Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utnyttelse av transdermal alkoholovervåking for å redusere drikking blant DWI-tiltalte

6. mai 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Den nåværende studien vil evaluere effektiviteten av beredskapshåndtering (dvs. forsterkning for å unngå mye drikking) blant voksne som er arrestert for fyllekjøring og som er i faresonen for pågående tung drikking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som har arrestert fyllekjøring og er i faresonen for pågående tung drikking, vil bli rekruttert for å teste effektiviteten av beredskapshåndtering for å redusere alkoholbruk og identifisere endringsmekanismer. Vi vil rekruttere de som er pågrepet for promillekjøringslovbrudd, ≥ 21 år, som står i fare for pågående stort alkoholbruk og randomiserer dem til en av to grupper: kontroll eller en beredskapsledelse. Deltakerne opplever 8 ukentlige vurderinger av nåværende alkoholbruk og andre variabler knyttet til endringer i alkoholbruk. Etter intervensjon vil deltakerne returnere til laboratoriet en gang i måneden 3, 6, 9 og 12 måneder etter studieinngang for oppfølgingsprosedyrer for å bestemme mekanismene for endring av drikkeatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tatt for promillekjøring

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige alkoholabstinenssymptomer
  • medisinsk tilstand som vil kontraindisere deltakelse (f.eks. graviditet, planlagt operasjon)
  • manglende evne til å forstå prosessen med informert samtykke eller studieinstruksjoner
  • tilstedeværelse av en DSM-5 psykiatrisk lidelse med symptomer på psykose og/eller delirium
  • fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beredskapsledelse
Incentivlevering er avhengig av å opprettholde transdermal alkoholkonsentrasjon under grenseverdien
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Incentiv gitt for å endre alkoholdrikkemønstre basert på ankelmonitor
Placebo komparator: Kontroll
Incentivlevering er ikke avhengig av transdermal alkoholkonsentrasjon
Atferdsmessig: Kontroll
Incentivet som tilbys er ikke avhengig av alkoholdrikkemønstre basert på ankelmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: 8 uker
Prosent av dager med estimert alkoholkonsentrasjon i pusten 0,08 % eller høyere eller selvrapporterte drikker > 5 for menn og > 4 for kvinner
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent drikkedager
Tidsramme: 8 uker
Prosent av dager med en positiv transdermal alkoholkonsentrasjon >.02 eller selvrapporterte drikker
8 uker
Oppfølgingsprosent tunge drikkedager
Tidsramme: 12 måneder
Egenrapporterte drikker > 5 for menn og > 4 for kvinner
12 måneder
Oppfølging prosent drikkedager
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle selvrapporterte drinker
12 måneder
Måling av alkoholbiomarkør
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Endring i fosfatidyletanol (PEth) ved hjelp av en analyse på en blodprøve
Baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSC20160425H
  • 5R01AA014988 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beredskapsledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere