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Sfruttando il monitoraggio transdermico dell'alcol per ridurre il consumo di alcol tra gli imputati DWI

6 maggio 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'attuale studio valuterà l'efficacia della gestione della contingenza (vale a dire, il rinforzo per evitare il consumo eccessivo di alcol) tra gli adulti arrestati per guida in stato di ebbrezza e che sono a rischio di alcolismo continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui che hanno un arresto per guida in stato di ebbrezza e sono a rischio di alcolismo continuo saranno reclutati per testare l'efficacia della gestione della contingenza per ridurre il consumo di alcol e identificare i meccanismi di cambiamento. Recluteremo gli arrestati per reati di guida in stato di ebbrezza, ≥ 21 anni di età, che sono a rischio di uso continuo di alcolici e li randomizzeremo in uno dei due gruppi: controllo o gestione di emergenza. I partecipanti sperimentano 8 valutazioni settimanali del consumo attuale di alcol e di altre variabili associate ai cambiamenti nel consumo di alcol. Dopo l'intervento, i partecipanti torneranno al laboratorio una volta al mese a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio per le procedure di follow-up per determinare i meccanismi del cambiamento del comportamento nel bere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arrestato per guida in stato di ebbrezza

Criteri di esclusione:

  • significativi sintomi di astinenza da alcol
  • condizione medica che potrebbe controindicare la partecipazione (ad es. gravidanza, intervento chirurgico programmato)
  • incapacità di comprendere il processo di consenso informato o le istruzioni dello studio
  • presenza di un disturbo psichiatrico DSM-5 con sintomi di psicosi e/o delirio
  • incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle contingenze
L'erogazione dell'incentivo è subordinata al mantenimento della concentrazione di alcol transdermico al di sotto del valore limite
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Incentivo fornito per modificare i modelli di consumo di alcol in base al monitoraggio della caviglia
Comparatore placebo: Controllo
Consegna incentivante non subordinata alla concentrazione di alcol transdermico
Comportamentale: Controllo
L'incentivo fornito non dipende dai modelli di consumo di alcol basati sul monitoraggio della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di giorni con concentrazione stimata di alcol nell'espirato pari o superiore a 0,08% o bevande dichiarate > 5 per gli uomini e > 4 per le donne
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni in cui si beve
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di giorni con qualsiasi concentrazione di alcol transdermico positiva >.02 o qualsiasi bevanda dichiarata
8 settimane
Percentuale di giorni di bevute pesanti di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Bevande autodichiarate > 5 per gli uomini e > 4 per le donne
12 mesi
Percentuale di giorni di bevute di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventuali bevande dichiarate
12 mesi
Misurazione del biomarcatore alcolico
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
Variazione del fosfatidiletanolo (PEth) utilizzando un test su un campione di sangue
Dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20160425H
  • 5R01AA014988 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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