Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden ved INCB054707 hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

14. september 2022 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, dosis-eskalering, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden ved INCB054707 hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​INCB054707 over en 8-ugers behandlingsperiode hos mænd og kvinder med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigative Site
  • Tyskland
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HS (bekræftet af hudlæge) med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder før screening.
  • Stabilt HS-forløb i mindst 90 dage før screening, som bestemt af investigator.
  • HS-læsioner til stede i mindst 2 distinkte anatomiske områder, hvoraf 1 skal være Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved screening.
  • Samlet AN-tal på mindst 3 ved screening og baseline.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammende.
  • Tilstedeværelse af > 20 drænende fistler ved screening og baseline.
  • Deltagere med protokol-definerede samtidige tilstande eller historie med andre sygdomme.
  • Forlænget QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF), defineret som ≥ 450 msek.
  • Positivt testresultat for tuberkulose fra QuantiFERON-TB Gold-testen eller T-SPOT.TB-testen ved screening.
  • En historie med aktiv tuberkulose (behandlet eller ubehandlet) eller en historie med ubehandlet latent tuberkulose.
  • Positive serologiske testresultater for HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B virus kerneantistof eller hepatitis C virus (HCV antistof med positivt HCV-RNA) ved screening.
  • Nedsat blodcelletal ved screening i henhold til protokoldefinerede kriterier.
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) eller alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveauer ≥ 1,5 × øvre normalgrænse ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion med serumkreatinin > 1,5 mg/dL ved screening.
  • Brug af protokol-forbudte medicin.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for INCB054707 eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt historie med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
INCB054707 ved kohorte 1-dosis eller placebo.
Medicin: INCB054707
INCB054707 tablet indgivet oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • Povorcitinib
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2
INCB054707 ved Cohort 2 dosis eller placebo.
Medicin: INCB054707
INCB054707 tablet indgivet oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • Povorcitinib
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt én gang dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 3
INCB054707 ved Cohort 3 dosis eller placebo.
Medicin: INCB054707
INCB054707 tablet indgivet oralt én gang dagligt i den protokoldefinerede dosis.
Andre navne:
  • Povorcitinib
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger
TEAE er defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Gradering blev udført ved hjælp af vejledning fra CTCAE v 4.03. En klasse 3 og derover ville være "alvorlig".
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende oral clearance af INCB054707
Tidsramme: Førdosis dag 1, uge ​​4 og 8, postdosis dag 1, uge ​​2, 4, 6 og 8
For at bestemme den systemiske eksponering for INCB054707. Afhænger af den endelige rummodel, der beskriver INCB054707.
Førdosis dag 1, uge ​​4 og 8, postdosis dag 1, uge ​​2, 4, 6 og 8
Tilsyneladende oralt distributionsvolumen for INCB054707
Tidsramme: Førdosis dag 1, uge ​​4 og 8, postdosis dag 1, uge ​​2, 4, 6 og 8
For at bestemme den systemiske eksponering for INCB054707. Afhænger af den endelige rummodel, der beskriver INCB054707.
Førdosis dag 1, uge ​​4 og 8, postdosis dag 1, uge ​​2, 4, 6 og 8
Andel af deltagere, der opnår en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, tidlig opsigelse og opfølgning (op til 3 måneder)
HiSCR defineret som mindst 50 % reduktion i antallet af abscesser og inflammatoriske knuder (AN) uden stigning i abscesstallet og ingen stigning i antallet af drænende fistel i forhold til baseline.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, tidlig opsigelse og opfølgning (op til 3 måneder)
Andel af deltagere, der opnår et AN-tal på 0 til 2 ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, tidlig opsigelse og opfølgning (op til 3 måneder)
AN defineret som abscess og inflammatorisk knudetal.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, tidlig opsigelse og opfølgning (op til 3 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hidradenitis Suppurativa Pain Numeric Rating Scale (HS Pain NRS) score ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, tidlig opsigelse og opfølgning (op til 3 måneder)
En 11-trins skala, der bruges til at vurdere de værste hudsmerter og de gennemsnitlige hudsmerter på grund af HS. Hudsmerter varierer fra 0 ("ingen hudsmerter") til 10 ("hudsmerter så slemt, som du kan forestille dig").
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8, tidlig opsigelse og opfølgning (op til 3 måneder)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den modificerede Sartorius-skala-score
Tidsramme: Fra baseline op til uge 8
Sartorius-skalaen bruges til at kvantificere sværhedsgraden af ​​HS. Der tildeles point for 12 kropsområder (venstre og højre aksiller, venstre og højre sub/inframammare områder, intermammære område, venstre og højre balder, venstre og højre inguino-crurale folder, perianalt område, perinealt område og andet). For hvert område gives point for knuder (2 point for hver); bylder (4 point); fistler (4 point); ar (1 point); længste afstand mellem to læsioner (2-6 point, 0 hvis ingen læsioner); og hvis læsioner er adskilt, køb normal hud (ja-0 point; nej-6 point). Den samlede Sartorius-skala-score er summen af ​​de 12 regionale scoringer. Skala-score spænder fra 0 til uendelig, med større score, der repræsenterer højere sværhedsgrad af HS.
Fra baseline op til uge 8
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af drænende fistler ved hvert besøg.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og opfølgning (op til 3 måneder)
Defineret som fistler, der dræner serøs eller purulent væske, enten spontant eller ved blid palpation.
Baseline, uge ​​1, 2, 4, 6, 8 og opfølgning (op til 3 måneder)
Andel af deltagere i hver kategori af Hurley-stadiet
Tidsramme: Baseline og uge 8

Hurley-klassifikationen er en statisk score og blev oprindeligt designet til at vælge den passende behandlingsmodalitet i en bestemt kropsregion. Evaluatoren bestemmer Hurley-stadiet i hver berørt anatomisk region. Hvis mere end 1 stadie er til stede i samme region, dokumenteres det værste stadie i den region. Deltageren vil blive tildelt en overordnet Hurley-stadieklassifikation svarende til stadiet i den værst involverede anatomiske region. Definitionen af ​​hvert Hurley-stadie er som følger:

Stadium I: Bylddannelse, enkelt eller multipel, uden bihulekanaler og cicatrisering (ardannelse).

Stadium II: En eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder med dannelse af kanaler og cicatrisering (ardannelse).

Trin III: Flere indbyrdes forbundne kanaler og bylder på tværs af hele området, med diffus eller næsten diffus involvering.
Baseline og uge 8
Andele af deltagere i hver HS-patient Global Impression of Change (PGIC) kategori i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 12 uger
HS-PGIC består af 1 selvadministreret emne, der vurderer ændring i sværhedsgraden af ​​huden i HS-området. Deltageren vil svare på følgende: Siden dit sidste besøg er din HS: (1) meget forbedret, (2) meget forbedret, (3) minimalt forbedret, (4) ingen ændring, (5) minimalt dårligere, (6) meget værre, eller (7) meget værre.
Op til 12 uger
Faktiske målinger i HS-PGIC ved hvert besøg
Tidsramme: Op til 12 uger
HS-PGIC består af 1 selvadministreret emne, der vurderer ændring i sværhedsgraden af ​​huden i HS-området. Deltageren vil svare på følgende: Siden dit sidste besøg er din HS: (1) meget forbedret, (2) meget forbedret, (3) minimalt forbedret, (4) ingen ændring, (5) minimalt dårligere, (6) meget værre, eller (7) meget værre.
Op til 12 uger
Andel af deltagere med ændring fra baseline Hurley-stadiet
Tidsramme: Baseline og uge 8

Hurley-klassifikationen er en statisk score og blev oprindeligt designet til at vælge den passende behandlingsmodalitet i en bestemt kropsregion. Evaluatoren bestemmer Hurley-stadiet i hver berørt anatomisk region. Hvis mere end 1 stadie er til stede i samme region, dokumenteres det værste stadie i den region. Deltageren vil blive tildelt en overordnet Hurley-stadieklassifikation svarende til stadiet i den værst involverede anatomiske region. Definitionen af ​​hvert Hurley-stadie er som følger:

Stadium I: Bylddannelse, enkelt eller multipel, uden bihulekanaler og cicatrisering (ardannelse).

Stadium II: En eller flere vidt adskilte tilbagevendende bylder med dannelse af kanaler og cicatrisering (ardannelse).

Trin III: Flere indbyrdes forbundne kanaler og bylder på tværs af hele området, med diffus eller næsten diffus involvering.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54707-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med INCB054707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner