Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glukagonszerű peptid 2 hatása az epehólyag mozgékonyságára étkezés után fiatal, egészséges férfiaknál

2020. június 24. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen

A glukagonszerű peptid 2 hatása az étkezés utáni epehólyag motilitására egészséges alanyokban

A tanulmány az inkretin hormon glukagonszerű peptid 2 (GLP-2) hatását vizsgálja az étkezés utáni epehólyag motilitására fiatal, egészséges, férfi egyénekben.

A vizsgálat kettős-vak, randomizált és placebo-kontrollos. 15 tantárgy kerül bele. Három külön vizsgálati napon (A, B, C) az alanyok négy órás intravénás infúziót kapnak sóoldattal (placebo), GLP-2-vel 1 pmol/kg/perc sebességgel vagy GLP-2-vel 10-es sebességgel. pmol/kg/perc 30 perccel az infúzió megkezdése után az alany folyékony ételt kap, amely serkenti az epehólyag összehúzódását.

Az epehólyag térfogatát gyakori ultrahangos vizsgálatokkal határozzák meg, és a vizsgálati napon meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat megtervezése Az elsődleges végpont az epehólyag kilökődési hányadának %-ának (EF) növekményes görbe alatti területe (iAUC) 0-210 perc között. Az epehólyag térfogatát négy órás intravénás GLP-2 infúzió során mérik, két különböző koncentrációban (1 pmol/ttkg/perc és 10 pmol/ttkg/perc), összehasonlítva a placebóval folyékony étkezés után egészségeseknél. , fiatal, férfi alanyok. Az epehólyag térfogatát a kísérleti vizsgálati napok során meghatározott időpontokban többszöri ultrahangos vizsgálattal határozzák meg.

Az epehólyag kilökődési frakcióját (EF%) a következőképpen számítják ki:

Epehólyag EF = (epehólyag térfogata, alapvonal - epehólyag térfogata, adott időpontban t) / epehólyag térfogata, alapvonal * 100. Az epehólyag térfogatát ágy melletti ultrahangvizsgálattal határozzuk meg.

15 egészséges férfi alany vesz részt az alábbiakban felsorolt ​​felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Bevételi kritériumok:

Nem: Férfi Etnikai hovatartozás: Kaukázusi Kor: 18-35 év BMI: 18,5-24,9 Éhgyomri plazma glükóz: 6 mmol/l vagy kevesebb Glikált hemoglobin (HbA1c): 42 mmol/mol vagy alatta Hemoglobin: 8,3-10,5 mmol/l

Kizárási kritériumok:

1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokonok Nephropathia (szérum kreatinin > 130 mikromol/l) Májbetegség Aktív vagy nemrégiben kialakult rosszindulatú betegség

Egy alany három tanulmányi napon vesz részt (A, B és C nap), az egyes napok között legalább 48 órás szünettel. A három nap eltér az intravénás infúziótól:

A vizsgálati nap (placebo):

Az alanyok egy éjszakai koplalás (10 óra) után érkeznek a laboratóriumba. Ezután két kanült helyeznek be a cubitalis vénákba (mindegyik karba egyet) a vérminták vételéhez és a sóoldat (placebo) beadásához. Az alkar, amelyből vérmintákat vesznek, fűtőbetétbe tekerjük a kísérlet során. A résztvevőnek a kísérleti eljárások megkezdése előtt 30 perccel pihennie kell.

-30 perccel kezdődik a sóoldat infúzió (placebo).

A 0 percnél a résztvevő vegyes folyékony ételt (200 ml, 1260 kJ) vegyen be 100 ml vízben oldott paracetamollal (1500 mg) összekeverve.

-60, -30, -15, 0, 10, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 és 210 perckor az epehólyag magasságát, szélességét és hosszát ultrahanggal határozzák meg (LOGIQ E9, GE Healthcare, Waukesha , WI, USA) az epehólyag térfogatának értékelésére (ellipszoid módszerrel számítva).

A vérmintákat -45, -40, -35, -20, -5, 20, 40, 60, 80, 100, 140 és 200 perckor veszik a glükóz, GLP-1 plazma/szérumkoncentrációjának elemzéséhez. , GLP-2, GIP, glukagon, OXM, PYY, ghrelin, gasztrin, CCK, FGF-19, inzulin, C-peptid, epesavak, szabad zsírsavak, paracetamol és trigliceridek.

B kísérleti nap (GLP-2 (1 pmol/kg/perc)) Ugyanúgy, mint az A kísérleti nap, de sóoldat helyett GLP-2 infúzióval (1 pmol/kg/perc).

C kísérleti nap (GLP-2 (10 pmol/kg/perc)) Ugyanúgy, mint az A kísérleti nap, de sóoldat helyett GLP-2 infúzióval (10 pmol/kg/perc).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Hovedstaden
      • Hellerup, Region Hovedstaden, Dánia, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kaukázusi etnikum
  • Férfi
  • Kor: 18-35 év
  • BMI: 18,5-24,9
  • Éhgyomri plazma glükóz ≤ 6 mmol/l
  • Glikált hemoglobin (HbA1c) ≤ 42 mmol/mol
  • Normál hemoglobin (8,3-10,5 mmol/l)
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elsőfokú rokonok
  • Nephropathia (szekreatinin > 130 μM és/vagy albuminuria)
  • Májbetegség (alanintranszamináz (ALAT) vagy aszpartáttranszamináz (ASAT) > 2-szerese a normál felső határának)
  • Aktív vagy nemrégiben kialakult rosszindulatú betegség
  • 1 hétig nem szünetelhető gyógyszeres kezelés
  • Minden olyan kezelés vagy állapot, amely akut vagy szubakut orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel
  • Bármilyen feltétel, amelyet összeegyeztethetetlennek tartanak a nyomozók részvételével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GLP-2 (10 pmol/kg/perc)
Egyszeri négyórás intravénás infúzió glukagonszerű peptid 2-vel 10 pmol/kg/perc sebességgel
Drog: GLP-2 (10 pmol/kg/perc)
Négy órás intravénás infúzió glukagonszerű peptid 2-vel 10 pmol/kg/perc sebességgel
KÍSÉRLETI: GLP-2 (1 pmol/kg/perc)
Egyetlen négy órás intravénás infúzió glükagonszerű peptid 2-vel 1 pmol/kg/perc sebességgel
Drog: GLP-2 (1 pmol/kg/perc)
Négy órás intravénás infúzió glukagonszerű peptid 2-vel 1 pmol/kg/perc sebességgel
KÍSÉRLETI: Placebo
Egyetlen négy órás intravénás infúzió sós vízzel (placebo)
Drog: Placebo
Négy órás intravénás infúzió sós vízzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epehólyag kilökődési frakció (EF%)
Időkeret: 0-210 perc
Növekményes görbe alatti terület (iAUC) az epehólyag kilökődési frakciójához (EF%) 0-210 perc között.
0-210 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glukagon
Időkeret: -30-200 perc
A glukagon plazmakoncentrációjának görbe alatti növekményes területe (iAUC) (-30;200 perc).
-30-200 perc
Gyomorürítés
Időkeret: 0-200 perc
A gyomor ürülését a paracetamol görbéje határozza meg az étkezés (1500 mg paracetamollal keverve) bevételét követően.
0-200 perc
A maximális epehólyag EF%-ig eltelt idő
Időkeret: 0-210 perc
A maximális epehólyag kilökési frakció elérésének ideje.
0-210 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filip K Knop, MD, phd, Clinical Metabolic Physiology, Steno Diabetes Center Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17037571

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GLP-2 (10 pmol/kg/perc)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel