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Aproveitando o monitoramento transdérmico de álcool para reduzir o consumo de álcool entre os réus DWI

6 de maio de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O estudo atual avaliará a eficácia do gerenciamento de contingência (ou seja, reforço para evitar o consumo excessivo de álcool) entre adultos presos por dirigir embriagado e que correm o risco de continuar bebendo em excesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos que foram presos por dirigir embriagado e correm o risco de continuar bebendo muito serão recrutados para testar a eficácia do gerenciamento de contingência para reduzir o uso de álcool e identificar mecanismos de mudança. Recrutaremos os presos por dirigir embriagado, ≥ 21 anos de idade, que correm o risco de uso pesado de álcool e os randomizaremos para um dos dois grupos: controle ou gerenciamento de contingência. Os participantes passam por 8 avaliações semanais do uso atual de álcool e outras variáveis ​​associadas a mudanças no uso de álcool. Após a intervenção, os participantes retornarão ao laboratório uma vez por mês aos 3, 6, 9 e 12 meses após a entrada no estudo para procedimentos de acompanhamento para determinar os mecanismos de mudança do comportamento de beber.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • preso por dirigir embriagado

Critério de exclusão:

  • sintomas significativos de abstinência alcoólica
  • condição médica que contra-indicaria a participação (por exemplo, gravidez, cirurgia programada)
  • incapacidade de compreender o processo de consentimento informado ou as instruções do estudo
  • presença de um transtorno psiquiátrico do DSM-5 com sintomas de psicose e/ou delírio
  • encarceramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerência de contingência
Fornecimento de incentivo contingente à manutenção da concentração transdérmica de álcool abaixo do limite
Comportamental: Gerência de contingência
Incentivo fornecido para mudar os padrões de consumo de álcool com base no monitor de tornozelo
Comparador de Placebo: Ao controle
Fornecimento de incentivo não contingente à concentração transdérmica de álcool
Comportamental: Ao controle
O incentivo fornecido não depende dos padrões de consumo de álcool com base no monitor de tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de dias com concentração estimada de álcool no ar expirado 0,08% ou mais ou autorrelato de bebidas > 5 para homens e > 4 para mulheres
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias bebendo
Prazo: 8 semanas
Porcentagem de dias com qualquer concentração positiva de álcool transdérmico >0,02 ou qualquer consumo de bebida autorreferido
8 semanas
Porcentagem de dias de consumo intenso de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Bebidas autorreferidas > 5 para homens e > 4 para mulheres
12 meses
Porcentagem de dias de consumo de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Quaisquer bebidas autorreferidas
12 meses
Medição do biomarcador de álcool
Prazo: Linha de base para 8 semanas
Mudança em fosfatidiletanol (PEth) usando um ensaio em uma amostra de sangue
Linha de base para 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20160425H
  • 5R01AA014988 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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