Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad studie av säkerheten för INCB054707 hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa

14 september 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, dosökning, placebokontrollerad studie av säkerheten för INCB054707 hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för INCB054707 under en 8-veckors behandlingsperiod hos män och kvinnor med måttlig till svår hidradenit suppurativa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Tyskland
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HS (bekräftad av hudläkare) med en sjukdomslängd på minst 6 månader före screening.
  • Stabilt förlopp av HS i minst 90 dagar före screening, enligt bestämt av utredaren.
  • HS-lesioner finns i minst 2 distinkta anatomiska områden, varav 1 måste vara Hurley Steg II eller Hurley Steg III vid screening.
  • Totalt antal AN på minst 3 vid screening och baslinje.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar.
  • Förekomst av > 20 dränerande fistlar vid screening och baslinje.
  • Deltagare med protokolldefinierade samtidiga tillstånd eller historia av andra sjukdomar.
  • Förlängt QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF), definierad som ≥ 450 msek.
  • Positivt testresultat för tuberkulos från QuantiFERON-TB Gold-testet, eller T-SPOT.TB-testet vid screening.
  • En historia av aktiv tuberkulos (behandlad eller obehandlad) eller en historia av obehandlad latent tuberkulos.
  • Positiva serologiska testresultat för HIV, hepatit B-ytantigen, hepatit B-viruskärnantikropp eller hepatit C-virus (HCV-antikropp med positivt HCV-RNA) vid screening.
  • Minskat antal blodkroppar vid screening enligt protokolldefinierade kriterier.
  • Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) eller nivåer av alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas ≥ 1,5 × övre normalgräns vid screening.
  • Nedsatt njurfunktion med serumkreatinin > 1,5 mg/dL vid screening.
  • Användning av protokollförbjudna läkemedel.
  • Känd eller misstänkt allergi mot INCB054707 eller någon komponent i studieläkemedlet.
  • Känd historia av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
INCB054707 vid Cohort 1-dosen eller placebo.
Läkemedel: INCB054707
INCB054707 tablett administreras oralt en gång dagligen i den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
  • Povorcitinib
Läkemedel: Placebo
Placebotablett administreras oralt en gång dagligen.
Experimentell: Kohort 2
INCB054707 vid Cohort 2-dosen eller placebo.
Läkemedel: INCB054707
INCB054707 tablett administreras oralt en gång dagligen i den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
  • Povorcitinib
Läkemedel: Placebo
Placebotablett administreras oralt en gång dagligen.
Experimentell: Kohort 3
INCB054707 vid Cohort 3-dosen eller placebo.
Läkemedel: INCB054707
INCB054707 tablett administreras oralt en gång dagligen i den protokolldefinierade dosen.
Andra namn:
  • Povorcitinib
Läkemedel: Placebo
Placebotablett administreras oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 12 veckor
TEAE definieras som alla biverkningar som antingen rapporteras för första gången eller förvärras av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet. Bedömningen utfördes med hjälp av vägledning från CTCAE v 4.03. En lönegrad 3 och högre skulle utgöra "svår".
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppenbar oral clearance av INCB054707
Tidsram: Fördos dag 1, vecka 4 och 8, efterdos dag 1, vecka 2, 4, 6 och 8
För att bestämma den systemiska exponeringen för INCB054707. Beroende på den slutliga fackmodellen som beskriver INCB054707.
Fördos dag 1, vecka 4 och 8, efterdos dag 1, vecka 2, 4, 6 och 8
Skenbar oral distributionsvolym för INCB054707
Tidsram: Fördos dag 1, vecka 4 och 8, efterdos dag 1, vecka 2, 4, 6 och 8
För att bestämma den systemiska exponeringen för INCB054707. Beroende på den slutliga fackmodellen som beskriver INCB054707.
Fördos dag 1, vecka 4 och 8, efterdos dag 1, vecka 2, 4, 6 och 8
Andel deltagare som uppnår en Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, tidig uppsägning och uppföljning (upp till 3 månader)
HiSCR definieras som minst 50 % minskning av antalet abscesser och inflammatoriska knölar (AN) utan ökning av antalet abscesser och ingen ökning av antalet dränerande fistlar i förhållande till baslinjen.
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, tidig uppsägning och uppföljning (upp till 3 månader)
Andel deltagare som uppnår ett AN-tal på 0 till 2 vid varje besök
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, tidig uppsägning och uppföljning (upp till 3 månader)
AN definieras som abscess och antal inflammatoriska knölar.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, tidig uppsägning och uppföljning (upp till 3 månader)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hidradenitis Suppurativa Pain Numeric Rating Scale (HS Pain NRS) poäng vid varje besök
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, tidig uppsägning och uppföljning (upp till 3 månader)
En 11-gradig skala som används för att bedöma den värsta hudsmärtan och den genomsnittliga hudsmärtan på grund av HS. Hudsmärta sträcker sig från 0 ("ingen hudsmärta") till 10 ("hudsmärta så illa som du kan föreställa dig").
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8, tidig uppsägning och uppföljning (upp till 3 månader)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i den modifierade Sartorius-skalan
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 8
Sartoriusskalan används för att kvantifiera svårighetsgraden av HS. Poäng ges för 12 kroppsområden (vänster och höger axiller, vänster och höger sub/inframammare områden, intermammära område, vänster och höger skinkor, vänster och höger inguino-crural veck, perianal område, perineal område och annat). För varje område delas poäng ut för knölar (2 poäng för varje); bölder (4 poäng); fistlar (4 poäng); ärr (1 poäng); längsta avståndet mellan två lesioner (2-6 poäng, 0 om inga lesioner); och om lesioner separeras köp normal hud (ja-0 poäng; nej-6 poäng). Den totala poängen på Sartoriusskalan är summan av de 12 regionala poängen. Skalpoäng varierar från 0 till oändligt, med större poäng som representerar högre svårighetsgrad av HS.
Från baslinjen upp till vecka 8
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet dränerande fistlar vid varje besök.
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och uppföljning (upp till 3 månader)
Definierat som fistlar som dränerar serös eller purulent vätska, antingen spontant eller genom försiktig palpation.
Baslinje, vecka 1, 2, 4, 6, 8 och uppföljning (upp till 3 månader)
Andel deltagare i varje kategori av Hurley-stadiet
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Hurley-klassificeringen är en statisk poäng och designades ursprungligen för val av lämplig behandlingsmodalitet i en viss kroppsregion. Bedömaren bestämmer Hurley-stadiet i varje påverkad anatomisk region. Om mer än 1 stadie finns i samma region, dokumenteras det värsta stadiet i den regionen. Deltagaren kommer att tilldelas en övergripande Hurley-stadieklassificering som motsvarar stadiet i den värst involverade anatomiska regionen. Definitionen av varje Hurley-steg är som följer:

Stadium I: Böldbildning, enkel eller multipel, utan bihålor och cicatrization (ärrbildning).

Stadium II: En eller flera vitt åtskilda återkommande bölder med bildande av tarmkanalen och cicatrization (ärrbildning).

Stadium III: Flera sammankopplade kanaler och bölder över hela området, med diffus eller nästan diffus involvering.
Baslinje och vecka 8
Andel deltagare i varje HS-patient Global Impression of Change (PGIC) kategori under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 12 veckor
HS-PGIC består av 1 självadministrerad produkt som bedömer förändring i svårighetsgraden av huden i HS-området. Deltagaren kommer att svara på följande: Sedan ditt senaste besök är ditt HS: (1) mycket förbättrat, (2) mycket förbättrat, (3) minimalt förbättrat, (4) ingen förändring, (5) minimalt sämre, (6) mycket värre, eller (7) mycket värre.
Upp till 12 veckor
Faktiska mätningar i HS-PGIC vid varje besök
Tidsram: Upp till 12 veckor
HS-PGIC består av 1 självadministrerad produkt som bedömer förändring i svårighetsgraden av huden i HS-området. Deltagaren kommer att svara på följande: Sedan ditt senaste besök är ditt HS: (1) mycket förbättrat, (2) mycket förbättrat, (3) minimalt förbättrat, (4) ingen förändring, (5) minimalt sämre, (6) mycket värre, eller (7) mycket värre.
Upp till 12 veckor
Andel deltagare med förändring från baslinje Hurley-stadiet
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Hurley-klassificeringen är en statisk poäng och designades ursprungligen för val av lämplig behandlingsmodalitet i en viss kroppsregion. Bedömaren bestämmer Hurley-stadiet i varje påverkad anatomisk region. Om mer än 1 stadie finns i samma region, dokumenteras det värsta stadiet i den regionen. Deltagaren kommer att tilldelas en övergripande Hurley-stadieklassificering som motsvarar stadiet i den värst involverade anatomiska regionen. Definitionen av varje Hurley-steg är som följer:

Stadium I: Böldbildning, enkel eller multipel, utan bihålor och cicatrization (ärrbildning).

Stadium II: En eller flera vitt åtskilda återkommande bölder med bildande av tarmkanalen och cicatrization (ärrbildning).

Stadium III: Flera sammankopplade kanaler och bölder över hela området, med diffus eller nästan diffus involvering.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 54707-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på INCB054707

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera