Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití transdermálního monitorování alkoholu ke snížení pití mezi obžalovanými DWI

6. května 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Současná studie vyhodnotí účinnost zvládání nepředvídaných událostí (tj. posílení pro vyhýbání se nadměrnému pití) u dospělých zatčených za řízení pod vlivem alkoholu a kteří jsou vystaveni riziku pokračujícího nadměrného pití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, kteří byli zadrženi při řízení pod vlivem alkoholu a jsou vystaveni riziku trvalého nadměrného pití, budou přijati k testování účinnosti krizového managementu pro snížení spotřeby alkoholu a identifikaci mechanismů změny. Přijmeme osoby zatčené za řízení pod vlivem alkoholu ve věku ≥ 21 let, kteří jsou vystaveni riziku pokračující nadměrné konzumace alkoholu, a náhodně je rozdělíme do jedné ze dvou skupin: kontrola nebo krizový management. Účastníci prožívají 8 týdenních hodnocení současného užívání alkoholu a dalších proměnných souvisejících se změnami v užívání alkoholu. Po intervenci se účastníci vracejí do laboratoře jednou měsíčně ve 3, 6, 9 a 12 měsících po ukončení studie pro následné postupy ke stanovení mechanismů změny chování při pití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zatčen za přečin řízení pod vlivem alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • výrazné abstinenční příznaky alkoholu
  • zdravotní stav, který by kontraindikoval účast (např. těhotenství, plánovaná operace)
  • neschopnost porozumět procesu informovaného souhlasu nebo studijním pokynům
  • přítomnost psychiatrické poruchy DSM-5 se symptomy psychózy a/nebo deliria
  • uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohotovostní řízení
Pobídkové podání závisí na udržení transdermální koncentrace alkoholu pod mezní hodnotou
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Pobídka pro změnu vzorců pití alkoholu na základě monitoru kotníku
Komparátor placeba: Řízení
Pobídka není závislá na transdermální koncentraci alkoholu
Behaviorální: Řízení
Poskytovaná pobídka není závislá na vzorcích pití alkoholu na základě monitoru kotníků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 8 týdnů
Procento dnů s odhadovanou koncentrací alkoholu v dechu 0,08 % nebo vyšší nebo nápoje podle vlastního uvážení > 5 pro muže a > 4 pro ženy
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní pití
Časové okno: 8 týdnů
Procento dní s jakoukoli pozitivní transdermální koncentrací alkoholu > 0,02 nebo jakýmikoli nápoji, které sami uvedli
8 týdnů
Následné procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12 měsíců
Nápoje podle vlastního uvážení > 5 pro muže a > 4 pro ženy
12 měsíců
Následné procento dní pití
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli nápoje, které si sami nahlásili
12 měsíců
Měření biomarkeru alkoholu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Změna fosfatidylethanolu (PEth) pomocí testu na vzorku krve
Výchozí stav do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC20160425H
  • 5R01AA014988 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohotovostní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit