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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03607487
Eine placebokontrollierte Studie zur Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa
Eine placebokontrollierte Phase-2-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noth Rhine-Westphalia
-
Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
- Investigative Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Investigative Site
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Investigative Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Investigative Site 009
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Investigative Site 008
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Investigative Site 007
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Investigative Site
-
St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von HS (bestätigt durch einen Dermatologen) mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten vor dem Screening.
- Stabiler HS-Verlauf für mindestens 90 Tage vor dem Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen vorhanden, von denen 1 beim Screening Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III sein muss.
- Gesamt-AN-Zählung von mindestens 3 beim Screening und Baseline.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Vorhandensein von > 20 drainierenden Fisteln beim Screening und bei Baseline.
- Teilnehmer mit protokolldefinierten Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte anderer Krankheiten.
- Verlängertes QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), definiert als ≥ 450 ms.
- Positives Testergebnis für Tuberkulose aus dem QuantiFERON-TB Gold-Test oder T-SPOT.TB-Test beim Screening.
- Eine Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (behandelt oder unbehandelt) oder eine Vorgeschichte von unbehandelter latenter Tuberkulose.
- Positive serologische Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Virus (HCV-Antikörper mit positiver HCV-RNA) beim Screening.
- Verringerte Blutkörperchenzahlen beim Screening nach protokolldefinierten Kriterien.
- Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) oder Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel ≥ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
- Eingeschränkte Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1,5 mg/dL beim Screening.
- Verwendung von protokollverbotenen Medikamenten.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen INCB054707 oder einen Bestandteil des Studienmedikaments.
- Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
INCB054707 bei der Kohorten-1-Dosis oder Placebo.
|
INCB054707 Tablette wird einmal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
Placebo-Tablette einmal täglich oral verabreicht.
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Experimental: Kohorte 2
INCB054707 mit der Kohorten-2-Dosis oder Placebo.
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INCB054707 Tablette wird einmal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
Placebo-Tablette einmal täglich oral verabreicht.
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Experimental: Kohorte 3
INCB054707 bei der Kohorten-3-Dosis oder Placebo.
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INCB054707 Tablette wird einmal täglich in der im Protokoll festgelegten Dosis oral verabreicht.
Andere Namen:
Placebo-Tablette einmal täglich oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
Die Einstufung erfolgte gemäß den Richtlinien des CTCAE v 4.03.
Ein Grad 3 und höher würde als „schwer“ gelten.
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Scheinbare mündliche Freigabe von INCB054707
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1, Woche 4 und 8, Nachdosierung Tag 1, Woche 2, 4, 6 und 8
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Bestimmung der systemischen Exposition gegenüber INCB054707.
Abhängig vom endgültigen Kompartimentmodell, das INCB054707 beschreibt.
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Vordosierung Tag 1, Woche 4 und 8, Nachdosierung Tag 1, Woche 2, 4, 6 und 8
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Offensichtliches orales Verteilungsvolumen von INCB054707
Zeitfenster: Vordosierung Tag 1, Woche 4 und 8, Nachdosierung Tag 1, Woche 2, 4, 6 und 8
|
Bestimmung der systemischen Exposition gegenüber INCB054707.
Abhängig vom endgültigen Kompartimentmodell, das INCB054707 beschreibt.
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Vordosierung Tag 1, Woche 4 und 8, Nachdosierung Tag 1, Woche 2, 4, 6 und 8
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Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) erreichten
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, vorzeitige Beendigung und Nachsorge (bis zu 3 Monate)
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HiSCR ist definiert als eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Anzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) ohne Zunahme der Anzahl an Abszessen und ohne Zunahme der Anzahl an drainierenden Fisteln im Vergleich zum Ausgangswert.
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Wochen 1, 2, 4, 6, 8, vorzeitige Beendigung und Nachsorge (bis zu 3 Monate)
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Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch eine AN-Zahl von 0 bis 2 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, vorzeitige Beendigung und Follow-up (bis zu 3 Monate)
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AN definiert als Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen.
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Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, vorzeitige Beendigung und Follow-up (bis zu 3 Monate)
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Mittlere Veränderung der Hidradenitis suppurativa Pain Numeric Rating Scale (HS Pain NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, vorzeitige Beendigung und Follow-up (bis zu 3 Monate)
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Eine 11-Punkte-Skala zur Bewertung der schlimmsten Hautschmerzen und der durchschnittlichen Hautschmerzen aufgrund von HS. Hautschmerzen reichen von 0 („keine Hautschmerzen“) bis 10 („Hautschmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“).
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Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8, vorzeitige Beendigung und Follow-up (bis zu 3 Monate)
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten Sartorius-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
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Die Sartorius-Skala wird verwendet, um den Schweregrad von HS zu quantifizieren.
Punkte werden für 12 Körperbereiche vergeben (linke und rechte Achselhöhle, linker und rechter sub-/inframammärer Bereich, intermammärer Bereich, linkes und rechtes Gesäß, linke und rechte inguino-crurale Falte, perianaler Bereich, perinealer Bereich und andere).
Für jeden Bereich werden Punkte für Knoten vergeben (jeweils 2 Punkte); Abszesse (4 Punkte); Fisteln (4 Punkte); Narben (1 Punkt); längster Abstand zwischen zwei Läsionen (2-6 Punkte, 0 wenn keine Läsionen); und wenn Läsionen getrennt sind, kaufe normale Haut (ja-0 Punkte; nein-6 Punkte).
Der Gesamtwert der Sartorius-Skala ist die Summe der 12 regionalen Werte.
Die Skalenwerte reichen von 0 bis unendlich, wobei größere Werte einen höheren Schweregrad von HS darstellen.
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Von der Grundlinie bis Woche 8
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Anzahl der entleerenden Fisteln bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Follow-up (bis zu 3 Monate)
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Definiert als Fisteln, die seröse oder eitrige Flüssigkeit entweder spontan oder durch leichte Palpation ableiten.
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Baseline, Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und Follow-up (bis zu 3 Monate)
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Anteil der Teilnehmer in jeder Kategorie der Hurley Stage
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Hurley-Klassifikation ist ein statischer Score und wurde ursprünglich für die Auswahl der geeigneten Behandlungsmodalität in einer bestimmten Körperregion entwickelt. Der Gutachter bestimmt das Hurley-Stadium in jeder betroffenen anatomischen Region. Wenn mehr als 1 Stadium in derselben Region vorhanden ist, wird das schlimmste Stadium in dieser Region dokumentiert. Dem Teilnehmer wird eine Gesamtklassifikation im Hurley-Stadium zugewiesen, die dem Stadium der am schlimmsten betroffenen anatomischen Region entspricht. Die Definition jeder Hurley-Phase lautet wie folgt: Stadium I: Abszessbildung, einzeln oder mehrfach, ohne Nebenhöhlengänge und Vernarbung (Narbenbildung). Stadium II: Ein oder mehrere weit auseinander liegende rezidivierende Abszesse mit Traktbildung und Vernarbung (Narbenbildung). Stadium III: Mehrere miteinander verbundene Bahnen und Abszesse im gesamten Bereich mit diffuser oder nahezu diffuser Beteiligung. |
Baseline und Woche 8
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Anteile der Teilnehmer in jeder PGIC-Kategorie (Global Impression of Change) von HS-Patienten während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der HS-PGIC besteht aus 1 selbstverabreichten Element, das die Veränderung des Schweregrades der Haut im HS-Bereich bewertet.
Der Teilnehmer wird folgendes beantworten: Ihr HS ist seit Ihrem letzten Besuch: (1) sehr viel besser, (2) viel besser, (3) minimal besser, (4) keine Veränderung, (5) minimal schlechter, (6) viel schlimmer oder (7) sehr viel schlimmer.
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Bis zu 12 Wochen
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Tatsächliche Messungen in HS-PGIC bei jedem Besuch
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Der HS-PGIC besteht aus 1 selbstverabreichten Element, das die Veränderung des Schweregrades der Haut im HS-Bereich bewertet.
Der Teilnehmer wird folgendes beantworten: Ihr HS ist seit Ihrem letzten Besuch: (1) sehr viel besser, (2) viel besser, (3) minimal besser, (4) keine Veränderung, (5) minimal schlechter, (6) viel schlimmer oder (7) sehr viel schlimmer.
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Bis zu 12 Wochen
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Anteil der Teilnehmer mit Änderung gegenüber der Hurley-Basisphase
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Die Hurley-Klassifikation ist ein statischer Score und wurde ursprünglich für die Auswahl der geeigneten Behandlungsmodalität in einer bestimmten Körperregion entwickelt. Der Gutachter bestimmt das Hurley-Stadium in jeder betroffenen anatomischen Region. Wenn mehr als 1 Stadium in derselben Region vorhanden ist, wird das schlimmste Stadium in dieser Region dokumentiert. Dem Teilnehmer wird eine Gesamtklassifikation im Hurley-Stadium zugewiesen, die dem Stadium der am schlimmsten betroffenen anatomischen Region entspricht. Die Definition jeder Hurley-Phase lautet wie folgt: Stadium I: Abszessbildung, einzeln oder mehrfach, ohne Nebenhöhlengänge und Vernarbung (Narbenbildung). Stadium II: Ein oder mehrere weit auseinander liegende rezidivierende Abszesse mit Traktbildung und Vernarbung (Narbenbildung). Stadium III: Mehrere miteinander verbundene Bahnen und Abszesse im gesamten Bereich mit diffuser oder nahezu diffuser Beteiligung. |
Baseline und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 54707-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa
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Yale UniversityNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa | Hidradenitis suppurativa, Akne inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Vereinigte Staaten
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Boehringer IngelheimNoch keine Rekrutierung
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Kanada, Bulgarien, Italien, Spanien, Deutschland, Polen, Frankreich, Australien, Dänemark, Vereinigtes Königreich
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Novartis PharmaceuticalsVerfügbarHidradenitis suppurativa (HS)
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenHidradenitis suppurativa (HS)
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InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AbgeschlossenHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Polen
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Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa, Akne inversa
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Deutschland, Polen, Spanien, Australien, Dänemark, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Japan, Bulgarien, Niederlande, Tschechien, Griechenland, Italien
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Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Frankreich
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Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)
Klinische Studien zur INCB054707
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Incyte CorporationAbgeschlossenHidradenitis suppurativaVereinigte Staaten
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Tschechien, Spanien, Deutschland, Polen, Niederlande, Belgien, Frankreich, Griechenland, Japan
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Incyte CorporationAktiv, nicht rekrutierendPrurigo NodularisVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Polen, Puerto Rico, Spanien
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Incyte CorporationAbgeschlossenBewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativaHidradenitis suppurativa | Akne inversaVereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Deutschland, Polen, Spanien
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Incyte CorporationRekrutierungNierenerkrankungen | NiereninsuffizienzVereinigte Staaten, Deutschland
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Deutschland, Polen, Spanien, Australien, Dänemark, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Japan, Bulgarien, Niederlande, Tschechien, Griechenland, Italien
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Incyte CorporationAbgeschlossenNierenerkrankungen | NiereninsuffizienzVereinigte Staaten, Deutschland
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Incyte CorporationAbgeschlossenNierenerkrankungen | NiereninsuffizienzVereinigte Staaten, Deutschland
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Incyte CorporationRekrutierungNichtsegmentale VitiligoDeutschland, Vereinigte Staaten, Italien, Polen, Kanada, Frankreich, Bulgarien, Ungarn, Vereinigtes Königreich
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Incyte CorporationAbgeschlossenEine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von INCB054707 bei Teilnehmern mit VitiligoNichtsegmentale VitiligoVereinigte Staaten, Kanada