Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z Hidradenitis Suppurativa

14 września 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 2., z eskalacją dawki, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa INCB054707 u uczestników z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa INCB054707 w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia u mężczyzn i kobiet z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Niemcy
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HS (potwierdzone przez dermatologa) z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilny przebieg HS przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych, z których 1 musi być w stadium II Hurley lub w stadium III Hurley podczas badania przesiewowego.
  • Całkowita liczba AN wynosząca co najmniej 3 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Obecność > 20 przetok drenujących w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Uczestnicy ze współistniejącymi stanami zdefiniowanymi w protokole lub historią innych chorób.
  • Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF), zdefiniowany jako ≥ 450 ms.
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę z testu QuantiFERON-TB Gold lub testu T-SPOT.TB podczas badania przesiewowego.
  • Historia czynnej gruźlicy (leczonej lub nieleczonej) lub historia nieleczonej utajonej gruźlicy.
  • Pozytywne wyniki testów serologicznych na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała HCV z dodatnim HCV-RNA) podczas badania przesiewowego.
  • Zmniejszona liczba krwinek podczas badań przesiewowych zgodnie z kryteriami określonymi w protokole.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) lub aktywność aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej ≥ 1,5 × górna granica normy w badaniu przesiewowym.
  • Zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków zabronionych w protokole.
  • Znana lub podejrzewana alergia na INCB054707 lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Znana historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
INCB054707 w dawce Kohorty 1 lub placebo.
Lek: INCB054707
Tabletka INCB054707 podawana doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 2
INCB054707 w dawce Kohorty 2 lub placebo.
Lek: INCB054707
Tabletka INCB054707 podawana doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 3
INCB054707 w dawce Kohorty 3 lub placebo.
Lek: INCB054707
Tabletka INCB054707 podawana doustnie raz dziennie w dawce określonej w protokole.
Inne nazwy:
  • Poworcytynib
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku. Klasyfikacja została przeprowadzona zgodnie z wytycznymi CTCAE v 4.03. Stopień 3 i wyższy stanowiłby „poważny”.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorne doustne rozliczenie INCB054707
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, tydzień 4 i 8, Dzień 1 po podaniu, tydzień 2, 4, 6 i 8
Aby określić ogólnoustrojową ekspozycję na INCB054707. Zależny od ostatecznego modelu przedziałowego opisującego INCB054707.
Dzień 1 przed podaniem, tydzień 4 i 8, Dzień 1 po podaniu, tydzień 2, 4, 6 i 8
Widoczna doustna objętość dystrybucji INCB054707
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem, tydzień 4 i 8, Dzień 1 po podaniu, tydzień 2, 4, 6 i 8
Aby określić ogólnoustrojową ekspozycję na INCB054707. Zależny od ostatecznego modelu przedziałowego opisującego INCB054707.
Dzień 1 przed podaniem, tydzień 4 i 8, Dzień 1 po podaniu, tydzień 2, 4, 6 i 8
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, Wczesne zakończenie i obserwacja (do 3 miesięcy)
HiSCR zdefiniowano jako co najmniej 50% zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych (AN) bez wzrostu liczby ropni i liczby przetok drenujących w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, Wczesne zakończenie i obserwacja (do 3 miesięcy)
Odsetek uczestników, uzyskujących liczbę AN od 0 do 2 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, wcześniejsze zakończenie i obserwacja (do 3 miesięcy)
AN zdefiniowany jako liczba ropni i guzków zapalnych.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, wcześniejsze zakończenie i obserwacja (do 3 miesięcy)
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny bólu w numerycznej skali oceny bólu Hidradenitis Suppurativa (HS Pain NRS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, wcześniejsze zakończenie i obserwacja (do 3 miesięcy)
11-punktowa skala służąca do oceny najgorszego bólu skóry i średniego bólu skóry z powodu HS. Ból skóry waha się od 0 („brak bólu skóry”) do 10 („ból skóry tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, wcześniejsze zakończenie i obserwacja (do 3 miesięcy)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Sartoriusa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
Skala Sartoriusa służy do ilościowego określenia ciężkości HS. Punkty przyznawane są za 12 obszarów ciała (lewa i prawa pacha, lewa i prawa okolica podpiersiowa, okolica międzysutkowa, lewy i prawy pośladek, lewy i prawy fałd pachwinowo-podudziowy, okolice odbytu, okolice krocza i inne). Za każdy obszar przyznawane są punkty za guzki (po 2 punkty za każdy); ropnie (4 punkty); przetoki (4 punkty); blizny (1 punkt); najdłuższa odległość między dwoma zmianami (2-6 punktów, 0 jeśli brak zmian); a jeśli zmiany są rozdzielone kup skórę normalną (tak-0 pkt; nie-6 pkt). Całkowity wynik w Skali Sartoriusa jest sumą 12 wyników regionalnych. Wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do nieskończoności, przy czym większe wyniki reprezentują większe nasilenie HS.
Od punktu początkowego do tygodnia 8
Średnia zmiana liczby drenujących przetok w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i obserwacja (do 3 miesięcy)
Zdefiniowane jako przetoki, które odprowadzają płyn surowiczy lub ropny, samoistnie lub poprzez delikatne badanie palpacyjne.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4, 6, 8 i obserwacja (do 3 miesięcy)
Odsetek uczestników w każdej kategorii etapu Hurley
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Klasyfikacja Hurleya jest oceną statyczną i pierwotnie miała na celu wybór odpowiedniej metody leczenia w określonym obszarze ciała. Oceniający określa stopień Hurleya w każdym dotkniętym obszarze anatomicznym. Jeśli w tym samym regionie występuje więcej niż 1 etap, udokumentowane jest najgorsze stadium w tym regionie. Uczestnikowi zostanie przypisana ogólna klasyfikacja etapu Hurley odpowiadająca etapowi najbardziej zajętego obszaru anatomicznego. Definicja każdego etapu Hurley jest następująca:

Etap I: Powstanie ropnia, pojedynczego lub mnogiego, bez zatok przynosowych i bliznowacenia.

Etap II: Jeden lub więcej szeroko oddzielonych nawracających ropni z tworzeniem się dróg i bliznowaceniem (bliznowacenie).

Etap III: Wiele połączonych ze sobą dróg i ropni na całym obszarze, z rozproszonym lub prawie rozproszonym zajęciem.
Wartość bazowa i tydzień 8
Proporcje uczestników w każdej kategorii ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta HS w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
HS-PGIC składa się z 1 samodzielnie wykonanej pozycji, która ocenia zmianę stopnia zaawansowania skóry w obszarze HS. Uczestnik odpowie na następujące pytania: Od Twojej ostatniej wizyty Twoja HS: (1) bardzo się poprawiła, (2) znacznie się poprawiła, (3) minimalnie się poprawiła, (4) nie zmieniła się, (5) minimalnie się pogorszyła, (6) znacznie gorzej, lub (7) bardzo dużo gorzej.
Do 12 tygodni
Rzeczywiste pomiary w HS-PGIC podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
HS-PGIC składa się z 1 samodzielnie wykonanej pozycji, która ocenia zmianę stopnia zaawansowania skóry w obszarze HS. Uczestnik odpowie na następujące pytania: Od Twojej ostatniej wizyty Twoja HS: (1) bardzo się poprawiła, (2) znacznie się poprawiła, (3) minimalnie się poprawiła, (4) nie zmieniła się, (5) minimalnie się pogorszyła, (6) znacznie gorzej, lub (7) bardzo dużo gorzej.
Do 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do początkowego etapu Hurley
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

Klasyfikacja Hurleya jest oceną statyczną i pierwotnie miała na celu wybór odpowiedniej metody leczenia w określonym obszarze ciała. Oceniający określa stopień Hurleya w każdym dotkniętym obszarze anatomicznym. Jeśli w tym samym regionie występuje więcej niż 1 etap, udokumentowane jest najgorsze stadium w tym regionie. Uczestnikowi zostanie przypisana ogólna klasyfikacja etapu Hurley odpowiadająca etapowi najbardziej zajętego obszaru anatomicznego. Definicja każdego etapu Hurley jest następująca:

Etap I: Powstanie ropnia, pojedynczego lub mnogiego, bez zatok przynosowych i bliznowacenia.

Etap II: Jeden lub więcej szeroko oddzielonych nawracających ropni z tworzeniem się dróg i bliznowaceniem (bliznowacenie).

Etap III: Wiele połączonych ze sobą dróg i ropni na całym obszarze, z rozproszonym lub prawie rozproszonym zajęciem.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54707-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na INCB054707

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj