Использование трансдермального мониторинга алкоголя для снижения употребления алкоголя среди обвиняемых в вождении в нетрезвом виде
6 мая 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
В текущем исследовании будет оцениваться эффективность управления в непредвиденных обстоятельствах (т. е. поощрения за отказ от пьянства) среди взрослых, арестованных за вождение в нетрезвом виде и подверженных риску продолжительного пьянства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, арестованные за вождение в нетрезвом виде и подверженные риску длительного пьянства, будут привлечены для проверки эффективности управления непредвиденными обстоятельствами для снижения употребления алкоголя и выявления механизмов изменения.
Мы будем набирать лиц, арестованных за вождение в нетрезвом виде, в возрасте ≥ 21 года, которые подвержены риску постоянного употребления алкоголя в больших количествах, и рандомизируем их в одну из двух групп: контрольная или экстренная.
Участники проходят 8 еженедельных оценок текущего употребления алкоголя и других переменных, связанных с изменениями в употреблении алкоголя.
После вмешательства участники будут возвращаться в лабораторию один раз в месяц через 3, 6, 9 и 12 месяцев после начала исследования для последующих процедур, чтобы определить механизмы изменения поведения в отношении употребления алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- арестован за вождение в нетрезвом виде
Критерий исключения:
- выраженные симптомы алкогольной абстиненции
- состояние здоровья, противопоказывающее участие (например, беременность, плановая операция)
- неспособность понять процесс получения информированного согласия или инструкции по изучению
- наличие психического расстройства согласно DSM-5 с симптомами психоза и/или бреда
- заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами
Стимулирующая доставка зависит от поддержания трансдермальной концентрации алкоголя ниже порогового значения.
|
Стимул для изменения моделей употребления алкоголя на основе монитора лодыжки
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Стимулирующая доставка не зависит от трансдермальной концентрации алкоголя
|
Предоставляемое поощрение не зависит от моделей употребления алкоголя на основе монитора лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней запоя
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент дней с оценочной концентрацией алкоголя в выдыхаемом воздухе 0,08% или выше или употреблением алкогольных напитков по самооценке > 5 для мужчин и > 4 для женщин
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент дней с любой положительной трансдермальной концентрацией алкоголя > 0,02 или любыми напитками, о которых сообщают сами пациенты.
|
8 недель
|
|
Последующий процент дней тяжелого употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Употребление алкоголя по самооценке > 5 для мужчин и > 4 для женщин
|
12 месяцев
|
|
Последующий процент дней употребления алкоголя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые алкогольные напитки
|
12 месяцев
|
|
Измерение алкогольного биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Изменение фосфатидилэтанола (PEth) с помощью анализа образца крови
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20160425H
- 5R01AA014988 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .