Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af transdermal alkoholovervågning for at reducere drikkeri blandt DWI-tiltalte

6. maj 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Den nuværende undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​beredskabshåndtering (dvs. forstærkning for at undgå voldsomt alkoholforbrug) blandt voksne, der er anholdt for spritkørsel, og som er i fare for vedvarende alkohol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der har en spritkørsel anholdt og er i fare for igangværende tungt alkoholforbrug, vil blive rekrutteret til at teste effektiviteten af ​​beredskabsstyring for at reducere alkoholforbrug og identificere forandringsmekanismer. Vi vil rekruttere dem, der anholdes for spritkørsel, ≥ 21 år, som er i fare for vedvarende stort alkoholforbrug og randomisere dem til en af ​​to grupper: kontrol eller en beredskabsstyring. Deltagerne oplever 8 ugentlige vurderinger af det aktuelle alkoholforbrug og andre variabler forbundet med ændringer i alkoholforbruget. Efter intervention vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet en gang om måneden 3, 6, 9 og 12 måneder efter undersøgelsesindgang for opfølgningsprocedurer for at bestemme mekanismerne for ændring af drikkeadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • anholdt for spritkørsel

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige alkoholabstinenssymptomer
  • medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse (f.eks. graviditet, planlagt operation)
  • manglende evne til at forstå processen med informeret samtykke eller undersøgelsesinstruktioner
  • tilstedeværelse af en DSM-5 psykiatrisk lidelse med symptomer på psykose og/eller delirium
  • fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beredskabsstyring
Incitamentlevering betinget af opretholdelse af transdermal alkoholkoncentration under cut-off
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Incitament givet til at ændre alkoholdrikkemønstre baseret på ankelmonitor
Placebo komparator: Styring
Incitamentlevering er ikke betinget af transdermal alkoholkoncentration
Adfærdsmæssigt: Styring
Givet incitament er ikke betinget af alkoholdrikkemønstre baseret på ankelmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tunge drikkedage
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af dage med estimeret alkoholkoncentration i udånding på 0,08 % eller højere eller selvrapporterede drikkevarer > 5 for mænd og > 4 for kvinder
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af drikkedage
Tidsramme: 8 uger
Procentdel af dage med en positiv transdermal alkoholkoncentration >.02 eller andre selvrapporterede drikkevarer
8 uger
Opfølgningsprocent store drikkedage
Tidsramme: 12 måneder
Selvrapporterede drikkevarer > 5 for mænd og > 4 for kvinder
12 måneder
Opfølgning procent drikkedage
Tidsramme: 12 måneder
Eventuelle selvrapporterede drikkevarer
12 måneder
Måling af alkohol biomarkør
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Ændring i phosphatidylethanol (PEth) ved hjælp af et assay på en blodprøve
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Hill-Kapturczak, PhD, The University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20160425H
  • 5R01AA014988 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beredskabsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner