Действия и идеи по оценке нового решения для лечения диабета (ASCEND)
8 сентября 2020 г. обновлено: LifeScan Scotland Ltd
Действия и идеи по оценке нового решения для лечения диабета.
Исследование результатов одного визита для получения качественных и количественных данных для новой BGMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во время ASCEND пациенты завершат одно посещение клинического исследования, разделенного на две отдельные части.
Часть 1 включает в себя выполнение каждым субъектом ряда простых количественных упражнений для оценки своего уровня понимания информации, связанной с диабетом.
Затем во время того же визита субъекты продолжат выполнение части 2, которая включает сбор качественных отзывов от каждого субъекта о новой системе мониторинга уровня глюкозы в крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
163
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Highland Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 150 мужчин и женщин с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
Описание
Резюме выключено:
Критерии включения:
- Диагноз СД1 или СД2
- Выполняет SMBG
- Мужчина или женщина, не моложе 16 лет.
- Умение общаться (говорить, читать и писать) на английском языке
- Готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- По мнению сотрудников исследования, маловероятно, что они будут соответствовать требованиям исследования.
- Конфликт интересов. Потенциальные участники в настоящее время работают, ранее работали или имеют ближайших родственников, которые в настоящее время работают в компании, которая производит или продает продукты, протестированные в соответствии с этой процедурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштабированные анкеты предпочтений по новому цифровому инструменту для мониторинга уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 1 час
|
Доля положительных ответов на анкеты со шкалой ответов по шкале от 1 до 6, где 1 — самый отрицательный ответ, а 6 — самый положительный.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштабированные анкеты предпочтений по новому цифровому инструменту мониторинга уровня глюкозы в крови для субъектов типа 1.
Временное ограничение: 1 час
|
Доля положительных ответов на анкеты со шкалой ответов по шкале от 1 до 6, где 1 — самый отрицательный ответ, а 6 — самый положительный.
|
1 час
|
|
Масштабированные анкеты предпочтений по новому цифровому инструменту мониторинга уровня глюкозы в крови для субъектов типа 2.
Временное ограничение: 1 час
|
Доля положительных ответов на анкеты со шкалой ответов по шкале от 1 до 6, где 1 — самый отрицательный ответ, а 6 — самый положительный.
|
1 час
|
|
Масштабированные анкеты предпочтений по новому цифровому инструменту мониторинга уровня глюкозы в крови на основе субъекта A1c.
Временное ограничение: 1 час
|
Доля положительных ответов на анкеты со шкалой ответов по шкале от 1 до 6, где 1 — самый отрицательный ответ, а 6 — самый положительный.
|
1 час
|
|
Масштабированные анкеты предпочтений по новому цифровому инструменту мониторинга уровня глюкозы в крови, основанные на способности субъекта к счету.
Временное ограничение: 1 час
|
Доля положительных ответов на анкеты со шкалой ответов по шкале от 1 до 6, где 1 — самый отрицательный ответ, а 6 — самый положительный.
|
1 час
|
|
Анкеты предпочтений по новому цифровому инструменту мониторинга уровня глюкозы в крови на основе инсулина или не инсулинозависимых субъектов
Временное ограничение: 1 час
|
Доля положительных ответов на анкеты со шкалой ответов по шкале от 1 до 6, где 1 — самый отрицательный ответ, а 6 — самый положительный.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mike Grady, LifeScan Scotland Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3172697
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .