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Uno studio controllato con placebo sulla sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

14 settembre 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, dose-escalation, controllato con placebo sulla sicurezza di INCB054707 nei partecipanti con idrosadenite suppurativa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di INCB054707 per un periodo di trattamento di 8 settimane in uomini e donne con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Investigative Site
  • Germania
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Germania, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HS (confermata da un dermatologo) con una durata della malattia di almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Decorso stabile di HS per almeno 90 giorni prima dello screening, come determinato dallo sperimentatore.
  • Lesioni da HS presenti in almeno 2 aree anatomiche distinte, 1 delle quali deve essere allo stadio di Hurley II o allo stadio di Hurley III allo screening.
  • Conteggio AN totale di almeno 3 allo screening e al basale.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Presenza di > 20 fistole drenanti allo screening e al basale.
  • - Partecipanti con condizioni concomitanti definite dal protocollo o anamnesi di altre malattie.
  • Intervallo QT prolungato corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF), definito come ≥ 450 msec.
  • Risultato positivo del test per la tubercolosi dal test QuantiFERON-TB Gold o dal test T-SPOT.TB allo screening.
  • Una storia di tubercolosi attiva (trattata o non trattata) o una storia di tubercolosi latente non trattata.
  • Risultati positivi dei test sierologici per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo core del virus dell'epatite B o virus dell'epatite C (anticorpo HCV con HCV-RNA positivo) allo screening.
  • Diminuzione della conta delle cellule del sangue allo screening secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • - Funzionalità epatica gravemente compromessa (classe Child-Pugh C) o livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥ 1,5 × limite superiore della norma allo screening.
  • Funzionalità renale compromessa con creatinina sierica > 1,5 mg/dL allo screening.
  • Uso di farmaci proibiti dal protocollo.
  • Allergia nota o sospetta a INCB054707 o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
INCB054707 alla dose della Coorte 1 o al placebo.
Droga: INCB054707
Compressa INCB054707 somministrata per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Droga: Placebo
Compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Coorte 2
INCB054707 alla dose della Coorte 2 o al placebo.
Droga: INCB054707
Compressa INCB054707 somministrata per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Droga: Placebo
Compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Coorte 3
INCB054707 alla dose della Coorte 3 o al placebo.
Droga: INCB054707
Compressa INCB054707 somministrata per via orale una volta al giorno alla dose definita dal protocollo.
Altri nomi:
  • Povorcitinib
Droga: Placebo
Compressa di placebo somministrata per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
TEAE è definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio. La classificazione è stata eseguita utilizzando la guida del CTCAE v 4.03. Un grado 3 e superiore costituirebbe "grave".
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione orale apparente di INCB054707
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, Settimana 4 e 8, Post-dose Giorno 1, Settimana 2, 4, 6 e 8
Per determinare l'esposizione sistemica a INCB054707. Dipende dal modello compartimentale finale che descrive INCB054707.
Pre-dose Giorno 1, Settimana 4 e 8, Post-dose Giorno 1, Settimana 2, 4, 6 e 8
Volume orale apparente di distribuzione di INCB054707
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, Settimana 4 e 8, Post-dose Giorno 1, Settimana 2, 4, 6 e 8
Per determinare l'esposizione sistemica a INCB054707. Dipende dal modello compartimentale finale che descrive INCB054707.
Pre-dose Giorno 1, Settimana 4 e 8, Post-dose Giorno 1, Settimana 2, 4, 6 e 8
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, interruzione anticipata e follow-up (fino a 3 mesi)
HiSCR definito come riduzione di almeno il 50% della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (AN) senza aumento della conta degli ascessi e nessun aumento della conta delle fistole drenanti rispetto al basale.
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, interruzione anticipata e follow-up (fino a 3 mesi)
Proporzione di partecipanti che raggiungono un conteggio AN da 0 a 2 ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, interruzione anticipata e follow-up (fino a 3 mesi)
AN definita come conta di ascessi e noduli infiammatori.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, interruzione anticipata e follow-up (fino a 3 mesi)
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione numerica del dolore dell'idrosadenite suppurativa (HS Pain NRS) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, interruzione anticipata e follow-up (fino a 3 mesi)
Una scala a 11 punti utilizzata per valutare il dolore cutaneo peggiore e il dolore cutaneo medio dovuto all'HS. Il dolore cutaneo varia da 0 ("nessun dolore cutaneo") a 10 ("dolore cutaneo più grave che si possa immaginare").
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8, interruzione anticipata e follow-up (fino a 3 mesi)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala Sartorius modificata
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 8
La Scala Sartorius viene utilizzata per quantificare la gravità dell'HS. I punti vengono assegnati per 12 aree corporee (ascelle sinistra e destra, aree sub/inframammarie sinistra e destra, area intermammaria, natiche sinistra e destra, pieghe inguino-crurali sinistra e destra, area perianale, area perineale e altro). Per ogni area vengono assegnati punti per i noduli (2 punti per ciascuno); ascessi (4 punti); fistole (4 punti); cicatrici (1 punto); distanza massima tra due lesioni (2-6 punti, 0 in assenza di lesioni); e se le lesioni sono separate acquistare pelle normale (sì-0 punti; no-6 punti). Il punteggio totale della Scala Sartorius è la somma dei 12 punteggi regionali. I punteggi della scala vanno da 0 a infinito, con punteggi più grandi che rappresentano una maggiore gravità dell'HS.
Dal basale fino alla settimana 8
Variazione media rispetto al basale del numero di fistole drenanti ad ogni visita.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e follow-up (fino a 3 mesi)
Definite come fistole che drenano liquido sieroso o purulento, spontaneamente o mediante palpazione delicata.
Basale, settimane 1, 2, 4, 6, 8 e follow-up (fino a 3 mesi)
Proporzione di partecipanti a ciascuna categoria di Hurley Stage
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

La classificazione Hurley è un punteggio statico ed è stato originariamente progettato per la selezione della modalità di trattamento appropriata in una determinata regione corporea. Il valutatore determina lo stadio di Hurley in ciascuna regione anatomica interessata. Se nella stessa regione è presente più di 1 stadio, viene documentato lo stadio peggiore in quella regione. Al partecipante verrà assegnata una classifica generale dello stadio Hurley corrispondente allo stadio della regione anatomica maggiormente coinvolta. La definizione di ogni livello di Hurley è la seguente:

Stadio I: formazione di ascessi, singoli o multipli, senza tratti sinusali e cicatrizzazione (cicatrizzazione).

Stadio II: uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati con formazione di tratti e cicatrizzazione (cicatrizzazione).

Stadio III: più tratti interconnessi e ascessi in tutta l'area, con coinvolgimento diffuso o quasi diffuso.
Basale e settimana 8
Proporzioni di partecipanti in ciascuna categoria di impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente con HS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'HS-PGIC consiste in 1 item autosomministrato che valuta il cambiamento nella gravità della pelle nell'area dell'HS. Il partecipante risponderà a quanto segue: Dalla tua ultima visita, il tuo HS è: (1) molto migliorato, (2) molto migliorato, (3) minimamente migliorato, (4) nessun cambiamento, (5) minimamente peggiorato, (6) molto peggio, o (7) molto molto peggio.
Fino a 12 settimane
Misurazioni effettive in HS-PGIC ad ogni visita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'HS-PGIC consiste in 1 item autosomministrato che valuta il cambiamento nella gravità della pelle nell'area dell'HS. Il partecipante risponderà a quanto segue: Dalla tua ultima visita, il tuo HS è: (1) molto migliorato, (2) molto migliorato, (3) minimamente migliorato, (4) nessun cambiamento, (5) minimamente peggiorato, (6) molto peggio, o (7) molto molto peggio.
Fino a 12 settimane
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto alla fase di Hurley di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 8

La classificazione Hurley è un punteggio statico ed è stato originariamente progettato per la selezione della modalità di trattamento appropriata in una determinata regione corporea. Il valutatore determina lo stadio di Hurley in ciascuna regione anatomica interessata. Se nella stessa regione è presente più di 1 stadio, viene documentato lo stadio peggiore in quella regione. Al partecipante verrà assegnata una classifica generale dello stadio Hurley corrispondente allo stadio della regione anatomica maggiormente coinvolta. La definizione di ogni livello di Hurley è la seguente:

Stadio I: formazione di ascessi, singoli o multipli, senza tratti sinusali e cicatrizzazione (cicatrizzazione).

Stadio II: uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati con formazione di tratti e cicatrizzazione (cicatrizzazione).

Stadio III: più tratti interconnessi e ascessi in tutta l'area, con coinvolgimento diffuso o quasi diffuso.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 54707-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Herlev and Gentofte Hospital
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    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
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