Влияние глюкагоноподобного пептида 2 на моторику желчного пузыря после еды у молодых здоровых мужчин
Влияние глюкагоноподобного пептида 2 на постпрандиальную моторику желчного пузыря у здоровых субъектов
В исследовании будет изучено влияние инкретинового гормона глюкагоноподобного пептида 2 (GLP-2) на постпрандиальную моторику желчного пузыря у молодых здоровых мужчин.
Исследование двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое. Будет включено 15 предметов. В три отдельных дня исследования (A, B, C) испытуемые получат четырехчасовую внутривенную инфузию либо физиологического раствора (плацебо), либо GLP-2 со скоростью 1 пмоль/кг/мин, либо GLP-2 со скоростью 10 пмоль/кг/мин Через 30 минут после начала инфузии субъект получит жидкую пищу, которая будет стимулировать сокращение желчного пузыря.
Объем желчного пузыря будет определяться частыми ультразвуковыми сканированиями, а образцы крови будут браться в определенное время в течение дня исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Первичной конечной точкой является увеличение площади под кривой (iAUC) фракции выброса желчного пузыря в % (EF) во время 0-210 минут. Объем желчного пузыря будет измеряться во время четырехчасовой внутривенной инфузии GLP-2 в двух разных концентрациях (1 пмоль/кг массы тела/мин и 10 пмоль/кг массы тела/мин), соответственно, по сравнению с плацебо после приема жидкой пищи здоровыми людьми. , молодые, мужские предметы. Объем желчного пузыря будет количественно оцениваться с помощью нескольких ультразвуковых сканирований в фиксированное время в течение дней экспериментального исследования.
Фракция выброса желчного пузыря (EF%) будет рассчитываться следующим образом:
ФВ желчного пузыря = (объем желчного пузыря, исходный уровень - объем желчного пузыря, в данный момент времени t) / объем желчного пузыря, исходный уровень * 100. Объем желчного пузыря определяют с помощью УЗИ у постели больного.
15 здоровых мужчин будут включены в соответствии с критериями включения и исключения, перечисленными ниже.
Критерии включения:
Пол: Мужской Этническая принадлежность: Белый Возраст: 18-35 лет ИМТ: 18,5-24,9 Глюкоза плазмы натощак: 6 ммоль/л или ниже Гликированный гемоглобин (HbA1c): 42 ммоль/моль или ниже Гемоглобин: 8,3-10,5 ммоль/л
Критерий исключения:
Родственники первой степени родства с диабетом 1 или 2 типа Нефропатия (сывороточный креатинин > 130 микромоль/л) Заболевание печени Активное или недавнее злокачественное заболевание
Субъект будет участвовать в трех днях исследования (день A, B и C) с минимум 48 часами между днями. Три дня будут отличаться в отношении внутривенного вливания:
День исследования А (плацебо):
Субъекты прибывают в лабораторию после ночного голодания (10 часов). Затем в локтевые вены будут вставлены две канюли (по одной на каждую руку) для сбора образцов крови и введения физиологического раствора (плацебо) соответственно. Предплечье, из которого берутся образцы крови, будет обернуто грелкой на протяжении всего эксперимента. Участник должен отдохнуть 30 минут до начала экспериментальных процедур.
Во время -30 минут будет начата инфузия физиологического раствора (плацебо).
В момент времени 0 минут участник будет принимать смешанную жидкую пищу (200 мл, 1260 кДж), смешанную с парацетамолом (1500 мг), растворенным в 100 мл воды.
Во время -60, -30, -15, 0, 10, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 и 210 минут высота, ширина и длина желчного пузыря будут определяться с помощью ультразвука (LOGIQ E9, GE Healthcare, Waukesha , Висконсин, США) для оценки объема желчного пузыря (рассчитанного методом эллипсоидов).
Образцы крови будут собираться во время -45, -40, -35, -20, -5, 20, 40, 60, 80, 100, 140 и 200 минут для анализа концентрации глюкозы в плазме/сыворотке, GLP-1. , GLP-2, GIP, глюкагон, OXM, PYY, грелин, гастрин, CCK, FGF-19, инсулин, C-пептид, желчные кислоты, свободные жирные кислоты, парацетамол и триглицериды.
Экспериментальный день B (GLP-2 (1 пмоль/кг/мин)) Аналогично экспериментальному дню A, но с инфузией GLP-2 (1 пмоль/кг/мин) вместо инфузии физиологического раствора.
Экспериментальный день C (GLP-2 (10 пмоль/кг/мин)) Аналогично экспериментальному дню A, но с вливанием GLP-2 (10 пмоль/кг/мин) вместо вливания физиологического раствора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Hovedstaden
-
Hellerup, Region Hovedstaden, Дания, 2900
- Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- кавказская национальность
- Мужской
- Возраст: 18-35 лет
- ИМТ: 18,5-24,9
- Глюкоза плазмы натощак ≤ 6 ммоль/л
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≤ 42 ммоль/моль
- Нормальный гемоглобин (8,3-10,5 ммоль/л)
- Информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Родственники первой степени родства с диабетом 1 или 2 типа
- Нефропатия (се-креатинин > 130 мкМ и/или альбуминурия)
- Заболевание печени (аланинтрансаминаза (ALAT) или аспартатрансаминаза (ASAT) > 2 × верхняя граница нормы)
- Активное или недавнее злокачественное заболевание
- Лечение лекарством, которое нельзя прерывать на 1 неделю
- Любое лечение или состояние, требующее острого или подострого медицинского или хирургического вмешательства.
- Любое условие, которое исследователи считают несовместимым с участием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLP-2 (10 PMOL/KG/MIN)
Один четырехчасовой внутривенной инфузии с глюкагоноподобным пептидом 2 со скоростью 10 Pmol/kg/min
|
Четырехчасовая внутривенная инфузия глюкагоноподобного пептида 2 со скоростью 10 пмоль/кг/мин.
|
|
Экспериментальный: GLP-2 (1 PMOL/KG/MIN)
Один четырехчасовой внутривенной инфузии с глюкагоноподобным пептидом 2 со скоростью 1 Pmol/kg/min
|
Четырехчасовая внутривенная инфузия глюкагоноподобного пептида 2 со скоростью 1 пмоль/кг/мин.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Единая четырехчасовая внутривенная инфузия солевой водой (плацебо)
|
Четырехчасовая внутривенная инфузия с физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса желчного пузыря (EF%)
Временное ограничение: 0-210 минут
|
Инкрементальная площадь под кривой (iAUC) для фракции выброса желчного пузыря (EF%) во время 0-210 минут.
|
0-210 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкагон
Временное ограничение: -30-200 минут
|
Инкрементная площадь под кривой (iAUC) (-30; 200 мин) концентрации глюкагона в плазме.
|
-30-200 минут
|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 0-200 минут
|
Опорожнение желудка будет определяться кривой парацетамола после приема пищи (смешанной с 1500 мг парацетамола).
|
0-200 минут
|
|
Время до максимального выброса желчного пузыря%
Временное ограничение: 0-210 минут
|
Время достижения максимальной фракции выброса желчного пузыря.
|
0-210 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filip K Knop, MD, phd, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17037571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .