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Nutzung der transdermalen Alkoholüberwachung zur Reduzierung des Alkoholkonsums unter DWI-Beklagten

9. Juni 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit des Notfallmanagements (d. h. Verstärkung zur Vermeidung von starkem Alkoholkonsum) bei Erwachsenen bewerten, die wegen Trunkenheit am Steuer festgenommen wurden und bei denen ein Risiko für anhaltenden starken Alkoholkonsum besteht.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die wegen Trunkenheit am Steuer festgenommen wurden und bei denen das Risiko eines anhaltenden starken Alkoholkonsums besteht, werden rekrutiert, um die Wirksamkeit des Notfallmanagements zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Identifizierung von Änderungsmechanismen zu testen. Wir werden diejenigen rekrutieren, die wegen Trunkenheitsdelikten im Alter von ≥ 21 Jahren festgenommen wurden und bei denen das Risiko eines anhaltenden starken Alkoholkonsums besteht, und sie randomisiert einer von zwei Gruppen zuordnen: Kontrolle oder Notfallmanagement. Die Teilnehmer erfahren 8 wöchentliche Bewertungen des aktuellen Alkoholkonsums und anderer Variablen, die mit Änderungen des Alkoholkonsums verbunden sind. Nach der Intervention kehren die Teilnehmer 3, 6, 9 und 12 Monate nach Studienbeginn einmal im Monat ins Labor zurück, um Nachsorgeverfahren durchzuführen, um die Mechanismen der Änderung des Trinkverhaltens zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wegen Trunkenheit am Steuer festgenommen

Ausschlusskriterien:

  • deutliche Alkoholentzugserscheinungen
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme kontraindizieren würden (z. B. Schwangerschaft, geplante Operation)
  • Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess oder die Studienanweisungen zu verstehen
  • Vorhandensein einer psychiatrischen DSM-5-Störung mit Symptomen von Psychose und/oder Delirium
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Notfallmanagement
Die Abgabe des Anreizes hängt davon ab, ob die transdermale Alkoholkonzentration unter dem Schwellenwert gehalten wird
Verhalten: Notfallmanagement
Anreiz zur Änderung des Alkoholkonsumverhaltens basierend auf dem Knöchelmonitor
Placebo-Komparator: Kontrolle
Abgabe des Anreizes unabhängig von der transdermalen Alkoholkonzentration
Verhalten: Kontrolle
Der bereitgestellte Anreiz hängt nicht vom Alkoholkonsumverhalten basierend auf dem Knöchelmonitor ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der Tage mit einer geschätzten Alkoholkonzentration im Atem von 0,08 % oder höher oder selbstberichteten Getränken > 5 für Männer und > 4 für Frauen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Trinktage
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozent der Tage mit einer positiven transdermalen Alkoholkonzentration > 0,02 oder selbst gemeldeten Getränken
8 Wochen
Follow-up-Prozent an Tagen mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete Getränke > 5 für Männer und > 4 für Frauen
12 Monate
Follow-up-Prozent Trinktage
Zeitfenster: 12 Monate
Alle selbst gemeldeten Getränke
12 Monate
Messung des Alkohol-Biomarkers
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Veränderung von Phosphatidylethanol (PEth) anhand eines Assays an einer Blutprobe
Baseline bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20160425H
  • 5R01AA014988 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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