- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03645018
Včasná diagnostika rakoviny plic pomocí digitální tomosyntézy: Přehodnocení míry detekce plicních uzlů po 5 letech (SOS2)
13. září 2018 aktualizováno: MAURIZIO GROSSO, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
Monocentrická prospektivní nezisková intervenční studie pro včasnou diagnostiku rakoviny plic s tomosyntézou: Přehodnocení míry detekce plicních uzlů po 5 letech
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě, představuje 13 % všech nových diagnóz rakoviny.
Incidence karcinomu plic se postupně zvyšuje, zejména u žen a mladých lidí, ale podíl vyléčených pacientů zůstává nízký.
V 80 % případů je rakovina plic v časné fázi léčitelná pouze chirurgicky bez chemoterapie nebo adjuvantní radioterapie a perspektiva přežití po pěti letech přesahuje 70 %.
Několik vědeckých doporučení doporučuje při screeningu rakoviny plic CT hrudníku (počítačová tomografie).
Digitální tomosyntéza (DTS) je tomografie s omezeným úhlem, která umožňuje rekonstrukci koronálních snímků ze sady projekcí pořízených pod malým úhlem pohybu rentgenky.
Několik studií ukazuje, že DTS je rozumnou alternativou k CT a umožňuje lepší hodnocení podezřelých uzlů ve srovnání s konvenční RX hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.
V roce 2008 bylo celosvětově téměř 1,6 milionu nových případů, což představuje 12,7 % všech nových diagnóz rakoviny.
Navzdory klesajícím trendům v kouření a následnému poklesu úmrtnosti na rakovinu plic je populace ohrožená rakovinou plic stále velká.
V posledních letech bylo vyvinuto několik programů pro screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové radiografie hrudníku (CT).
Avšak teprve nedávno různé studie prokázaly jasné snížení úmrtnosti.
Zejména nízkodávková CT screeningová studie NLST prokázala 6,7% snížení úmrtnosti ve srovnání s rentgenem hrudníku s pozitivním screeningovým testem pro detekci rakoviny plic 24,2% ve srovnání s 6,9% u konvenčního rentgenu.
Digitální tomosyntéza (DTS) je tomografie s omezeným úhlem, která umožňuje rekonstrukci více obrazových rovin ze souboru projekčních dat získaných při relativně malém úhlu pohybu rentgenky.
Přestože nemá prostorové hloubkové rozlišení jako počítačová tomografie, poskytuje snímky s vysokým rozlišením v sagitálních rovinách při nižší dávce a nižší ceně než CT.
Několik studií ukázalo, že DTS nabízí výhody oproti konvenčnímu RTG hrudníku a srovnatelné s těmi CT.
Studio OSservazionale (SOS) byla klinická studie provedená v nemocnici Santa Croce e Carle, která analyzovala kuřáky a bývalé kuřáky ve věku 45-80 let bez diagnózy rakoviny.
Všechny subjekty, u kterých byl DTS detekován suspektní uzel, podstoupili diagnostické CT.
Studie SOS prokázala, že výchozí DTS detekovala plicní abnormality u 14,5 % a rakovinu plic u 1,0 % subjektů, což je srovnatelné s výsledky, které byly získány v programech CT screeningu.
Druhá DTS v rámci stejné studie, provedená o rok později, hlásila plicní abnormality u 0,7 % a rakovinu plic u 0,3 % subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1341
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Itálie, 12100
- OSCroceCarle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- současný nebo bývalý kuřácký status;
- u bývalých kuřáků musí být maximální doba od ukončení kouření kratší než 10 let;
- kuřácká historie nejméně 20 balených let;
- věk 45-80 let;
- žádná předchozí anamnéza rakoviny během 10 let před začátkem studie;
- být schopen stát a zadržet dech po dobu 11 sekund během získávání obrazu;
- předchozí účast na zkoušce SOS.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: diagnostika s tomosyntézou (DTS)
Jednoruč. Populace: Subjekty zařazené do dříve uzavřené studie SOS (subjekty s vysokým rizikem rakoviny plic) bez potvrzené rakoviny plic. |
Přehodnocení míry detekce plicních uzlů po 5 letech u pacientů s časnou diagnózou rakoviny plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit míru detekce rakoviny plic v populaci vysoce rizikových subjektů dříve zařazených do screeningové studie rakoviny plic s digitální tomosyntézou hrudníku (SOS studie).
Časové okno: 1 rok
|
Míra detekce rakoviny plic (primární cíl)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
OS
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přežití
|
1 rok
|
|
Procento rakoviny plic adresované radikální chirurgické léčbě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Senzitivita DTS hodnotící počet plicních karcinomů se vyskytla v populaci SOS studie v posledních 5 letech
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
QoL: quality of life: Procento účastníků měnících své kuřácké návyky
Časové okno: 1 rok
|
Procento účastníků, kteří po ukončení zkoušky změnili své kuřácké návyky
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Terzi A, Bertolaccini L, Viti A, Comello L, Ghirardo D, Priotto R, Grosso M; SOS Study Group. Lung cancer detection with digital chest tomosynthesis: baseline results from the observational study SOS. J Thorac Oncol. 2013 Jun;8(6):685-92. doi: 10.1097/JTO.0b013e318292bdef.
- Bertolaccini L, Viti A, Tavella C, Priotto R, Ghirardo D, Grosso M, Terzi A; SOS Study Group. Lung cancer detection with digital chest tomosynthesis: first round results from the SOS observational study. Ann Transl Med. 2015 Apr;3(5):67. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.03.41.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOS2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na diagnostika s tomosyntézou
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong
-
University College, LondonNábor
-
Hawler Medical UniversityDokončenoDiabetická ketoacidózaIrák