Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid van INCB054707 bij deelnemers met Hidradenitis Suppurativa

14 september 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, dosisescalatie, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid van INCB054707 bij deelnemers met Hidradenitis Suppurativa

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van INCB054707 gedurende een behandelingsperiode van 8 weken bij mannen en vrouwen met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Investigative Site
  • Duitsland
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HS (bevestigd door een dermatoloog) met een ziekteduur van minimaal 6 maanden voor screening.
  • Stabiel verloop van HS gedurende ten minste 90 dagen vóór screening, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • HS-laesies aanwezig in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden, waarvan er bij de screening 1 Hurley-stadium II of Hurley-stadium III moet zijn.
  • Totaal AN-telling van ten minste 3 bij screening en baseline.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Aanwezigheid van > 20 drainerende fistels bij screening en baseline.
  • Deelnemers met door het protocol gedefinieerde gelijktijdige aandoeningen of een voorgeschiedenis van andere ziekten.
  • Verlengd QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF), gedefinieerd als ≥ 450 msec.
  • Positief testresultaat voor tuberculose van de QuantiFERON-TB Gold-test of T-SPOT.TB-test bij screening.
  • Een voorgeschiedenis van actieve tuberculose (behandeld of onbehandeld) of een voorgeschiedenis van onbehandelde latente tuberculose.
  • Positieve serologische testresultaten voor HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-viruskernantilichaam of hepatitis C-virus (HCV-antilichaam met positief HCV-RNA) bij screening.
  • Verlaagd aantal bloedcellen bij screening volgens in het protocol gedefinieerde criteria.
  • Ernstig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C) of alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels ≥ 1,5 × bovengrens van normaal bij screening.
  • Verminderde nierfunctie met serumcreatinine > 1,5 mg/dL bij screening.
  • Gebruik van volgens het protocol verboden medicijnen.
  • Bekende of vermoede allergie voor INCB054707 of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het laatste jaar vóór baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
INCB054707 bij dosis Cohort 1 of placebo.
Geneesmiddel: INCB054707
INCB054707-tablet eenmaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • Povorcitinib
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 2
INCB054707 bij de cohort 2-dosis of placebo.
Geneesmiddel: INCB054707
INCB054707-tablet eenmaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • Povorcitinib
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Cohort 3
INCB054707 bij de cohort 3-dosis of placebo.
Geneesmiddel: INCB054707
INCB054707-tablet eenmaal daags oraal toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis.
Andere namen:
  • Povorcitinib
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet eenmaal daags oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van richtlijnen van de CTCAE v 4.03. Een graad 3 en hoger zou als "ernstig" worden beschouwd.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare mondelinge goedkeuring van INCB054707
Tijdsspanne: Predosis dag 1, week 4 en 8, postdosis dag 1, week 2,4,6 en 8
Om de systemische blootstelling aan INCB054707 te bepalen. Afhankelijk van het definitieve compartimentmodel dat INCB054707 beschrijft.
Predosis dag 1, week 4 en 8, postdosis dag 1, week 2,4,6 en 8
Schijnbaar oraal distributievolume van INCB054707
Tijdsspanne: Predosis dag 1, week 4 en 8, postdosis dag 1, week 2,4,6 en 8
Om de systemische blootstelling aan INCB054707 te bepalen. Afhankelijk van het definitieve compartimentmodel dat INCB054707 beschrijft.
Predosis dag 1, week 4 en 8, postdosis dag 1, week 2,4,6 en 8
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek een hidradenitis suppurativa klinische respons (HiSCR) bereikt
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, vroegtijdige beëindiging en follow-up (tot 3 maanden)
HiSCR gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN) zonder toename van het aantal abcessen en geen toename van het aantal drainerende fistels ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 1, 2, 4, 6, 8, vroegtijdige beëindiging en follow-up (tot 3 maanden)
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek een AN-telling van 0 tot 2 bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, vroegtijdige beëindiging en follow-up (tot 3 maanden)
AN gedefinieerd als abces en aantal inflammatoire knobbeltjes.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, vroegtijdige beëindiging en follow-up (tot 3 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Hidradenitis Suppurativa Pain Numeric Rating Scale (HS Pain NRS)-scores bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, vroegtijdige beëindiging en follow-up (tot 3 maanden)
Een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om de ergste huidpijn en de gemiddelde huidpijn als gevolg van HS te beoordelen. Huidpijn varieert van 0 ("geen huidpijn") tot 10 ("huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen").
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8, vroegtijdige beëindiging en follow-up (tot 3 maanden)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de gemodificeerde Sartorius-schaalscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 8
De Sartorius-schaal wordt gebruikt om de ernst van HS te kwantificeren. Punten worden toegekend voor 12 lichaamsgebieden (linker en rechter axillae, linker en rechter sub/inframammaire gebieden, intermammair gebied, linker en rechter billen, linker en rechter lies-crurale plooien, perianaal gebied, perineaal gebied en andere). Voor elk gebied worden punten toegekend voor knobbeltjes (2 punten voor elk); abcessen (4 punten); fistels (4 punten); littekens (1 punt); langste afstand tussen twee laesies (2-6 punten, 0 als er geen laesies zijn); en als laesies gescheiden zijn, koop dan een normale huid (ja-0 punt; nee-6 punten). De totale Sartoriusschaalscore is de som van de 12 regionale scores. Schaalscores variëren van 0 tot oneindig, waarbij grotere scores een hogere ernst van HS vertegenwoordigen.
Vanaf baseline tot week 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal drainerende fistels bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8 en follow-up (tot 3 maanden)
Gedefinieerd als fistels die sereuze of etterende vloeistof afvoeren, hetzij spontaan of door zachte palpatie.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 6, 8 en follow-up (tot 3 maanden)
Percentage deelnemers in elke categorie van Hurley Stage
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

De Hurley-classificatie is een statische score en is oorspronkelijk ontworpen voor de selectie van de juiste behandelingsmodaliteit in een bepaald lichaamsgebied. De beoordelaar bepaalt het Hurley-stadium in elk aangetast anatomisch gebied. Als er meer dan 1 stadium aanwezig is in dezelfde regio, wordt het ergste stadium in die regio gedocumenteerd. De deelnemer krijgt een algemeen Hurley-stadiumklassement toegewezen dat overeenkomt met het stadium van de ergst betrokken anatomische regio. De definitie van elke Hurley-etappe is als volgt:

Stadium I: abcesvorming, enkelvoudig of meervoudig, zonder sinuskanalen en littekenvorming (littekenvorming).

Stadium II: Een of meer wijdverspreide terugkerende abcessen met kanaalvorming en littekenvorming (littekenvorming).

Stadium III: Meerdere onderling verbonden kanalen en abcessen over het hele gebied, met diffuse of bijna diffuse betrokkenheid.
Basislijn en week 8
Proporties van deelnemers in elke HS-patiëntcategorie Global Impression of Change (PGIC) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De HS-PGIC bestaat uit 1 zelf-toegediend item dat verandering in de ernst van de huid in het HS-gebied beoordeelt. De deelnemer zal het volgende beantwoorden: Sinds uw laatste bezoek is uw HS: (1) zeer sterk verbeterd, (2) sterk verbeterd, (3) minimaal verbeterd, (4) geen verandering, (5) minimaal slechter, (6) veel erger, of (7) heel veel erger.
Tot 12 weken
Werkelijke metingen in HS-PGIC bij elk bezoek
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De HS-PGIC bestaat uit 1 zelf-toegediend item dat verandering in de ernst van de huid in het HS-gebied beoordeelt. De deelnemer zal het volgende beantwoorden: Sinds uw laatste bezoek is uw HS: (1) zeer sterk verbeterd, (2) sterk verbeterd, (3) minimaal verbeterd, (4) geen verandering, (5) minimaal slechter, (6) veel erger, of (7) heel veel erger.
Tot 12 weken
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van Baseline Hurley Stage
Tijdsspanne: Basislijn en week 8

De Hurley-classificatie is een statische score en is oorspronkelijk ontworpen voor de selectie van de juiste behandelingsmodaliteit in een bepaald lichaamsgebied. De beoordelaar bepaalt het Hurley-stadium in elk aangetast anatomisch gebied. Als er meer dan 1 stadium aanwezig is in dezelfde regio, wordt het ergste stadium in die regio gedocumenteerd. De deelnemer krijgt een algemeen Hurley-stadiumklassement toegewezen dat overeenkomt met het stadium van de ergst betrokken anatomische regio. De definitie van elke Hurley-etappe is als volgt:

Stadium I: abcesvorming, enkelvoudig of meervoudig, zonder sinuskanalen en littekenvorming (littekenvorming).

Stadium II: Een of meer wijdverspreide terugkerende abcessen met kanaalvorming en littekenvorming (littekenvorming).

Stadium III: Meerdere onderling verbonden kanalen en abcessen over het hele gebied, met diffuse of bijna diffuse betrokkenheid.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54707-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op INCB054707

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren