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Aprovechamiento del monitoreo de alcohol transdérmico para reducir el consumo de alcohol entre los acusados ​​de DWI

6 de mayo de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El estudio actual evaluará la eficacia del manejo de contingencias (es decir, refuerzo para evitar el consumo excesivo de alcohol) entre adultos arrestados por conducir ebrios y que corren el riesgo de seguir bebiendo en exceso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán personas que tengan un arresto por conducir ebrio y estén en riesgo de beber en exceso de forma continua para probar la eficacia del manejo de contingencias para reducir el consumo de alcohol e identificar los mecanismos de cambio. Reclutaremos a los arrestados por delitos de conducción en estado de ebriedad, ≥ 21 años de edad, que estén en riesgo de consumo excesivo de alcohol y los asignaremos aleatoriamente a uno de dos grupos: control o manejo de contingencia. Los participantes experimentan 8 evaluaciones semanales del consumo actual de alcohol y otras variables asociadas con los cambios en el consumo de alcohol. Después de la intervención, los participantes regresarán al laboratorio una vez al mes a los 3, 6, 9 y 12 meses después del ingreso al estudio para procedimientos de seguimiento para determinar los mecanismos del cambio en el comportamiento de consumo de alcohol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • arrestado por conducir ebrio

Criterio de exclusión:

  • síntomas significativos de abstinencia de alcohol
  • condición médica que contraindicaría la participación (por ejemplo, embarazo, cirugía programada)
  • incapacidad para comprender el proceso de consentimiento informado o las instrucciones del estudio
  • presencia de un trastorno psiquiátrico DSM-5 con síntomas de psicosis y/o delirio
  • encarcelamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo de la contingencia
Entrega de incentivos supeditada a mantener la concentración de alcohol transdérmico por debajo del límite
Conductual: Manejo de la contingencia
Incentivo proporcionado para cambiar los patrones de consumo de alcohol basado en monitor de tobillo
Comparador de placebos: Control
La entrega de incentivos no depende de la concentración de alcohol transdérmico
Conductual: Control
El incentivo proporcionado no depende de los patrones de consumo de alcohol según el monitor de tobillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de días con una concentración estimada de alcohol en el aliento de 0,08 % o superior o bebidas autoinformadas > 5 para hombres y > 4 para mujeres
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: 8 semanas
Porcentaje de días con cualquier concentración transdérmica positiva de alcohol >.02 o cualquier bebida autoinformada
8 semanas
Seguimiento del porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 meses
Bebidas autoinformadas > 5 para hombres y > 4 para mujeres
12 meses
Seguimiento de porcentaje de días de bebida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cualquier bebida autoinformada
12 meses
Medición del biomarcador de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Cambio en el fosfatidiletanol (PEth) usando un ensayo en una muestra de sangre
Línea de base a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20160425H
  • 5R01AA014988 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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