Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки отслоенных зубов человека в лечении диабета 2 типа

27 февраля 2020 г. обновлено: CAR-T (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd.

Открытое, одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности стволовых клеток из эксфолиированных зубов человека при лечении диабета 2 типа

Оценить безопасность и эффективность трансплантации стволовых клеток из эксфолиированных зубов человека у пациентов с диабетом 2 типа, чтобы обеспечить научную основу для дальнейших клинических исследований для проверки безопасности и эффективности диабета 2 типа. На основе сохранения оригинального лечения внутривенное капельное введение Стволовые клетки отслоенных зубов человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Основное лечение:

Сохранена исходная схема лечения. В течение периода исследования дозу инсулина можно было корректировать с изменением уровня глюкозы в крови, при этом вид и доза пероральных гипогликемических препаратов оставались неизменными (за исключением случаев купирования побочных эффектов препаратов или препаратов инсулина или у пациентов сохранялись частые гипогликемии).

Терапия стволовыми клетками:

Дозировка: Стволовые клетки отслоенных зубов человека были рассчитаны на 0,1 МЕ/кг массы тела.

Курс лечения: 3 раза соответственно при зачислении, через 1 нед после зачисления и через 4 нед после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Уметь понимать цель клинического исследования, добровольно участвовать и подписывать информированное согласие;
  • Больные сахарным диабетом 2 типа ВОЗ были четко диагностированы по диагностическим критериям ВОЗ при течении более 5 лет;
  • Глюкоза крови натощак (ГПН) оставалась на уровне 7,5-12,0 ммоль/л. а гемоглобин а1с (HbAlc) был еще 7,0-10,0% после лечения инсулином или в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами; Среди них лечение инсулином в течение 1 года, количество подкожных инъекций 2 раза и более за последние 3 месяца, а также тип и доза пероральных гипогликемических препаратов (включая только метформин, ингибиторы антинилгликозидазы или инсулин пролактин). стабилен и снижается в течение 3 мес.
  • Возраст от 45 до 65 лет мужчины и женщины;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м2;
  • Субъекты мужского или женского пола детородного возраста должны добровольно принимать меры по контролю над рождаемостью с даты скрининга до конца последующего наблюдения; Анализ мочи на беременность был отрицательным во время скрининга женщин репродуктивного возраста, и тест на беременность сыворотки проводился при необходимости для исключения беременности. .

Критерий исключения:

  • Пациенты с диабетом 1 типа, гестационным диабетом или другим особым типом диабета;
  • Все виды острых осложнений, такие как диабетический кетоацидоз и некетогиперосмотический синдром, были обследованы в течение первого месяца;
  • Пациенты, которые до скрининга получали другую терапию стволовыми клетками;
  • У пациентов с плохо контролируемой артериальной гипертензией во время скрининга артериальное давление составляло 160/100 мм рт.ст.;
  • Скрининг лиц, принимавших тиазолидиндион, ингибиторы ДДП-IV и препараты ГПП-1 в течение первых 3 мес;
  • Инсулинотерапия использовалась менее 1 года до скрининга, и только подкожные инъекции выполнялись ежедневно в течение почти 3 месяцев; Одна доза инсулина;
  • Больные с заболеваниями поджелудочной железы, в том числе с острым и хроническим панкреатитом и опухолями поджелудочной железы;
  • Лица с другими злокачественными или подозреваемыми склонностями к опухолям; Либо в активной фазе инфекции (включая гепатит В или ВГС); Пациенты с вирусом иммунодефицита (ВИЧ);
  • Пациенты, страдающие другими серьезными системными заболеваниями (такими как сердечно-сосудистая система, дыхательная система, пищеварительная система, нервная система, эндокринная система, мочеполовая система, иммунная система и система крови);
  • Пациенты с нарушениями функции печени и почек, такими как билирубин сыворотки TBIL, превышающий верхний предел нормы в 1,5 раза, глутамат АСТ и АЛТ, превышающий верхний предел нормы в 2,5 раза, и креатинин Cr сыворотки, превышающий верхний предел нормы в 1,2 раза;
  • лечение системными половыми гормонами (глюкокортикоидами), иммунодепрессантами или цитостатиками;
  • Инвалиды (слепые, глухие, немые, умственно отсталые или физически неполноценные) в установленном законом порядке, беременные и кормящие женщины;Лица с психическими заболеваниями;Больные, имеющие в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость в течение 5 лет;
  • Пациенты с противопоказаниями или аллергией, получавшие лечение в этом исследовании;
  • Субъекты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовые клетки из отслоившихся зубов человека
В зависимости от веса 0,1 МЕ/кг стволовых клеток из эксфолиированных зубов человека, три инъекции будут сделаны соответственно во время зачисления, через одну неделю и через четыре недели после зачисления.

Основное лечение:

Первоначальный режим лечения будет сохраняться в течение всего периода исследования, доза инсулина может быть скорректирована с изменением уровня глюкозы в крови, при этом вид и доза пероральных сахароснижающих препаратов оставались неизменными (за исключением случаев, когда побочные эффекты лекарств или препаратов инсулина были купированы, но пациенты по-прежнему были частые гипогликемии).

Терапия стволовыми клетками:

Применение: медленно капать, сначала 50 мл физиологического раствора, затем стволовые клетки из отслоившихся зубов человека (в течение 60 минут), затем 50 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий суточный инсулин
Временное ограничение: 1 неделя
После лечения изменяется общая суточная доза инсулина
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbAlc
Временное ограничение: 1 неделя
Доля пациентов с HbA1c < 7,0% и < 6,5%
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qin Huang, Doctor, Changhai houspital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KTLC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Подписаться