- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658655
Стволовые клетки отслоенных зубов человека в лечении диабета 2 типа
Открытое, одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности стволовых клеток из эксфолиированных зубов человека при лечении диабета 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основное лечение:
Сохранена исходная схема лечения. В течение периода исследования дозу инсулина можно было корректировать с изменением уровня глюкозы в крови, при этом вид и доза пероральных гипогликемических препаратов оставались неизменными (за исключением случаев купирования побочных эффектов препаратов или препаратов инсулина или у пациентов сохранялись частые гипогликемии).
Терапия стволовыми клетками:
Дозировка: Стволовые клетки отслоенных зубов человека были рассчитаны на 0,1 МЕ/кг массы тела.
Курс лечения: 3 раза соответственно при зачислении, через 1 нед после зачисления и через 4 нед после зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уметь понимать цель клинического исследования, добровольно участвовать и подписывать информированное согласие;
- Больные сахарным диабетом 2 типа ВОЗ были четко диагностированы по диагностическим критериям ВОЗ при течении более 5 лет;
- Глюкоза крови натощак (ГПН) оставалась на уровне 7,5-12,0 ммоль/л. а гемоглобин а1с (HbAlc) был еще 7,0-10,0% после лечения инсулином или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами; Среди них лечение инсулином в течение 1 года, количество подкожных инъекций 2 раза и более за последние 3 месяца, а также тип и доза пероральных гипогликемических препаратов (включая только метформин, ингибиторы антинилгликозидазы или инсулин пролактин). стабилен и снижается в течение 3 мес.
- Возраст от 45 до 65 лет мужчины и женщины;
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м2;
- Субъекты мужского или женского пола детородного возраста должны добровольно принимать меры по контролю над рождаемостью с даты скрининга до конца последующего наблюдения; Анализ мочи на беременность был отрицательным во время скрининга женщин репродуктивного возраста, и тест на беременность сыворотки проводился при необходимости для исключения беременности. .
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа, гестационным диабетом или другим особым типом диабета;
- Все виды острых осложнений, такие как диабетический кетоацидоз и некетогиперосмотический синдром, были обследованы в течение первого месяца;
- Пациенты, которые до скрининга получали другую терапию стволовыми клетками;
- У пациентов с плохо контролируемой артериальной гипертензией во время скрининга артериальное давление составляло 160/100 мм рт.ст.;
- Скрининг лиц, принимавших тиазолидиндион, ингибиторы ДДП-IV и препараты ГПП-1 в течение первых 3 мес;
- Инсулинотерапия использовалась менее 1 года до скрининга, и только подкожные инъекции выполнялись ежедневно в течение почти 3 месяцев; Одна доза инсулина;
- Больные с заболеваниями поджелудочной железы, в том числе с острым и хроническим панкреатитом и опухолями поджелудочной железы;
- Лица с другими злокачественными или подозреваемыми склонностями к опухолям; Либо в активной фазе инфекции (включая гепатит В или ВГС); Пациенты с вирусом иммунодефицита (ВИЧ);
- Пациенты, страдающие другими серьезными системными заболеваниями (такими как сердечно-сосудистая система, дыхательная система, пищеварительная система, нервная система, эндокринная система, мочеполовая система, иммунная система и система крови);
- Пациенты с нарушениями функции печени и почек, такими как билирубин сыворотки TBIL, превышающий верхний предел нормы в 1,5 раза, глутамат АСТ и АЛТ, превышающий верхний предел нормы в 2,5 раза, и креатинин Cr сыворотки, превышающий верхний предел нормы в 1,2 раза;
- лечение системными половыми гормонами (глюкокортикоидами), иммунодепрессантами или цитостатиками;
- Инвалиды (слепые, глухие, немые, умственно отсталые или физически неполноценные) в установленном законом порядке, беременные и кормящие женщины;Лица с психическими заболеваниями;Больные, имеющие в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость в течение 5 лет;
- Пациенты с противопоказаниями или аллергией, получавшие лечение в этом исследовании;
- Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стволовые клетки из отслоившихся зубов человека
В зависимости от веса 0,1 МЕ/кг стволовых клеток из эксфолиированных зубов человека, три инъекции будут сделаны соответственно во время зачисления, через одну неделю и через четыре недели после зачисления.
|
Основное лечение: Первоначальный режим лечения будет сохраняться в течение всего периода исследования, доза инсулина может быть скорректирована с изменением уровня глюкозы в крови, при этом вид и доза пероральных сахароснижающих препаратов оставались неизменными (за исключением случаев, когда побочные эффекты лекарств или препаратов инсулина были купированы, но пациенты по-прежнему были частые гипогликемии). Терапия стволовыми клетками: Применение: медленно капать, сначала 50 мл физиологического раствора, затем стволовые клетки из отслоившихся зубов человека (в течение 60 минут), затем 50 мл физиологического раствора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий суточный инсулин
Временное ограничение: 1 неделя
|
После лечения изменяется общая суточная доза инсулина
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbAlc
Временное ограничение: 1 неделя
|
Доля пациентов с HbA1c < 7,0% и < 6,5%
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Qin Huang, Doctor, Changhai houspital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KTLC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция