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Um estudo controlado por placebo da segurança de INCB054707 em participantes com hidradenite supurativa

14 de setembro de 2022 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de fase 2, escalonamento de dose, controlado por placebo da segurança de INCB054707 em participantes com hidradenite supurativa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do INCB054707 durante um período de tratamento de 8 semanas em homens e mulheres com hidradenite supurativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Investigative Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de HS (confirmado por um dermatologista) com duração da doença de pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Curso estável de HS por pelo menos 90 dias antes da triagem, conforme determinado pelo investigador.
  • As lesões de HS apresentam pelo menos 2 áreas anatômicas distintas, 1 das quais deve ser Hurley Stage II ou Hurley Stage III na triagem.
  • Contagem total de AN de pelo menos 3 na triagem e no início do estudo.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
  • Presença de > 20 fístulas de drenagem na triagem e no início do estudo.
  • Participantes com condições concomitantes definidas pelo protocolo ou histórico de outras doenças.
  • Intervalo QT prolongado corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF), definido como ≥ 450 mseg.
  • Resultado do teste positivo para tuberculose do teste QuantiFERON-TB Gold, ou teste T-SPOT.TB na triagem.
  • História de tuberculose ativa (tratada ou não) ou história de tuberculose latente não tratada.
  • Resultados positivos do teste de sorologia para HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo central do vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C (anticorpo HCV com HCV-RNA positivo) na triagem.
  • Contagens de células sanguíneas diminuídas na triagem de acordo com os critérios definidos pelo protocolo.
  • Função hepática gravemente prejudicada (Child-Pugh Classe C) ou níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥ 1,5 × limite superior do normal na triagem.
  • Função renal prejudicada com creatinina sérica > 1,5 mg/dL na triagem.
  • Uso de medicamentos proibidos pelo protocolo.
  • Alergia conhecida ou suspeita a INCB054707 ou a qualquer componente do medicamento do estudo.
  • História conhecida de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo no último ano antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
INCB054707 na dose da Coorte 1 ou placebo.
Medicamento: INCB054707
INCB054707 comprimido administrado por via oral uma vez ao dia na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
Experimental: Coorte 2
INCB054707 na dose da Coorte 2 ou placebo.
Medicamento: INCB054707
INCB054707 comprimido administrado por via oral uma vez ao dia na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia.
Experimental: Coorte 3
INCB054707 na dose da Coorte 3 ou placebo.
Medicamento: INCB054707
INCB054707 comprimido administrado por via oral uma vez ao dia na dose definida pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Povorcitinibe
Medicamento: Placebo
Comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 semanas
TEAE é definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo. A classificação foi realizada seguindo as orientações do CTCAE v 4.03. Um grau 3 e acima constituiria como "grave".
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorização Oral Aparente de INCB054707
Prazo: Pré-dose Dia 1, Semana 4 e 8, Pós-dose Dia 1, semanas 2,4,6 e 8
Para determinar a exposição sistêmica a INCB054707. Depende do modelo compartimental final que descreve INCB054707.
Pré-dose Dia 1, Semana 4 e 8, Pós-dose Dia 1, semanas 2,4,6 e 8
Volume oral aparente de distribuição de INCB054707
Prazo: Pré-dose Dia 1, Semana 4 e 8, Pós-dose Dia 1, semanas 2,4,6 e 8
Para determinar a exposição sistêmica a INCB054707. Depende do modelo compartimental final que descreve INCB054707.
Pré-dose Dia 1, Semana 4 e 8, Pós-dose Dia 1, semanas 2,4,6 e 8
Proporção de participantes que alcançaram uma resposta clínica de hidradenite supurativa (HiSCR) em cada visita
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, rescisão antecipada e acompanhamento (até 3 meses)
HiSCR definido como redução de pelo menos 50% na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (AN) sem aumento na contagem de abscessos e sem aumento na contagem de fístulas drenantes em relação à linha de base.
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, rescisão antecipada e acompanhamento (até 3 meses)
Proporção de participantes que atingem uma contagem AN de 0 a 2 em cada visita
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, rescisão antecipada e acompanhamento (até 3 meses)
AN definida como abscesso e contagem de nódulos inflamatórios.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, rescisão antecipada e acompanhamento (até 3 meses)
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da escala numérica de dor supurativa de hidradenite (HS Pain NRS) em cada visita
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, rescisão antecipada e acompanhamento (até 3 meses)
Uma escala de 11 pontos usada para avaliar a pior dor de pele e a média de dor de pele devido à HS. A dor na pele varia de 0 ("sem dor na pele") a 10 ("a dor na pele é tão ruim quanto você pode imaginar").
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8, rescisão antecipada e acompanhamento (até 3 meses)
Alteração média da linha de base na pontuação da escala Sartorius modificada
Prazo: Da linha de base até a semana 8
A Escala Sartorius é usada para quantificar a gravidade da HS. São atribuídos pontos para 12 áreas do corpo (axilas esquerda e direita, áreas sub/inframamárias esquerda e direita, área intermamária, nádegas esquerda e direita, sulcos inguino-crurais esquerdo e direito, área perianal, área perineal e outras). Para cada área são atribuídos pontos aos nódulos (2 pontos para cada); abscessos (4 pontos); fístulas (4 pontos); cicatrizes (1 ponto); maior distância entre duas lesões (2-6 pontos, 0 se não houver lesões); e se as lesões forem separadas, compre pele normal (sim-0 ponto; não-6 pontos). A pontuação total da Escala Sartorius é a soma das 12 pontuações regionais. As pontuações da escala variam de 0 a infinito, com pontuações maiores representando maior gravidade da EH.
Da linha de base até a semana 8
Mudança média da linha de base na contagem do número de fístulas de drenagem em cada visita.
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8 e acompanhamento (até 3 meses)
Definidas como fístulas que drenam líquido seroso ou purulento, espontaneamente ou por palpação suave.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 6, 8 e acompanhamento (até 3 meses)
Proporção de participantes em cada categoria do Hurley Stage
Prazo: Linha de base e semana 8

A classificação de Hurley é uma pontuação estática e foi originalmente projetada para selecionar a modalidade de tratamento apropriada em uma determinada região do corpo. O avaliador determina o estágio de Hurley em cada região anatômica afetada. Se mais de 1 estágio estiver presente na mesma região, o pior estágio dessa região será documentado. O participante receberá uma classificação geral do estágio de Hurley correspondente ao estágio da região anatômica pior envolvida. A definição de cada estágio Hurley é a seguinte:

Estágio I: Formação de abscesso, único ou múltiplo, sem vias sinusais e cicatrização (cicatrização).

Estágio II: Um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados com formação de trato e cicatrização (cicatriz).

Estágio III: Múltiplos tratos interconectados e abscessos em toda a área, com envolvimento difuso ou quase difuso.
Linha de base e semana 8
Proporções de participantes em cada categoria de impressão global de mudança (PGIC) do paciente HS durante o período de tratamento
Prazo: Até 12 semanas
O HS-PGIC consiste em 1 item autoaplicável que avalia a mudança na gravidade da pele na área do HS. O participante responderá o seguinte: Desde sua última visita, seu HS é: (1) muito melhor, (2) muito melhor, (3) minimamente melhorado, (4) sem alteração, (5) minimamente pior, (6) muito pior, ou (7) muito pior.
Até 12 semanas
Medições reais em HS-PGIC em cada visita
Prazo: Até 12 semanas
O HS-PGIC consiste em 1 item autoaplicável que avalia a mudança na gravidade da pele na área do HS. O participante responderá o seguinte: Desde sua última visita, seu HS é: (1) muito melhor, (2) muito melhor, (3) minimamente melhorado, (4) sem alteração, (5) minimamente pior, (6) muito pior, ou (7) muito pior.
Até 12 semanas
Proporção de participantes com alteração do estágio inicial de Hurley
Prazo: Linha de base e semana 8

A classificação de Hurley é uma pontuação estática e foi originalmente projetada para selecionar a modalidade de tratamento apropriada em uma determinada região do corpo. O avaliador determina o estágio de Hurley em cada região anatômica afetada. Se mais de 1 estágio estiver presente na mesma região, o pior estágio dessa região será documentado. O participante receberá uma classificação geral do estágio de Hurley correspondente ao estágio da região anatômica pior envolvida. A definição de cada estágio Hurley é a seguinte:

Estágio I: Formação de abscesso, único ou múltiplo, sem vias sinusais e cicatrização (cicatrização).

Estágio II: Um ou mais abscessos recorrentes amplamente separados com formação de trato e cicatrização (cicatriz).

Estágio III: Múltiplos tratos interconectados e abscessos em toda a área, com envolvimento difuso ou quase difuso.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 54707-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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