Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikmaken van transdermale alcoholmonitoring om drinken onder DWI-gedaagden te verminderen

6 mei 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
De huidige studie zal de doeltreffendheid evalueren van contingentiebeheer (d.w.z. versterking om zwaar drinken te vermijden) bij volwassenen die gearresteerd zijn voor rijden onder invloed en die het risico lopen om aanhoudend zwaar drinken te hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen die zijn gearresteerd voor rijden onder invloed en het risico lopen op aanhoudend zwaar drinken, zullen worden aangeworven om de doeltreffendheid van noodbeheer te testen voor het verminderen van alcoholgebruik en het identificeren van veranderingsmechanismen. We rekruteren degenen die zijn gearresteerd voor rijden onder invloed, ≥ 21 jaar oud, die risico lopen op aanhoudend zwaar alcoholgebruik en verdelen ze willekeurig in een van de volgende twee groepen: controle of een contingentiemanagement. Deelnemers ervaren 8 wekelijkse beoordelingen van het huidige alcoholgebruik en andere variabelen die verband houden met veranderingen in alcoholgebruik. Na de interventie keren de deelnemers één keer per maand terug naar het laboratorium op 3, 6, 9 en 12 maanden na binnenkomst in de studie voor vervolgprocedures om de mechanismen van verandering van drinkgedrag te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangehouden voor rijden onder invloed

Uitsluitingscriteria:

  • significante ontwenningsverschijnselen van alcohol
  • medische aandoening die deelname zou contra-indiceren (bijv. zwangerschap, geplande operatie)
  • onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces of de studie-instructies te begrijpen
  • aanwezigheid van een DSM-5 psychiatrische stoornis met symptomen van psychose en/of delirium
  • opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Toediening van een stimulans is afhankelijk van het handhaven van de transdermale alcoholconcentratie onder de grenswaarde
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Stimulans voor het veranderen van alcoholgebruikspatronen op basis van enkelmonitor
Placebo-vergelijker: Controle
Incentive levering niet afhankelijk van transdermale alcoholconcentratie
Gedragsmatig: Controle
De verstrekte stimulans is niet afhankelijk van alcoholgebruikspatronen op basis van enkelmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage dagen met geschat alcoholgehalte in de adem 0,08% of hoger of zelfgerapporteerde consumpties > 5 voor mannen en > 4 voor vrouwen
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage drinkdagen
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage dagen met een positieve transdermale alcoholconcentratie > 0,02 of zelfgerapporteerde dranken
8 weken
Follow-up percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde consumpties > 5 voor mannen en > 4 voor vrouwen
12 maanden
Follow-up percentage drinkdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle zelfgerapporteerde drankjes
12 maanden
Meting van alcoholbiomarker
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Verandering in fosfatidylethanol (PEth) met behulp van een test op een bloedmonster
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20160425H
  • 5R01AA014988 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beheer van onvoorziene omstandigheden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren