Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика рака легкого с помощью цифрового томосинтеза: повторная оценка частоты обнаружения узелков в легких через 5 лет (SOS2)

13 сентября 2018 г. обновлено: MAURIZIO GROSSO, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Моноцентровое проспективное некоммерческое интервенционное исследование ранней диагностики рака легкого с помощью томосинтеза: повторная оценка частоты обнаружения узелков в легких через 5 лет

Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире, на него приходится 13% всех новых диагнозов рака. Заболеваемость раком легкого постепенно увеличивается, особенно среди женщин и молодежи, однако доля излеченных остается низкой. В 80% случаев рак легкого на ранней стадии поддается лечению только хирургическим путем без химиотерапии или адъювантной лучевой терапии, а перспектива выживаемости через пять лет превышает 70%. Несколько научных руководств рекомендуют КТ грудной клетки (компьютерную томографию) при скрининге рака легких. Цифровой томосинтез (DTS) представляет собой томографию с ограниченным углом, которая позволяет реконструировать коронарные изображения из набора проекций, полученных при небольшом угле движения рентгеновской трубки. Несколько исследований показывают, что DTS является разумной альтернативой КТ и позволяет лучше оценить подозрительные узлы по сравнению с обычной рентгенографией органов грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Рак легких является основной причиной смерти от рака во всем мире. В 2008 году во всем мире было зарегистрировано почти 1,6 миллиона новых случаев, что составляет 12,7% всех новых диагнозов рака. Несмотря на тенденцию к снижению курения и связанное с этим снижение смертности от рака легких, население с риском развития рака легких по-прежнему велико. В последние годы было разработано несколько программ для скрининга рака легких с использованием низкодозной компьютерной рентгенографии грудной клетки (КТ). Однако только в последнее время различные исследования продемонстрировали явное снижение смертности. В частности, скрининговое исследование NLST с низкой дозой КТ продемонстрировало снижение уровня смертности на 6,7% по сравнению с рентгенографией грудной клетки с положительным показателем скринингового теста для выявления рака легких на 24,2% по сравнению с 6,9% для обычного рентгена. Цифровой томосинтез (DTS) — это томография с ограниченным углом, которая позволяет реконструировать несколько плоскостей изображения из набора проекционных данных, полученных при относительно небольшом угле перемещения рентгеновской трубки. Хотя он не имеет пространственного разрешения по глубине компьютерной томографии, он обеспечивает изображения с высоким разрешением в сагиттальных плоскостях при более низкой дозе и стоимости, чем КТ. Несколько исследований показали, что DTS предлагает преимущества по сравнению с обычной рентгенографией грудной клетки и сравнимы с преимуществами КТ. Studio OSservazionale (SOS) — это клиническое исследование, проведенное в больнице Санта-Кроче-э-Карле, в котором анализируются курильщики и бывшие курильщики в возрасте 45–80 лет без диагноза рака. Всем испытуемым, у которых с помощью DTS был обнаружен подозрительный узел, была проведена диагностическая КТ. Исследование SOS продемонстрировало, что базовый DTS выявил легочные аномалии у 14,5% и рак легких у 1,0% субъектов, что сравнимо с результатами, полученными в программах скрининга КТ. Второй DTS в рамках того же исследования, проведенный через год, сообщил о легочных аномалиях у 0,7% и раке легких у 0,3% субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1341

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • OSCroceCarle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • текущий или бывший статус курильщика;
  • для бывших курильщиков максимальное время после отказа от курения должно быть менее 10 лет;
  • стаж курения не менее 20 пачек-лет;
  • возраст 45-80 лет;
  • отсутствие в анамнезе онкологических заболеваний за 10 лет до начала исследования;
  • быть в состоянии стоять и задерживать дыхание в течение 11 секунд во время получения изображения;
  • предыдущее участие в испытании SOS.

Критерий исключения:

  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: диагностика с томосинтезом (ДТС)

Одна рука.

Популяция: Субъекты, включенные в ранее закрытое исследование SOS (субъекты с высоким риском развития рака легких) без подтвержденного рака легких.

Повторная оценка частоты выявления легочных узлов через 5 лет у пациентов с ранней диагностикой рака легкого

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту выявления рака легкого в популяции субъектов с высоким риском, ранее включенных в исследование скрининга рака легкого с помощью пальцевого томосинтеза грудной клетки (испытание SOS).
Временное ограничение: 1 год
Частота выявления рака легких (первичная конечная точка)
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость
1 год
Процент рака легкого, которому было назначено радикальное хирургическое лечение
Временное ограничение: 1 год
1 год
Чувствительность DTS для оценки числа случаев рака легкого, возникшего в популяции SOS исследования за последние 5 лет
Временное ограничение: 1 год
1 год
КЖ: качество жизни: процент участников, отказавшихся от курения.
Временное ограничение: 1 год
Процент участников, которые изменили свои привычки курения после испытания
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диагностика томосинтезом

Подписаться