화농땀샘염 환자에서 INCB054707의 안전성에 대한 위약 대조 연구
2022년 9월 14일 업데이트: Incyte Corporation
화농땀샘염 환자를 대상으로 한 INCB054707의 안전성에 대한 2상, 용량 증량, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 화농땀샘염이 있는 남녀를 대상으로 8주간의 치료 기간 동안 INCB054707의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Investigative Site
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Investigative Site
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Noth Rhine-Westphalia
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Bochum, Noth Rhine-Westphalia, 독일, 44791
- Investigative Site
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- Investigative Site
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Investigative Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Investigative Site 009
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- Investigative Site 008
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Investigative Site 007
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- Investigative Site
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St-Jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 적어도 6개월의 질병 기간을 갖는 HS의 진단(피부과 의사에 의해 확인됨).
- 연구자에 의해 결정된 스크리닝 전 적어도 90일 동안 HS의 안정적인 과정.
- HS 병변은 2개 이상의 별개의 해부학적 영역에 존재하며, 그 중 1개는 스크리닝 시 헐리 2기 또는 헐리 3기여야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선에서 총 AN 수가 3 이상.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 스크리닝 및 기준선에서 > 20개의 배액 누공의 존재.
- 프로토콜 정의 동시 조건 또는 다른 질병의 병력이 있는 참가자.
- ≥ 450msec로 정의되는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격.
- QuantiFERON-TB Gold 테스트 또는 스크리닝 시 T-SPOT.TB 테스트에서 결핵에 대한 양성 테스트 결과.
- 활동성 결핵의 병력(치료 또는 미치료) 또는 치료되지 않은 잠복 결핵의 병력.
- 스크리닝 시 HIV, B형 간염 표면 항원, B형 간염 바이러스 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스(HCV-RNA가 양성인 HCV 항체)에 대한 양성 혈청 검사 결과.
- 프로토콜 정의 기준에 따라 스크리닝 시 혈구 수가 감소했습니다.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C) 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 손상된 신장 기능.
- 프로토콜 금지 약물 사용.
- INCB054707 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 베이스라인 전 작년에 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1 용량 또는 위약에서 INCB054707.
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INCB054707 정제는 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 위약 정제.
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실험적: 코호트 2
Cohort 2 용량 또는 위약에서 INCB054707.
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INCB054707 정제는 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 위약 정제.
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실험적: 코호트 3
Cohort 3 용량 또는 위약에서 INCB054707.
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INCB054707 정제는 프로토콜에 정의된 용량으로 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
1일 1회 경구 투여되는 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 12주
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TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 처음으로 보고된 이상 반응 또는 기존 이상 반응의 악화로 정의됩니다.
채점은 CTCAE v 4.03의 지침을 사용하여 수행되었습니다.
3등급 이상은 "심각함"으로 간주됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INCB054707의 명백한 구두 승인
기간: 투여 전 1일, 4주 및 8주, 투여 후 1일, 2,4,6 및 8주
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INCB054707에 대한 전신 노출을 결정합니다.
INCB054707을 설명하는 최종 구획 모델에 따라 다릅니다.
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투여 전 1일, 4주 및 8주, 투여 후 1일, 2,4,6 및 8주
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INCB054707의 겉보기 경구 분포량
기간: 투여 전 1일, 4주 및 8주, 투여 후 1일, 2,4,6 및 8주
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INCB054707에 대한 전신 노출을 결정합니다.
INCB054707을 설명하는 최종 구획 모델에 따라 다릅니다.
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투여 전 1일, 4주 및 8주, 투여 후 1일, 2,4,6 및 8주
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각 방문에서 화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8주차, 조기 종료 및 후속 조치(최대 3개월)
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HiSCR은 농양 수의 증가 없이 농양 및 염증성 결절(AN) 수의 최소 50% 감소 및 기준선에 비해 배액 누공 수의 증가 없이 정의되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8주차, 조기 종료 및 후속 조치(최대 3개월)
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각 방문에서 0~2의 AN 카운트를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차, 조기 종료 및 후속 조치(최대 3개월)
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AN은 농양 및 염증성 결절 수로 정의됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차, 조기 종료 및 후속 조치(최대 3개월)
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각 방문 시 화농땀샘염 통증 숫자 등급 척도(HS 통증 NRS) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차, 조기 종료 및 후속 조치(최대 3개월)
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HS로 인한 최악의 피부 통증 및 평균 피부 통증을 평가하기 위해 사용되는 11점 척도. 피부 통증의 범위는 0("피부 통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 피부 통증")까지입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주차, 조기 종료 및 후속 조치(최대 3개월)
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수정된 Sartorius 척도 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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Sartorius 척도는 HS의 중증도를 정량화하는 데 사용됩니다.
신체 12개 부위(좌우 겨드랑이, 좌우 유방하부, 유방간, 좌우 둔부, 좌우 사타구니 주름, 항문주위, 회음부 등)에 대해 점수를 부여한다.
각 영역에 대해 결절에 대해 점수가 부여됩니다(각각 2점). 농양(4점); 누공(4점); 흉터(1점); 두 병변 사이의 가장 긴 거리(2-6 포인트, 병변이 없는 경우 0); 병변이 분리된 경우 일반 피부를 구입하십시오(예-0점, 아니오-6점).
총 Sartorius 척도 점수는 12개 지역 점수의 합입니다.
척도 점수의 범위는 0에서 무한대이며 점수가 클수록 HS의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주차까지
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각 방문에서 배액 누공 수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8주 및 후속 조치(최대 3개월)
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자발적으로 또는 부드러운 촉진에 의해 장액성 또는 화농성 액체를 배출하는 누공으로 정의됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 6, 8주 및 후속 조치(최대 3개월)
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헐리 스테이지 카테고리별 참가자 비율
기간: 기준선 및 8주차
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Hurley 분류는 정적 점수이며 원래 특정 신체 부위에서 적절한 치료 양식을 선택하기 위해 설계되었습니다. 평가자는 영향을 받는 각 해부학적 영역에서 Hurley 단계를 결정합니다. 동일한 지역에 1개 이상의 단계가 있는 경우 해당 지역의 최악의 단계가 문서화됩니다. 참가자는 가장 심하게 관련된 해부학적 영역의 단계에 해당하는 전체 Hurley 단계 분류를 할당받게 됩니다. 각 Hurley 단계의 정의는 다음과 같습니다. 1기 : 농양 형성, 단일 또는 다중, 부비동 및 반흔 형성(반흔) 없음. 2기: 관 형성 및 반흔 형성(흉터 형성)이 있는 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양. 3기: 미만성 또는 미만성 침범과 함께 전체 영역에 걸쳐 다수의 상호 연결된 관 및 농양. |
기준선 및 8주차
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치료 기간 동안 각 HS 환자의 PGIC(Global Impression of Change) 범주 참가자 비율
기간: 최대 12주
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HS-PGIC는 HS 영역의 피부 중증도 변화를 평가하는 자가 관리 항목 1개로 구성됩니다.
참가자는 다음과 같이 대답할 것입니다. 귀하의 마지막 방문 이후 귀하의 HS는: (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 최소한으로 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 최소한으로 악화됨, (6) 훨씬 더 나쁘다, 또는 (7) 매우 훨씬 더 나쁘다.
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최대 12주
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방문할 때마다 HS-PGIC의 실제 측정
기간: 최대 12주
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HS-PGIC는 HS 영역의 피부 중증도 변화를 평가하는 자가 관리 항목 1개로 구성됩니다.
참가자는 다음과 같이 대답할 것입니다. 귀하의 마지막 방문 이후 귀하의 HS는: (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 최소한으로 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 최소한으로 악화됨, (6) 훨씬 더 나쁘다, 또는 (7) 매우 훨씬 더 나쁘다.
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최대 12주
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베이스라인 헐리 스테이지에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 8주차
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Hurley 분류는 정적 점수이며 원래 특정 신체 부위에서 적절한 치료 양식을 선택하기 위해 설계되었습니다. 평가자는 영향을 받는 각 해부학적 영역에서 Hurley 단계를 결정합니다. 동일한 지역에 1개 이상의 단계가 있는 경우 해당 지역의 최악의 단계가 문서화됩니다. 참가자는 가장 심하게 관련된 해부학적 영역의 단계에 해당하는 전체 Hurley 단계 분류를 할당받게 됩니다. 각 Hurley 단계의 정의는 다음과 같습니다. 1기 : 농양 형성, 단일 또는 다중, 부비동 및 반흔 형성(반흔) 없음. 2기: 관 형성 및 반흔 형성(흉터 형성)이 있는 하나 이상의 광범위하게 분리된 재발성 농양. 3기: 미만성 또는 미만성 침범과 함께 전체 영역에 걸쳐 다수의 상호 연결된 관 및 농양. |
기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 54707-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
INCB054707에 대한 임상 시험
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Incyte Corporation모병화농땀샘염(HS)미국, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 독일, 폴란드, 스페인, 호주, 덴마크, 프랑스, 영국, 일본, 불가리아, 네덜란드, 체코, 그리스, 이탈리아
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Incyte Corporation완전한
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Incyte Corporation완전한
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Incyte Corporation모병
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Incyte Corporation완전한
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Incyte Corporation완전한
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