Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat az INCB054707 biztonságosságáról Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél

2022. szeptember 14. frissítette: Incyte Corporation

2. fázis, dózisemelés, placebo-kontrollos vizsgálat az INCB054707 biztonságosságáról Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az INCB054707 biztonságosságának értékelése egy 8 hetes kezelési időszak alatt közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő férfiaknál és nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Investigative Site
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Investigative Site 009
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Investigative Site 008
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Investigative Site 007
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Investigative Site
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Investigative Site
  • Németország
    • Noth Rhine-Westphalia
      • Bochum, Noth Rhine-Westphalia, Németország, 44791
        • Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 6 hónapos betegségtartamú HS diagnózisa (bőrgyógyász által megerősítve).
  • A HS stabil lefolyása legalább 90 napig a szűrés előtt, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • A HS elváltozások legalább 2 különböző anatómiai területen jelen vannak, amelyek közül az egyiknek Hurley II. vagy Hurley III. stádiumnak kell lennie a szűréskor.
  • A teljes AN-szám legalább 3 a szűréskor és az alapvonalon.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők.
  • > 20 kiürítő sipoly jelenléte a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Protokoll által meghatározott egyidejű állapotokkal vagy más betegségek kórtörténetében szenvedő résztvevők.
  • A megnyúlt QT-intervallum a pulzusszámmal korrigált Fridericia-képlet (QTcF) szerint, ≥ 450 msec.
  • A QuantiFERON-TB Gold teszt vagy a szűréskor a T-SPOT.TB teszt pozitív tuberkulózisteszt eredménye.
  • Aktív tuberkulózis (kezelt vagy kezeletlen) vagy kezeletlen látens tuberkulózis kórtörténetében.
  • Pozitív szerológiai teszteredmények HIV-re, hepatitis B felületi antigénre, hepatitis B vírus magantitestre vagy hepatitis C vírusra (pozitív HCV-RNS-sel rendelkező HCV antitest) a szűréskor.
  • Csökkent vérsejtszám a szűréskor a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
  • Súlyosan károsodott májműködés (Child-Pugh C osztály) vagy alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje ≥ 1,5-szerese a normál felső határának a szűréskor.
  • Károsodott veseműködés, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl a szűréskor.
  • A protokoll által tiltott gyógyszerek alkalmazása.
  • Ismert vagy feltételezett allergia INCB054707-re vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Klinikailag jelentős kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert kórtörténete a kiindulási érték előtti utolsó évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
INCB054707 az 1. kohorsz dózisban vagy placebóban.
Drog: INCB054707
INCB054707 tabletta szájon át naponta egyszer, a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • Povorcitinib
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: 2. kohorsz
INCB054707 a 2. kohorsz dózisban vagy placebóban.
Drog: INCB054707
INCB054707 tabletta szájon át naponta egyszer, a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • Povorcitinib
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: 3. kohorsz
INCB054707 a 3. kohorsz dózisban vagy placebóban.
Drog: INCB054707
INCB054707 tabletta szájon át naponta egyszer, a protokollban meghatározott dózisban.
Más nevek:
  • Povorcitinib
Drog: Placebo
Placebo tabletta szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Akár 12 hétig
A TEAE minden olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után. Az osztályozás a CTCAE v 4.03 útmutatója alapján történt. A 3. vagy annál magasabb fokozat „súlyosnak” minősül.
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az INCB054707 látszólagos orális engedélye
Időkeret: 1. adagolás előtti nap, 4. és 8. hét, 1. adagolás utáni nap, 2., 4., 6. és 8. hét
Az INCB054707 szisztémás expozíció meghatározása. Az INCB054707-et leíró végső rekeszmodelltől függően.
1. adagolás előtti nap, 4. és 8. hét, 1. adagolás utáni nap, 2., 4., 6. és 8. hét
Az INCB054707 látszólagos szóbeli terjesztési mennyisége
Időkeret: 1. adagolás előtti nap, 4. és 8. hét, 1. adagolás utáni nap, 2., 4., 6. és 8. hét
Az INCB054707 szisztémás expozíció meghatározása. Az INCB054707-et leíró végső rekeszmodelltől függően.
1. adagolás előtti nap, 4. és 8. hét, 1. adagolás utáni nap, 2., 4., 6. és 8. hét
A Hidradenitis Suppurativa klinikai választ (HiSCR) elérő résztvevők aránya minden látogatáskor
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8. hét, korai felmondás és nyomon követés (legfeljebb 3 hónap)
A HiSCR a tályogok és a gyulladásos csomók (AN) számának legalább 50%-os csökkenéseként definiált, anélkül, hogy a tályogszám növekedése és a drenáló sipolyok száma nem növekszik az alapvonalhoz képest.
1., 2., 4., 6., 8. hét, korai felmondás és nyomon követés (legfeljebb 3 hónap)
Azon résztvevők aránya, akik minden látogatáskor 0-2 AN-számot értek el
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6., 8. hét, Korai felmondás és nyomon követés (legfeljebb 3 hónap)
Az AN a tályog és a gyulladásos csomók száma.
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6., 8. hét, Korai felmondás és nyomon követés (legfeljebb 3 hónap)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Hidradenitis Suppurativa fájdalom numerikus értékelési skálájában (HS Pain NRS) minden látogatáskor
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6., 8. hét, Korai felmondás és nyomon követés (legfeljebb 3 hónap)
Egy 11 pontos skála a HS okozta legrosszabb bőrfájdalom és az átlagos bőrfájdalom értékelésére. A bőrfájdalom 0-tól ("nincs bőrfájdalom") és 10-ig ("olyan súlyos bőrfájdalom, ahogyan el tudja képzelni") terjed.
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6., 8. hét, Korai felmondás és nyomon követés (legfeljebb 3 hónap)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a módosított Sartorius-skála pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A Sartorius-skála a HS súlyosságának számszerűsítésére szolgál. Pontokat adnak 12 testterületre (bal és jobb hónalj, bal és jobb alsó/inframammáris terület, emlőközi terület, bal és jobb fenék, bal és jobb inguino-crural redők, perianális terület, perineális terület és egyéb). Minden területért pont jár a csomókért (mindegyikért 2 pont); tályogok (4 pont); sipolyok (4 pont); hegek (1 pont); leghosszabb távolság két elváltozás között (2-6 pont, 0 ha nincs elváltozás); és ha az elváltozások elkülönülnek, normál bőrt vásároljon (igen - 0 pont; nem - 6 pont). A Sartorius Skála összpontszáma a 12 regionális pontszám összege. A skálapontszámok 0-tól végtelenig terjednek, a nagyobb pontszámok a HS nagyobb súlyosságát jelzik.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
A kiürítő sipolyok számának átlagos változása az alapvonalhoz képest minden látogatáskor.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6., 8. hét és nyomon követés (legfeljebb 3 hónap)
Olyan sipolyokként határozzák meg, amelyek savós vagy gennyes folyadékot ürítenek ki, akár spontán, akár gyengéd tapintással.
Kiindulási állapot, 1., 2., 4., 6., 8. hét és nyomon követés (legfeljebb 3 hónap)
A résztvevők aránya a Hurley-szakasz egyes kategóriáiban
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

A Hurley-besorolás egy statikus pontszám, és eredetileg a megfelelő kezelési mód kiválasztására szolgált egy bizonyos testrégióban. Az értékelő minden érintett anatómiai régióban meghatározza a Hurley-stádiumot. Ha egynél több szakasz van ugyanabban a régióban, akkor az adott régió legrosszabb szakaszát dokumentálják. A résztvevő a legrosszabbul érintett anatómiai régió stádiumának megfelelő általános Hurley-stádium-besorolást kap. Az egyes Hurley szakaszok meghatározása a következő:

I. stádium: Egyszeri vagy többszörös tályog kialakulása sinus traktusok és hegesedés (hegesedés) nélkül.

II. stádium: Egy vagy több, egymástól elkülönülő visszatérő tályog traktusképződéssel és hegesedéssel.

III. szakasz: Több, egymással összefüggő traktus és tályog a teljes területen, diffúz vagy közel diffúz érintettséggel.
Alapállapot és 8. hét
A résztvevők aránya az egyes HS-betegek változásának globális benyomása (PGIC) kategóriákban a kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 12 hétig
A HS-PGIC 1 önállóan beadható elemből áll, amely értékeli a bőr súlyosságának változását a HS területen. A résztvevő a következőkre válaszol: A legutóbbi látogatása óta a HS: (1) nagyon sokat javult, (2) sokat javult, (3) minimálisan javult, (4) nem változott, (5) minimálisan rosszabb, (6) sokkal rosszabb, vagy (7) sokkal rosszabb.
Akár 12 hétig
Aktuális mérések HS-PGIC-ben minden látogatáskor
Időkeret: Akár 12 hétig
A HS-PGIC 1 önállóan beadható elemből áll, amely értékeli a bőr súlyosságának változását a HS területen. A résztvevő a következőkre válaszol: A legutóbbi látogatása óta a HS: (1) nagyon sokat javult, (2) sokat javult, (3) minimálisan javult, (4) nem változott, (5) minimálisan rosszabb, (6) sokkal rosszabb, vagy (7) sokkal rosszabb.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők aránya, akik megváltoztak a kiindulási Hurley-szakaszhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8. hét

A Hurley-besorolás egy statikus pontszám, és eredetileg a megfelelő kezelési mód kiválasztására szolgált egy bizonyos testrégióban. Az értékelő minden érintett anatómiai régióban meghatározza a Hurley-stádiumot. Ha egynél több szakasz van ugyanabban a régióban, akkor az adott régió legrosszabb szakaszát dokumentálják. A résztvevő a legrosszabbul érintett anatómiai régió stádiumának megfelelő általános Hurley-stádium-besorolást kap. Az egyes Hurley szakaszok meghatározása a következő:

I. stádium: Egyszeri vagy többszörös tályog kialakulása sinus traktusok és hegesedés (hegesedés) nélkül.

II. stádium: Egy vagy több, egymástól elkülönülő visszatérő tályog traktusképződéssel és hegesedéssel.

III. szakasz: Több, egymással összefüggő traktus és tályog a teljes területen, diffúz vagy közel diffúz érintettséggel.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 54707-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa

Klinikai vizsgálatok a INCB054707

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel