化膿性汗腺炎の参加者におけるINCB054707の安全性に関するプラセボ対照研究
2025年8月19日 更新者：Incyte Corporation
化膿性汗腺炎の参加者におけるINCB054707の安全性に関する第2相、用量漸増、プラセボ対照研究
この研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎の男性と女性における8週間の治療期間にわたるINCB054707の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
- Investigative Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Investigative Site
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Investigative Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Investigative Site 009
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
- Investigative Site 008
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Investigative Site 007
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
- Investigative Site
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St-Jerome、Quebec、カナダ、J7Z 7E2
- Investigative Site
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Aarhus、デンマーク、8200
- Investigative Site
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Roskilde、デンマーク、4000
- Investigative Site
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Noth Rhine-Westphalia
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Bochum、Noth Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HSの診断（皮膚科医によって確認された） スクリーニング前の少なくとも6か月の疾患期間。
- -治験責任医師が決定した、スクリーニング前の少なくとも90日間のHSの安定した経過。
- -少なくとも2つの異なる解剖学的領域に存在するHS病変。そのうちの1つは、スクリーニング時にハーレーステージIIまたはハーレーステージIIIでなければなりません。
- -スクリーニングおよびベースラインで少なくとも3の合計AN数。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニングおよびベースラインでの20を超える排出瘻の存在。
- -プロトコルで定義された併発状態または他の疾患の病歴を持つ参加者。
- 450 ミリ秒以上と定義された、フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された延長 QT 間隔。
- -QuantiFERON-TBゴールドテスト、またはスクリーニング時のT-SPOT.TBテストからの結核の検査結果が陽性。
- -活動性結核の病歴（治療または未治療）または未治療の潜在性結核の病歴。
- -スクリーニング時のHIV、B型肝炎表面抗原、B型肝炎ウイルスコア抗体、またはC型肝炎ウイルス（HCV-RNAが陽性のHCV抗体）の陽性血清検査結果。
- プロトコルで定義された基準によるスクリーニングでの血球数の減少。
- -重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル≥1.5×スクリーニング時の正常上限。
- -スクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 mg / dLの腎機能障害。
- プロトコルで禁止されている薬物の使用。
- -INCB054707または治験薬の成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- -ベースライン前の昨年の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 の用量またはプラセボでの INCB054707。
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INCB054707 錠剤は、プロトコルで定義された用量で 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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実験的：コホート 2
コホート 2 の用量またはプラセボでの INCB054707。
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INCB054707 錠剤は、プロトコルで定義された用量で 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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実験的：コホート3
コホート3の用量またはプラセボでのINCB054707。
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INCB054707 錠剤は、プロトコルで定義された用量で 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
プラセボ錠剤を 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：最長12週間
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TEAE は、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものと定義されます。
グレーディングは、CTCAE v 4.03 のガイダンスを使用して実行されました。
グレード 3 以上は「重度」と見なされます。
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最長12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INCB054707 の見かけの口腔クリアランス
時間枠：投与前 1 日目、4 週目、8 週目、投与後 1 日目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目
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INCB054707への全身暴露を決定する。
INCB054707 を記述する最終的なコンパートメント モデルに依存します。
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投与前 1 日目、4 週目、8 週目、投与後 1 日目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目
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INCB054707の見かけの経口分布量
時間枠：投与前 1 日目、4 週目、8 週目、投与後 1 日目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目
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INCB054707への全身暴露を決定する。
INCB054707 を記述する最終的なコンパートメント モデルに依存します。
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投与前 1 日目、4 週目、8 週目、投与後 1 日目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目
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各来院時に化膿性汗腺炎臨床反応（HiSCR）を達成した参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8 週、早期終了およびフォローアップ (最大 3 か月)
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HiSCR は、ベースラインと比較して、膿瘍数が増加せず、排膿瘻数が増加せずに、膿瘍および炎症性結節 (AN) 数が少なくとも 50% 減少した場合と定義されます。
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1、2、4、6、8 週、早期終了およびフォローアップ (最大 3 か月)
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各訪問で 0 から 2 の AN カウントを達成する参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週、早期終了およびフォローアップ (最大 3 か月)
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膿瘍および炎症性結節数として定義されるAN。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週、早期終了およびフォローアップ (最大 3 か月)
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各来院時の化膿性汗腺炎疼痛数値評価尺度（HS疼痛NRS）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週、早期終了およびフォローアップ (最大 3 か月)
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HS による最悪の皮膚痛と平均的な皮膚痛を評価するために使用される 11 点尺度。皮膚の痛みは、0 (「皮膚の痛みがない」) から 10 (「想像できるほどひどい皮膚の痛み」) までの範囲です。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週、早期終了およびフォローアップ (最大 3 か月)
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修正ザルトリウス スケール スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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Sartorius Scale は、HS の重症度を定量化するために使用されます。
体の 12 の領域 (左右の腋窩、左右の乳房下/乳房下領域、乳房間領域、左右の臀部、左右の鼠蹊部、肛門周囲、会陰領域、その他) に対してポイントが付与されます。
領域ごとに、結節に対してポイントが与えられます (各 2 ポイント)。膿瘍（4点）;瘻孔（4点）;傷跡 (1 点); 2 つの病変間の最長距離 (2 ～ 6 ポイント、病変がない場合は 0)。病変が分離している場合は、通常の皮膚を購入します (はい - 0 ポイント; いいえ - 6 ポイント)。
Sartorius Scale スコアの合計は、12 の地域スコアの合計です。
スケール スコアの範囲は 0 から無限大で、スコアが大きいほど HS の重症度が高いことを表します。
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ベースラインから 8 週目まで
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各来院時のドレナージ フィステル カウント数のベースラインからの平均変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8 週およびフォローアップ (最大 3 か月)
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自然にまたは穏やかな触診によって、漿液性または化膿性の液体を排出する瘻として定義されます。
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ベースライン、1、2、4、6、8 週およびフォローアップ (最大 3 か月)
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ハーレーステージの各カテゴリーの参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ハーレー分類は静的なスコアであり、もともとは特定の身体領域で適切な治療法を選択するために設計されました。 評価者は、影響を受ける解剖学的領域ごとにハーレー ステージを決定します。 同じ地域に複数の段階が存在する場合は、その地域で最悪の段階が記録されます。 参加者には、最も関連性の高い解剖学的領域の段階に対応する全体的なハーレー段階分類が割り当てられます。 各ハーレー ステージの定義は次のとおりです。 ステージ I : 単一または複数の膿瘍形成、洞路および瘢痕化 (瘢痕化) なし。 ステージ II : 路形成および瘢痕化 (瘢痕化) を伴う 1 つ以上の広く分離した再発性膿瘍。 ステージ III : びまん性またはびまん性に近い関与を伴う、領域全体にわたる複数の相互接続された管および膿瘍。 |
ベースラインと 8 週目
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治療期間中の各 HS 患者の全体的な変化の印象 (PGIC) カテゴリの参加者の割合
時間枠：最長12週間
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HS-PGIC は、HS 領域の皮膚の重症度の変化を評価する 1 つの自己管理項目で構成されます。
参加者は次のように答えます: 前回の訪問以来、あなたの HS は: (1) 非常に改善された、(2) 非常に改善された、(3) わずかに改善された、(4) 変化なし、(5) わずかに悪化した、(6)はるかに悪い、または (7) 非常に悪い。
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最長12週間
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各来院時のHS-PGICの実測値
時間枠：最長12週間
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HS-PGIC は、HS 領域の皮膚の重症度の変化を評価する 1 つの自己管理項目で構成されます。
参加者は次のように答えます: 前回の訪問以来、あなたの HS は: (1) 非常に改善された、(2) 非常に改善された、(3) わずかに改善された、(4) 変化なし、(5) わずかに悪化した、(6)はるかに悪い、または (7) 非常に悪い。
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最長12週間
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ベースラインのハーレーステージから変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ハーレー分類は静的なスコアであり、もともとは特定の身体領域で適切な治療法を選択するために設計されました。 評価者は、影響を受ける解剖学的領域ごとにハーレー ステージを決定します。 同じ地域に複数の段階が存在する場合は、その地域で最悪の段階が記録されます。 参加者には、最も関連性の高い解剖学的領域の段階に対応する全体的なハーレー段階分類が割り当てられます。 各ハーレー ステージの定義は次のとおりです。 ステージ I : 単一または複数の膿瘍形成、洞路および瘢痕化 (瘢痕化) なし。 ステージ II : 路形成および瘢痕化 (瘢痕化) を伴う 1 つ以上の広く分離した再発性膿瘍。 ステージ III : びまん性またはびまん性に近い関与を伴う、領域全体にわたる複数の相互接続された管および膿瘍。 |
ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kathleen Butler, MD、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2019年8月13日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 54707-203
- 2018-000827-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
INCB054707の臨床試験
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Incyte Corporation募集
-
Incyte Corporation完了化膿性汗腺炎（HS）アメリカ, オーストラリア, ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, ドイツ, イタリア, ポーランド, スペイン, イギリス
-
Incyte Corporation完了化膿性汗腺炎（HS）アメリカ, オーストリア, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ドイツ, ギリシャ, 日本, オランダ, ポーランド, スペイン
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Incyte Corporation完了
-
Incyte Corporation完了