eskalering, placebokontrollert studie av sikkerheten til INCB054707 hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til INCB054707 over en 8-ukers behandlingsperiode hos menn og kvinner med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigative Site
  • Tyskland
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HS (bekreftet av hudlege) med en sykdomsvarighet på minst 6 måneder før screening.
  • Stabilt HS-forløp i minst 90 dager før screening, som bestemt av etterforskeren.
  • HS-lesjoner finnes i minst 2 distinkte anatomiske områder, hvorav 1 må være Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved screening.
  • Totalt antall AN på minst 3 ved screening og baseline.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
  • Tilstedeværelse av > 20 drenerende fistler ved screening og baseline.
  • Deltakere med protokolldefinerte samtidige tilstander eller historie med andre sykdommer.
  • Forlenget QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF), definert som ≥ 450 msek.
  • Positivt testresultat for tuberkulose fra QuantiFERON-TB Gold-testen, eller T-SPOT.TB-testen ved screening.
  • En historie med aktiv tuberkulose (behandlet eller ubehandlet) eller en historie med ubehandlet latent tuberkulose.
  • Positive serologitestresultater for HIV, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-viruskjerneantistoff eller hepatitt C-virus (HCV-antistoff med positivt HCV-RNA) ved screening.
  • Redusert antall blodceller ved screening i henhold til protokolldefinerte kriterier.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller nivåer av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 1,5 × øvre normalgrense ved screening.
  • Nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening.
  • Bruk av protokollforbudte medisiner.
  • Kjent eller mistenkt allergi mot INCB054707 eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen.
  • Kjent historie med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året før baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
INCB054707 ved Cohort 1 dose eller placebo.
Legemiddel: INCB054707
INCB054707 tablett administrert oralt én gang daglig i den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • Povorcitinib
Legemiddel: Placebo
Placebotablett gitt oralt én gang daglig.
Eksperimentell: Kohort 2
INCB054707 ved Cohort 2 dose eller placebo.
Legemiddel: INCB054707
INCB054707 tablett administrert oralt én gang daglig i den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • Povorcitinib
Legemiddel: Placebo
Placebotablett gitt oralt én gang daglig.
Eksperimentell: Kohort 3
INCB054707 ved Cohort 3 dose eller placebo.
Legemiddel: INCB054707
INCB054707 tablett administrert oralt én gang daglig i den protokolldefinerte dosen.
Andre navn:
  • Povorcitinib
Legemiddel: Placebo
Placebotablett gitt oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 12 uker
TEAE er definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet. Gradering ble utført ved hjelp av veiledning fra CTCAE v 4.03. En karakter 3 og høyere vil utgjøre som "alvorlig".
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende oral clearance av INCB054707
Tidsramme: Førdose dag 1, uke 4 og 8, postdose dag 1, uke 2, 4, 6 og 8
For å bestemme systemisk eksponering for INCB054707. Avhengig av den endelige avdelingsmodellen som beskriver INCB054707.
Førdose dag 1, uke 4 og 8, postdose dag 1, uke 2, 4, 6 og 8
Tilsynelatende oralt distribusjonsvolum av INCB054707
Tidsramme: Førdose dag 1, uke 4 og 8, postdose dag 1, uke 2, 4, 6 og 8
For å bestemme systemisk eksponering for INCB054707. Avhengig av den endelige avdelingsmodellen som beskriver INCB054707.
Førdose dag 1, uke 4 og 8, postdose dag 1, uke 2, 4, 6 og 8
Andel av deltakere som oppnår en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, tidlig avslutning og oppfølging (opptil 3 måneder)
HiSCR definert som minst 50 % reduksjon i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN) uten økning i antall abscesser og ingen økning i antall drenerende fistel i forhold til baseline.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, tidlig avslutning og oppfølging (opptil 3 måneder)
Andel deltakere som oppnår en AN-telling på 0 til 2 ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, tidlig avslutning og oppfølging (opptil 3 måneder)
AN definert som abscess og antall inflammatoriske knuter.
Baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, tidlig avslutning og oppfølging (opptil 3 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Pain Numeric Rating Scale (HS Pain NRS) score ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, tidlig avslutning og oppfølging (opptil 3 måneder)
En 11-punkts skala som brukes til å vurdere de verste hudsmertene og den gjennomsnittlige hudsmerten på grunn av HS. Hudsmerter varierer fra 0 ("ingen hudsmerter") til 10 ("hudsmerter så ille som du kan forestille deg").
Baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8, tidlig avslutning og oppfølging (opptil 3 måneder)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den modifiserte Sartorius-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Sartorius-skalaen brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av HS. Poeng tildeles for 12 kroppsområder (venstre og høyre aksiller, venstre og høyre sub/inframammare områder, intermammary område, venstre og høyre bakdel, venstre og høyre inguino-crurale folder, perianal område, perineal område og annet). For hvert område gis det poeng for knuter (2 poeng for hver); abscesser (4 poeng); fistler (4 poeng); arr (1 poeng); lengste avstand mellom to lesjoner (2-6 poeng, 0 hvis ingen lesjoner); og hvis lesjonene skilles, kjøp normal hud (ja-0 poeng; nei-6 poeng). Den totale Sartorius-skalaen er summen av de 12 regionale poengsummene. Skalapoeng varierer fra 0 til uendelig, med større score som representerer høyere alvorlighetsgrad av HS.
Fra baseline til uke 8
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall drenerende fistler ved hvert besøk.
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og oppfølging (opptil 3 måneder)
Definert som fistler som drenerer serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved forsiktig palpasjon.
Baseline, uke 1, 2, 4, 6, 8 og oppfølging (opptil 3 måneder)
Andel deltakere i hver kategori av Hurley-stadiet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8

Hurley-klassifiseringen er en statisk poengsum og ble opprinnelig designet for valg av passende behandlingsmodalitet i en bestemt kroppsregion. Evaluatoren bestemmer Hurley-stadiet i hver berørte anatomiske region. Hvis det er mer enn 1 stadie i samme region, dokumenteres det verste stadiet i den regionen. Deltakeren vil bli tildelt en samlet Hurley-stadieklassifisering som tilsvarer stadiet i den verst involverte anatomiske regionen. Definisjonen av hvert Hurley-trinn er som følger:

Stadium I: Bylldannelse, enkelt eller multippel, uten bihulekanaler og cicatrization (arrdannelse).

Stadium II: En eller flere vidt adskilte tilbakevendende abscesser med dannelse av kanalen og cicatrization (arrdannelse).

Stadium III: Flere sammenkoblede kanaler og abscesser over hele området, med diffus eller nesten diffus involvering.
Utgangspunkt og uke 8
Andel av deltakere i hver HS-pasient Global Impression of Change (PGIC)-kategori i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 12 uker
HS-PGIC består av 1 selvadministrert element som vurderer endring i alvorlighetsgraden av huden i HS-området. Deltakeren vil svare på følgende: Siden ditt siste besøk er din HS: (1) veldig mye forbedret, (2) mye forbedret, (3) minimalt forbedret, (4) ingen endring, (5) minimalt dårligere, (6) mye verre, eller (7) veldig mye verre.
Inntil 12 uker
Faktiske målinger i HS-PGIC ved hvert besøk
Tidsramme: Inntil 12 uker
HS-PGIC består av 1 selvadministrert element som vurderer endring i alvorlighetsgraden av huden i HS-området. Deltakeren vil svare på følgende: Siden ditt siste besøk er din HS: (1) veldig mye forbedret, (2) mye forbedret, (3) minimalt forbedret, (4) ingen endring, (5) minimalt dårligere, (6) mye verre, eller (7) veldig mye verre.
Inntil 12 uker
Andel deltakere med endring fra baseline Hurley-stadiet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8

Hurley-klassifiseringen er en statisk poengsum og ble opprinnelig designet for valg av passende behandlingsmodalitet i en bestemt kroppsregion. Evaluatoren bestemmer Hurley-stadiet i hver berørte anatomiske region. Hvis det er mer enn 1 stadie i samme region, dokumenteres det verste stadiet i den regionen. Deltakeren vil bli tildelt en samlet Hurley-stadieklassifisering som tilsvarer stadiet i den verst involverte anatomiske regionen. Definisjonen av hvert Hurley-trinn er som følger:

Stadium I: Bylldannelse, enkelt eller multippel, uten bihulekanaler og cicatrization (arrdannelse).

Stadium II: En eller flere vidt adskilte tilbakevendende abscesser med dannelse av kanalen og cicatrization (arrdannelse).

Stadium III: Flere sammenkoblede kanaler og abscesser over hele området, med diffus eller nesten diffus involvering.
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 54707-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på INCB054707

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere