INCB054707 在化脓性汗腺炎参与者中的安全性安慰剂对照研究
2025年8月19日 更新者：Incyte Corporation
INCB054707 在化脓性汗腺炎参与者中安全性的 2 期剂量递增安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 INCB054707 在 8 周治疗期间对患有中度至重度化脓性汗腺炎的男性和女性的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- Investigative Site
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Roskilde、丹麦、4000
- Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
- Investigative Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- Investigative Site
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London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
- Investigative Site
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Investigative Site 009
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Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
- Investigative Site 008
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Investigative Site 007
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
- Investigative Site
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St-Jerome、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
- Investigative Site
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Noth Rhine-Westphalia
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Bochum、Noth Rhine-Westphalia、德国、44791
- Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HS 诊断（经皮肤科医生确认），筛查前病程至少持续 6 个月。
- 由研究者确定，筛选前至少 90 天的 HS 病程稳定。
- HS 病变至少存在于 2 个不同的解剖区域，其中 1 个在筛选时必须是 Hurley II 期或 Hurley III 期。
- 筛选和基线时 AN 总数至少为 3。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳的妇女。
- 在筛选和基线时存在 > 20 个引流瘘管。
- 具有协议定义的并发条件或其他疾病史的参与者。
- 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正心率的 QT 间期延长，定义为 ≥ 450 毫秒。
- 筛选时 QuantiFERON-TB Gold 测试或 T-SPOT.TB 测试的结核病测试结果呈阳性。
- 活动性结核病史（治疗或未治疗）或未治疗的潜伏性结核病史。
- 筛选时 HIV、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎病毒核心抗体或丙型肝炎病毒（HCV 抗体阳性 HCV-RNA）血清学检测结果呈阳性。
- 根据方案定义的标准，筛查时血细胞计数减少。
- 肝功能严重受损（Child-Pugh C 级）或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平≥筛选时正常上限的 1.5 倍。
- 筛选时血清肌酐 > 1.5 mg/dL 的肾功能受损。
- 使用协议禁止的药物。
- 已知或怀疑对 INCB054707 或研究药物的任何成分过敏。
- 在基线前的最后一年中已知有临床意义的药物或酒精滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
队列 1 剂量或安慰剂的 INCB054707。
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INCB054707 片剂按方案规定的剂量每天口服一次。
其他名称：
每天口服一次安慰剂药片。
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实验性的：队列 2
队列 2 剂量或安慰剂的 INCB054707。
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INCB054707 片剂按方案规定的剂量每天口服一次。
其他名称：
每天口服一次安慰剂药片。
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实验性的：队列 3
队列 3 剂量或安慰剂的 INCB054707。
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INCB054707 片剂按方案规定的剂量每天口服一次。
其他名称：
每天口服一次安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：长达 12 周
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TEAE 定义为首次报告的任何不良事件或在研究药物首次给药后预先存在的事件恶化。
使用 CTCAE v 4.03 的指导进行分级。
3 级及以上将构成“严重”。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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INCB054707 的表观口服清除率
大体时间：给药前第 1 天、第 4 周和第 8 周，给药后第 1 天、第 2、4、6 和 8 周
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确定 INCB054707 的全身暴露。
取决于描述 INCB054707 的最终隔室模型。
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给药前第 1 天、第 4 周和第 8 周，给药后第 1 天、第 2、4、6 和 8 周
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INCB054707 的表观口服分布量
大体时间：给药前第 1 天、第 4 周和第 8 周，给药后第 1 天、第 2、4、6 和 8 周
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确定 INCB054707 的全身暴露。
取决于描述 INCB054707 的最终隔室模型。
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给药前第 1 天、第 4 周和第 8 周，给药后第 1 天、第 2、4、6 和 8 周
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每次就诊时达到化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 的参与者比例
大体时间：第 1、2、4、6、8 周，提前终止和随访（最多 3 个月）
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HiSCR 定义为脓肿和炎性结节 (AN) 计数至少减少 50%，脓肿计数没有增加，引流瘘管计数相对于基线没有增加。
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第 1、2、4、6、8 周，提前终止和随访（最多 3 个月）
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每次就诊时 AN 计数达到 0 到 2 的参与者比例
大体时间：基线、第 1、2、4、6、8 周、提前终止和随访（最多 3 个月）
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AN定义为脓肿和炎性结节计数。
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基线、第 1、2、4、6、8 周、提前终止和随访（最多 3 个月）
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每次就诊时化脓性汗腺炎疼痛数值评定量表 (HS Pain NRS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 1、2、4、6、8 周、提前终止和随访（最多 3 个月）
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用于评估由 HS 引起的最严重皮肤疼痛和平均皮肤疼痛的 11 分制量表。皮肤疼痛的范围从 0（“没有皮肤疼痛”）到 10（“你能想象的那么严重的皮肤疼痛”）。
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基线、第 1、2、4、6、8 周、提前终止和随访（最多 3 个月）
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修改后的 Sartorius 量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 8 周
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Sartorius 量表用于量化 HS 的严重程度。
对 12 个身体区域（左右腋窝、左右乳房下/乳房下区域、乳房间区域、左右臀部、左右腹股沟-小腿褶皱、肛周区域、会阴区域等）进行评分。
对于每个区域，结节得分（每个 2 分）；脓肿（4 分）；瘘管（4 分）；疤痕（1 分）；两个病灶之间的最长距离（2-6 分，如果没有病灶则为 0）；如果病变分离，则购买正常皮肤（是 - 0 分；否 - 6 分）。
Sartorius Scale 总分是 12 个区域分数的总和。
量表分数范围从 0 到无穷大，分数越大表示 HS 的严重程度越高。
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从基线到第 8 周
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每次就诊时引流瘘计数相对于基线的平均变化。
大体时间：基线、第 1、2、4、6、8 周和随访（最多 3 个月）
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定义为自发或通过轻柔触诊排出浆液性或化脓性液体的瘘管。
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基线、第 1、2、4、6、8 周和随访（最多 3 个月）
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赫尔利阶段各类别参与者比例
大体时间：基线和第 8 周
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Hurley 分类是一种静态评分，最初设计用于在特定身体区域选择合适的治疗方式。 评估员确定每个受影响的解剖区域的 Hurley 阶段。 如果同一区域中存在超过 1 个阶段，则记录该区域中最差的阶段。 参与者将被分配一个整体 Hurley 阶段分类，对应于受累最严重的解剖区域的阶段。 每个Hurley阶段的定义如下： 第一阶段：脓肿形成，单个或多个，没有窦道和瘢痕形成（疤痕）。 II 期：一个或多个广泛分离的复发性脓肿，伴有束形成和瘢痕形成（瘢痕形成）。 III 期：遍及整个区域的多个相互连接的束和脓肿，具有弥漫性或接近弥漫性受累。 |
基线和第 8 周
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治疗期间每位 HS 患者整体印象变化 (PGIC) 类别的参与者比例
大体时间：长达 12 周
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HS-PGIC 由 1 个自我管理的项目组成，用于评估 HS 区域皮肤严重程度的变化。
参与者将回答以下问题：自您上次访问以来，您的 HS：(1) 有很大改善，(2) 有很大改善，(3) 改善很小，(4) 没有变化，(5) 稍微变差，(6)更糟，或 (7) 更糟。
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长达 12 周
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每次访问时 HS-PGIC 的实际测量值
大体时间：长达 12 周
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HS-PGIC 由 1 个自我管理的项目组成，用于评估 HS 区域皮肤严重程度的变化。
参与者将回答以下问题：自您上次访问以来，您的 HS：(1) 有很大改善，(2) 有很大改善，(3) 改善很小，(4) 没有变化，(5) 稍微变差，(6)更糟，或 (7) 更糟。
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长达 12 周
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从基线 Hurley 阶段发生变化的参与者比例
大体时间：基线和第 8 周
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Hurley 分类是一种静态评分，最初设计用于在特定身体区域选择合适的治疗方式。 评估员确定每个受影响的解剖区域的 Hurley 阶段。 如果同一区域中存在超过 1 个阶段，则记录该区域中最差的阶段。 参与者将被分配一个整体 Hurley 阶段分类，对应于受累最严重的解剖区域的阶段。 每个Hurley阶段的定义如下： 第一阶段：脓肿形成，单个或多个，没有窦道和瘢痕形成（疤痕）。 II 期：一个或多个广泛分离的复发性脓肿，伴有束形成和瘢痕形成（瘢痕形成）。 III 期：遍及整个区域的多个相互连接的束和脓肿，具有弥漫性或接近弥漫性受累。 |
基线和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kathleen Butler, MD、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (实际的)
2019年8月13日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月23日
首次发布 (实际的)
2018年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月19日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
INCB054707的临床试验
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Incyte Corporation主动，不招人化脓性汗腺炎 (HS)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 德国, 意大利, 波兰, 西班牙, 英国, 奥地利, 比利时, 捷克语, 希腊, 日本, 荷兰
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Incyte Corporation完全的化脓性汗腺炎 (HS)美国, 澳大利亚, 保加利亚, 加拿大, 丹麦, 法国, 德国, 意大利, 波兰, 西班牙, 英国
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Incyte Corporation完全的化脓性汗腺炎 (HS)美国, 奥地利, 比利时, 加拿大, 捷克语, 法国, 德国, 希腊, 日本, 荷兰, 波兰, 西班牙