Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika rakoviny plic pomocí digitální tomosyntézy: Přehodnocení míry detekce plicních uzlů po 5 letech (SOS2)

13. září 2018 aktualizováno: MAURIZIO GROSSO, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Monocentrická prospektivní nezisková intervenční studie pro včasnou diagnostiku rakoviny plic s tomosyntézou: Přehodnocení míry detekce plicních uzlů po 5 letech

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě, představuje 13 % všech nových diagnóz rakoviny. Incidence karcinomu plic se postupně zvyšuje, zejména u žen a mladých lidí, ale podíl vyléčených pacientů zůstává nízký. V 80 % případů je rakovina plic v časné fázi léčitelná pouze chirurgicky bez chemoterapie nebo adjuvantní radioterapie a perspektiva přežití po pěti letech přesahuje 70 %. Několik vědeckých doporučení doporučuje při screeningu rakoviny plic CT hrudníku (počítačová tomografie). Digitální tomosyntéza (DTS) je tomografie s omezeným úhlem, která umožňuje rekonstrukci koronálních snímků ze sady projekcí pořízených pod malým úhlem pohybu rentgenky. Několik studií ukazuje, že DTS je rozumnou alternativou k CT a umožňuje lepší hodnocení podezřelých uzlů ve srovnání s konvenční RX hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. V roce 2008 bylo celosvětově téměř 1,6 milionu nových případů, což představuje 12,7 % všech nových diagnóz rakoviny. Navzdory klesajícím trendům v kouření a následnému poklesu úmrtnosti na rakovinu plic je populace ohrožená rakovinou plic stále velká. V posledních letech bylo vyvinuto několik programů pro screening rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové radiografie hrudníku (CT). Avšak teprve nedávno různé studie prokázaly jasné snížení úmrtnosti. Zejména nízkodávková CT screeningová studie NLST prokázala 6,7% snížení úmrtnosti ve srovnání s rentgenem hrudníku s pozitivním screeningovým testem pro detekci rakoviny plic 24,2% ve srovnání s 6,9% u konvenčního rentgenu. Digitální tomosyntéza (DTS) je tomografie s omezeným úhlem, která umožňuje rekonstrukci více obrazových rovin ze souboru projekčních dat získaných při relativně malém úhlu pohybu rentgenky. Přestože nemá prostorové hloubkové rozlišení jako počítačová tomografie, poskytuje snímky s vysokým rozlišením v sagitálních rovinách při nižší dávce a nižší ceně než CT. Několik studií ukázalo, že DTS nabízí výhody oproti konvenčnímu RTG hrudníku a srovnatelné s těmi CT. Studio OSservazionale (SOS) byla klinická studie provedená v nemocnici Santa Croce e Carle, která analyzovala kuřáky a bývalé kuřáky ve věku 45-80 let bez diagnózy rakoviny. Všechny subjekty, u kterých byl DTS detekován suspektní uzel, podstoupili diagnostické CT. Studie SOS prokázala, že výchozí DTS detekovala plicní abnormality u 14,5 % a rakovinu plic u 1,0 % subjektů, což je srovnatelné s výsledky, které byly získány v programech CT screeningu. Druhá DTS v rámci stejné studie, provedená o rok později, hlásila plicní abnormality u 0,7 % a rakovinu plic u 0,3 % subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1341

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • OSCroceCarle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný nebo bývalý kuřácký status;
  • u bývalých kuřáků musí být maximální doba od ukončení kouření kratší než 10 let;
  • kuřácká historie nejméně 20 balených let;
  • věk 45-80 let;
  • žádná předchozí anamnéza rakoviny během 10 let před začátkem studie;
  • být schopen stát a zadržet dech po dobu 11 sekund během získávání obrazu;
  • předchozí účast na zkoušce SOS.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diagnostika s tomosyntézou (DTS)

Jednoruč.

Populace: Subjekty zařazené do dříve uzavřené studie SOS (subjekty s vysokým rizikem rakoviny plic) bez potvrzené rakoviny plic.

Přehodnocení míry detekce plicních uzlů po 5 letech u pacientů s časnou diagnózou rakoviny plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru detekce rakoviny plic v populaci vysoce rizikových subjektů dříve zařazených do screeningové studie rakoviny plic s digitální tomosyntézou hrudníku (SOS studie).
Časové okno: 1 rok
Míra detekce rakoviny plic (primární cíl)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
OS
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
Procento rakoviny plic adresované radikální chirurgické léčbě
Časové okno: 1 rok
1 rok
Senzitivita DTS hodnotící počet plicních karcinomů se vyskytla v populaci SOS studie v posledních 5 letech
Časové okno: 1 rok
1 rok
QoL: quality of life: Procento účastníků měnících své kuřácké návyky
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků, kteří po ukončení zkoušky změnili své kuřácké návyky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na diagnostika s tomosyntézou

Předplatit