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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03645018
디지털 단층영상합성술을 이용한 폐암 조기진단: 5년 후 폐결절 발견율 재평가 (SOS2)
2018년 9월 13일 업데이트: MAURIZIO GROSSO, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
단층합성을 이용한 폐암 조기진단을 위한 단일센터 전향적 비영리 중재 연구: 5년 후 폐결절 발견률 재평가
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인이며 모든 새로운 암 진단의 13%를 차지합니다.
특히 여성과 젊은 층에서 폐암 발병률이 점차 증가하고 있지만 완치율은 여전히 낮다.
초기 폐암의 경우 80%에서 화학요법이나 보조적 방사선요법 없이 수술만으로 치료가 가능하고 5년 생존율이 70%를 넘는다.
여러 과학 지침에서는 폐암 검진에서 흉부 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 권장합니다.
DTS(Digital tomosynthesis)는 X선관 움직임의 작은 각도에서 획득한 투영 세트에서 코로나 이미지를 재구성할 수 있는 제한된 각도 단층 촬영입니다.
여러 연구에서 DTS가 CT에 대한 합리적인 대안이며 기존의 흉부 RX에 비해 의심되는 결절을 더 잘 평가할 수 있음을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 주요 원인입니다.
2008년에는 전 세계적으로 거의 160만 건의 새로운 사례가 발생하여 모든 새로운 암 진단의 12.7%를 차지했습니다.
흡연율 감소 추세와 그에 따른 폐암 사망률 감소에도 불구하고 폐암 위험 인구는 계속해서 많습니다.
지난 몇 년 동안 저선량 흉부 컴퓨터 방사선 촬영(CT)을 사용하여 폐암을 선별하기 위한 여러 프로그램이 개발되었습니다.
그러나 최근에야 다른 연구에서 사망률의 명확한 감소가 입증되었습니다.
특히 NLST 저선량 CT 선별검사는 폐암 검출 양성 선별검사율이 24.2%로 기존 X선 6.9% 대비 흉부 X선 대비 사망률이 6.7% 감소한 것으로 나타났다.
DTS(Digital tomosynthesis)는 비교적 작은 각도의 X선관 이동을 통해 획득한 프로젝션 데이터 세트에서 여러 이미지 평면을 재구성할 수 있는 제한된 각도 단층 촬영입니다.
컴퓨터 단층촬영의 공간 깊이 해상도는 없지만 CT보다 낮은 선량과 비용으로 시상면에서 고해상도 이미지를 제공합니다.
여러 연구에서 DTS가 기존의 흉부 X-레이 및 CT와 유사한 이점을 제공한다는 사실이 밝혀졌습니다.
Studio OSservazionale(SOS)는 Santa Croce e Carle 병원 내에서 암 진단을 받지 않은 45-80세의 흡연자와 이전 흡연자를 분석하는 임상 시험이었습니다.
DTS에서 의심되는 결절이 발견된 피험자는 모두 진단 CT를 시행하였다.
SOS 연구는 기준선 DTS가 폐 이상을 14.5%, 폐암을 1.0%에서 발견했으며 이는 CT 스크리닝 프로그램에서 얻은 결과와 유사함을 입증했습니다.
동일한 연구 내에서 1년 후에 실행된 두 번째 DTS는 피험자의 0.7%에서 폐 이상을, 0.3%에서 폐암을 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1341
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
CN
-
Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
- OSCroceCarle
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 또는 이전 흡연자 상태;
- 과거 흡연자의 경우 금연 후 최대 기간은 10년 미만이어야 합니다.
- 최소 20갑년의 흡연 이력;
- 45-80세;
- 연구 시작 전 10년 동안 암의 이전 병력 없음;
- 이미지를 획득하는 동안 11초 동안 서서 숨을 참을 수 있습니다.
- 이전에 SOS 재판에 참여했습니다.
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 단층 합성 (DTS) 진단
단일 팔. 인구: 확인된 폐암 없이 이전에 폐쇄된 SOS 시험(폐암에 대한 고위험 피험자)에 등록된 피험자. |
폐암 조기진단 환자의 5년 후 폐결절 발견율 재평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 디지털 단층합성을 이용한 폐암 선별 시험(SOS 시험)에 이전에 등록한 고위험 피험자 집단에서 폐암 발견률을 평가합니다.
기간: 일년
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폐암 발견율(1차 종료점)
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 일년
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일년
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운영체제
기간: 일년
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전반적인 생존
|
일년
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근치 수술 치료로 해결된 폐암의 비율
기간: 일년
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일년
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|
지난 5년 동안 SOS 연구 집단에서 발생한 폐암의 수를 평가하는 DTS의 민감도
기간: 일년
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일년
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|
QoL: 삶의 질: 흡연 습관을 바꾸는 참가자의 비율
기간: 일년
|
시험 후 흡연 습관을 바꾸는 참가자의 비율
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Terzi A, Bertolaccini L, Viti A, Comello L, Ghirardo D, Priotto R, Grosso M; SOS Study Group. Lung cancer detection with digital chest tomosynthesis: baseline results from the observational study SOS. J Thorac Oncol. 2013 Jun;8(6):685-92. doi: 10.1097/JTO.0b013e318292bdef.
- Bertolaccini L, Viti A, Tavella C, Priotto R, Ghirardo D, Grosso M, Terzi A; SOS Study Group. Lung cancer detection with digital chest tomosynthesis: first round results from the SOS observational study. Ann Transl Med. 2015 Apr;3(5):67. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.03.41.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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