Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnoza raka płuca za pomocą cyfrowej tomosyntezy: ponowna ocena wskaźnika wykrywalności guzków płucnych po 5 latach (SOS2)

13 września 2018 zaktualizowane przez: MAURIZIO GROSSO, Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Jednoośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne typu non-profit dotyczące wczesnej diagnozy raka płuc z tomosyntezą: ponowna ocena wskaźnika wykrywalności guzków płucnych po 5 latach

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie, stanowi 13% wszystkich nowych rozpoznań raka. Zapadalność na raka płuca stopniowo wzrasta, zwłaszcza wśród kobiet i młodzieży, ale odsetek wyleczonych chorych pozostaje niski. W 80% przypadków rak płuca we wczesnej fazie jest uleczalny jedynie chirurgicznie bez chemioterapii lub uzupełniającej radioterapii, a perspektywa przeżycia po pięciu latach przekracza 70%. Kilka wytycznych naukowych zaleca wykonywanie tomografii komputerowej klatki piersiowej w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc. Cyfrowa tomosynteza (DTS) to tomografia o ograniczonym kącie, która umożliwia rekonstrukcję obrazów koronalnych z zestawu projekcji uzyskanych pod małym kątem ruchu lampy rentgenowskiej. W kilku badaniach wykazano, że DTS jest rozsądną alternatywą dla tomografii komputerowej i umożliwia lepszą ocenę podejrzanych guzków w porównaniu z konwencjonalnym RX klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie. W 2008 roku na całym świecie odnotowano prawie 1,6 miliona nowych przypadków, co stanowi 12,7% wszystkich nowych rozpoznań raka. Pomimo tendencji spadkowych w paleniu tytoniu i wynikającego z tego spadku śmiertelności z powodu raka płuca, populacja zagrożona rakiem płuca jest nadal duża. W ostatnich latach opracowano kilka programów badań przesiewowych w kierunku raka płuc przy użyciu niskodawkowej radiografii komputerowej klatki piersiowej (CT). Jednak dopiero niedawno różne badania wykazały wyraźne zmniejszenie śmiertelności. W szczególności badanie przesiewowe CT z niską dawką NLST wykazało 6,7% zmniejszenie śmiertelności w porównaniu z prześwietleniem klatki piersiowej przy dodatnim wskaźniku przesiewowego wykrywania raka płuc wynoszącym 24,2%, w porównaniu z 6,9% w przypadku konwencjonalnego prześwietlenia. Cyfrowa tomosynteza (DTS) to tomografia o ograniczonym kącie, która umożliwia rekonstrukcję wielu płaszczyzn obrazu z zestawu danych projekcyjnych uzyskanych przy stosunkowo małym kącie ruchu lampy rentgenowskiej. Chociaż nie ma przestrzennej rozdzielczości głębi tomografii komputerowej, zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości w płaszczyznach strzałkowych przy niższej dawce i koszcie niż CT. Kilka badań wykazało, że DTS ma przewagę nad konwencjonalnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej i porównywalnym z CT. Studio OSservazionale (SOS) było badaniem klinicznym przeprowadzonym w szpitalu Santa Croce e Carle, w którym analizowano palaczy i byłych palaczy w wieku 45-80 lat bez diagnozy raka. U wszystkich osób, u których za pomocą DTS wykryto podejrzany guzek, wykonano diagnostyczną tomografię komputerową. Badanie SOS wykazało, że wyjściowa DTS wykryła nieprawidłowości w płucach u 14,5% i raka płuc u 1,0% badanych, co jest porównywalne z wynikami uzyskiwanymi w programach badań przesiewowych CT. Drugi DTS, w ramach tego samego badania, wykonany rok później, wykazał nieprawidłowości płucne u 0,7% i raka płuca u 0,3% badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1341

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • OSCroceCarle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecny lub były status palacza;
  • w przypadku byłych palaczy maksymalny czas od rzucenia palenia musi wynosić mniej niż 10 lat;
  • historia palenia co najmniej 20 paczkolat;
  • wiek 45-80 lat;
  • brak wcześniejszej historii choroby nowotworowej w ciągu 10 lat przed rozpoczęciem badania;
  • być w stanie stać i wstrzymać oddech przez 11 sekund podczas akwizycji obrazu;
  • uprzedni udział w badaniu SOS.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diagnostyka z tomosyntezą (DTS)

Pojedyncze ramię.

Populacja: Pacjenci włączeni do wcześniej zamkniętego badania SOS (osoby wysokiego ryzyka raka płuca) bez potwierdzonego raka płuca.
Test diagnostyczny: diagnostyka z tomosyntezą
Ponowna ocena wykrywalności guzków płucnych po 5 latach u pacjentów z wczesnym rozpoznaniem raka płuca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykrywalności raka płuca w populacji osób wysokiego ryzyka włączonych wcześniej do badania przesiewowego w kierunku raka płuca z tomosyntezą cyfrową klatki piersiowej (badanie SOS).
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik wykrywalności raka płuca (pierwszorzędowy punkt końcowy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
Odsetek raków płuca skierowanych do radykalnego leczenia operacyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czułość DTS oceniającego liczbę zachorowań na raka płuca w populacji badania SOS w ciągu ostatnich 5 lat
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
QoL: jakość życia: odsetek uczestników zmieniających swoje nawyki związane z paleniem
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników zmieniających swoje nawyki związane z paleniem po okresie próbnym
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo

Współpracownicy

University of Turin, Italy
Fondazione CRC - Cuneo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOS2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na diagnostyka z tomosyntezą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj